CML 환자의 IIT PH1 KDS-1001

포함 기준:

1. 표준 정의에 따른 비모세포성 CML 환자. 이것은 세포 유전학, FISH 또는 BCR-ABL에 대한 양성 RT-PCR을 통해 필라델피아 염색체 또는 (9;22) 전좌의 변이체의 존재에 의해 확인되어야 합니다. 현재 만성기 질환에 대한 문서가 필요하지만 등록을 위해 반복 골수는 필요하지 않습니다.

   만성기 CML은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 말초 혈액 및 골수에서 <15% 모세포
   2. <30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구
   3. 말초 혈액 내 호염기구 <20%
   4. >100 x 109/L 혈소판
   5. 간비장종대를 제외하고는 골수외 백혈병 관련 증거가 없습니다.

   가속기 CML은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 혈액, 골수 또는 둘 다에서 30% 미만의 폭발
   2. 간비장종대를 제외하고는 골수외 백혈병 관련 증거가 없습니다.
2. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

3. 환자는 최소 목표 용량으로 등록하기 전 최소 1년 동안 CML에 대한 TKI 요법을 받아야 합니다.

   Imatinib 300mg PO 매일 Dasatinib 70mg PO 매일 Nilotinib 200mg PO BID Bosutinib 300mg PO 매일 Ponatinib 30mg PO 매일 치료 의사가 목표 용량이 독성으로 인해 견딜 수 없다고 문서화한 경우 목표 용량보다 낮은 용량이 허용됩니다.

4. 환자는 연구에 등록하기 전 최소 6개월 동안 지속적으로 가장 최근 TKI를 복용해야 합니다.
5. 질병의 진행이 없는 한 마지막 주입 후 최소 6개월 동안 현재 TKI를 유지할 것으로 예상되어야 합니다.
6. CLIA 승인 실험실에서 RT-PCR로 측정하고 >0.01% 값으로 IS에 보고된 검출 가능한 BCR-ABL 전사체 연구 등록 전 28일 이내. 선택한 RT-PCR 테스트는 말초 혈액에서 측정된 BCR/ABL 전사체의 4.5 로그 감소를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감해야 합니다.
7. 성능 상태는 ECOG PS 0, 1 또는 2여야 합니다.
8. 가임 여성으로 연구 치료를 받는 동안과 프로토콜 지정 치료의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 가임 여성 파트너가 있고 프로토콜 지정 치료의 마지막 투여 후 최소 추가 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 남성.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. NCCN의 표준 정의에 따른 현재 폭발 위기 단계 질병
2. 임신 또는 수유 중인 여성
3. 연구 등록 4주 이내의 CML에 대한 다른 시험용 제제
4. 혈소판 <50,000/mm3, ANC <500/mm3 또는 헤모글로빈 < 7.5g.dL

5. 아래에 정의된 비정상 선별 실험실 값:

   1. AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 및/또는 알칼리성 포스파타제 ≥ 5 x 정상 상한치(ULN)
   2. 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(Gilbert's 또는 Meulengracht 질병 또는 백혈병 침윤과 관련되지 않은 경우)
   3. 크레아티닌 ≥ 3 ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 50mL/분(계산됨)
   4. 시간 경과에 따라 악화될 것으로 예상되는 영역에서 이전 치료로부터 1등급 이상의 잔류 독성이 있는 자; 등록 이전에 안정적이고 자연경과가 시간 경과에 따라 '변화 없음'으로 예상되는 2등급 잔류 독성이 있는 것은 허용됩니다. 3등급 또는 4등급 잔류 독성을 가진 것은 그렇지 않습니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사
7. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(이전 감염이 있었지만 이제 치료 후이고 PCR 음성인 경우 허용됨)

8. 다음을 제외하고 연구 등록 시점 및 연구 치료 2주 이내에 현재 면역억제제를 사용하고 있습니다.

   1. 비강, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사
   2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
   3. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드 생리적 투여량 ≤10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
9. 치료 의사가 느끼는 다른 주요 의료 또는 정신 질환이 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 내성 또는 준수를 심각하게 손상시킬 수 있습니다.
10. 면역억제 요법을 필요로 하는 이전의 면역결핍 또는 장기 이식의 진단
11. 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 증후성 폐색전증
12. 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 과민증
13. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자는 자격이 있습니다.
14. 적절하게 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종, 치료 개입 계획 없이 감시 중인 저등급 전립선암 또는 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료를 받았고 현재 질병이나 증상의 증거가 없음
15. 전신 치료가 필요한 활동성 감염