Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z CML-CP leczonych asciminibem w porównaniu z najlepszą dostępną terapią, wcześniej leczonych 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II asciminibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u chińskich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), wcześniej leczonych 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej

Celem tego chińskiego badania pomostowego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki asciminibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u chińskich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, wcześniej leczonych 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej, aby wesprzeć rejestrację powiązanych wskazań w Chiny.

Głównym celem badania jest ocena odsetka głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) na leczenie asciminibem po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego chińskiego badania pomostowego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) asciminibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią (BAT) u chińskich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), wcześniej leczonych 2 lub więcej inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) w celu wsparcia rejestracji powiązanych wskazań w Chinach.

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy 1) u których ostatnia terapia TKI zakończyła się niepowodzeniem, spełniając definicję niepowodzenia leczenia zgodnie z wytycznymi European Leukemia Net (ELN) z 2013 r., lub 2) którzy nie tolerują ostatniej terapii TKI i muszą mieć BCR -ABL1 stosunek > 0,1% IS podczas badań przesiewowych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia asscyminibu lub ramienia BAT w stosunku 2:1, aby otrzymać leczenie asscyminibem (ciągłe 40 mg dwa razy na dobę) lub BAT od dnia 1. do końca okresu leczenia w ramach badania, zdefiniowanego jako 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego uczestnika pierwsza dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano jako CML-CP:

  1. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:

    < 15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym < 30% blastów plus promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym < 20% bazofilów we krwi obwodowej

    • 50 x 10^9/ L (≥ 50 000/mm3) płytek krwi Przejściowa małopłytkowość związana z wcześniejszą terapią (< 50 000/mm3 przez ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym) jest akceptowalna Brak dowodów na zajęcie białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem powiększenia wątroby i śledziony
  2. Wcześniejsze leczenie za pomocą co najmniej 2 TKI konkurujących z ATP.
  3. Niepowodzenie (na podstawie wytycznych European Leukemia Net (ELN) z 2013 r.) lub nietolerancja ostatniej terapii TKI w czasie badania przesiewowego.
  4. Dowód na obecność typowego transkryptu BCR-ABL1 [e14a2 i/lub e13a2] w czasie badania przesiewowego, który można poddać standaryzowanej ocenie ilościowej RQ-PCR

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana obecność mutacji T315I w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  2. Znana druga przewlekła faza CML po wcześniejszej progresji do AP/BC
  3. Wcześniejsze leczenie przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  4. Uczestnicy planujący poddanie się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

  5. Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    Wywiad w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV wysokiego stopnia QTcF podczas badania przesiewowego ≥450 ms (uczestnicy płci męskiej), ≥460 ms (uczestniczki)

    Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:

    Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes, w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie. rozpoczęcie badania leku od bezpiecznego leku alternatywnego.

    Niemożność określenia odstępu QTcF

  6. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię asciminba
Pacjenci będą otrzymywać asciminib (40 mg BID w sposób ciągły)
Lek: assciminib
Asciminib jest dostępny w tabletkach 20 mg i 40 mg i jest przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: najlepszą dostępną grupę leczenia
Pacjenci otrzymają najlepszą dostępną terapię wybraną przez badacza
Inny: najlepsze dostępne leczenie
Najlepsze dostępne leczenie będzie oparte na wyborze badacza określonym przed randomizacją. Dawka i częstotliwość będą zależały od wytycznych na etykiecie i instytucji dla różnych BAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi molekularnej na asciminib
Ramy czasowe: tydzień 24
Ocenić odsetek głównych odpowiedzi molekularnych po 24 tygodniach w ramieniu z asciminibem
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej (CyR).
Ramy czasowe: 24, 48, 96 tygodni
Oceń wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej (całkowita, częściowa, duża, niewielka, minimalna, brak odpowiedzi) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych gromadzenia danych, w tym 24, 48 i 96 tygodni, zarówno dla ramienia asciminibu, jak i ramienia najlepszego dostępnego leczenia.
24, 48, 96 tygodni
Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych w ramieniu z najlepszą dostępną terapią
Ramy czasowe: tydzień 24
Oceń odsetek głównych odpowiedzi molekularnych w 24. tygodniu ramienia najlepszego dostępnego leczenia i porównaj z ramieniem asciminibu
tydzień 24
Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych zarówno punktów czasowych ramienia asciminibu, jak i ramienia BAT
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego badania, z wyjątkiem tygodnia 24
Ocenić odsetek głównych odpowiedzi molekularnych, zebranych we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych zbierania danych (z wyjątkiem 24. tygodnia)
Wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego badania, z wyjątkiem tygodnia 24
wskaźnik głównych odpowiedzi molekularnych we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych zbierania danych
Ramy czasowe: Aż wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania
Oceń główny wskaźnik molekularny we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych zbierania danych, w tym 24, 48 i 96 tygodni według grupy leczenia
Aż wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania
Wskaźnik czasu do głównej odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: Aż wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania
Oceń czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej szczepionki MMR według grupy leczenia
Aż wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania
Czas trwania głównej odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: Aż wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania
Pierwszy dokument dotyczący głównej odpowiedzi molekularnej na utratę MMR do 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki
Aż wszyscy uczestnicy otrzymywali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Aż wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania plus 30 dni na kontrolę bezpieczeństwa
Aby ocenić czas od daty randomizacji do daty zgonu (w tym okres obserwacji przeżycia)
Aż wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania plus 30 dni na kontrolę bezpieczeństwa
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Aż wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania plus 30 dni na kontrolę bezpieczeństwa
Oceń czas od daty randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby do AP/BC lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (w tym progresji i zgonów obserwowanych w okresie obserwacji przeżycia)
Aż wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 96 tygodni randomizowanego leczenia w ramach badania plus 30 dni na kontrolę bezpieczeństwa
Parametr farmakokinetyczny (PK) ascyminibu: Cmax
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Scharakteryzuj PK asciminibu w chińskiej populacji CML-CP. Cmax to maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu dawki (ng/ml).
Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Parametr PK ascyminibu: Tmax
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Scharakteryzuj PK asciminibu w chińskiej populacji CML-CP. Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu dawki (w godz.).
Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Parametr PK ascyminibu: Ctrough
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Scharakteryzuj PK asciminibu w chińskiej populacji CML-CP. Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough)
Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Parametr PK ascyminibu: AUCtau
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Scharakteryzuj PK asciminibu w chińskiej populacji CML-CP. Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu dawki do tau (ng*hr/ml). Dla schematu licytacji Tau=12h.
Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Parametr PK ascyminibu: AUClast
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)
Scharakteryzuj PK asciminibu w chińskiej populacji CML-CP. AUClast to AUC od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) (ng*hr/ml)
Tydzień 2 Dzień 1 (W2D1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001A2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, przewlekła szpikowa

Badania kliniczne na assciminib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj