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R/R 또는 MRD 양성 CD19 양성 MPAL 치료를 위한 블리나투모맙

2025년 7월 1일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

형태학적 재발성/불응성 또는 측정 가능한 잔류 질환(MRD) CD19 양성 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 성인 환자 치료를 위한 블리나투모맙의 다기관 2상 연구

이것은 블리나투모맙이라는 약물이 재발성 또는 불응성(R/R) 또는 측정 가능한 잔류 질환(MRD) CD19 양성 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 환자 치료에 효과적인지 알아보기 위한 연구입니다. MRD(Measurable Residual Disease)는 치료 후 남은 암세포 수가 적다는 것을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 목표를 달성하기 위해 블리나투모맙의 효능을 평가하는 다기관, 비무작위, 공개 라벨 제2상 연구입니다.

  1. 형태학적 R/R CD19-양성 MPAL이 있는 피험자에서 요법의 처음 2주기 후 최상의 형태학적 반응
  2. 최소 0.1% 수준의 MRD 양성으로 표준 ALL 또는 AML 치료의 화학요법 블록을 최소 1회 받은 후 CR, CRh, CRi 또는 CRp에서 CD19 양성 MPAL이 있는 피험자의 MRD 음성 0.01%의 감도

시험은 2개 그룹(그룹 A 및 B)과 3단계(유도, 통합 및 유지) 요법으로 구성됩니다. 피험자는 연속 IV 주입(CIV)을 통해 연구 약물 블리나투모맙을 받게 됩니다. 각 치료 주기는 블리나투모맙 CIV 28일 후 유도를 위한 14±3일 무치료 기간, 강화를 위한 28±3일 무치료 기간, 유지를 위한 56±3일 무치료 기간으로 구성됩니다.

블리나투모맙은 MPAL이 아닌 급성 림프구성 백혈병(ALL)이라고 하는 다른 유형의 급성 백혈병 환자에게 사용하도록 식품의약국[FDA] 및 유럽 의약품청[EMA]의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 WHO 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/R CD19 양성 MPAL, 또는 감지 가능한 MRD ≥ 0.1인 표준 ALL 또는 AML 요법의 최소 1회 화학요법 블록 후 CR/CRh/CRi/CRp에서 CD19 양성 MPAL을 가져야 합니다. %. 원발성 불응성 MPAL은 표준 AML/ALL 유도 요법의 최소 1주기 후 CR/CRh/CRi/CRp의 부재로 정의됩니다. 환자가 유도 요법(CR1) 후 CR/CRh/CRi/CRp를 달성한 후 치료 중 또는 치료 지속 후에 재발한 경우 MPAL이 재발한 것입니다.
  • 18세 이상
  • allo-HSCT를 받은 피험자는 줄기 세포 주입 후 ≥ 4주이고 GVHD > 2등급의 증거가 없고 모든 면역억제 요법을 최소 1주 이상 중단한 경우 자격이 있습니다.
  • 이전의 세포독성 화학요법(하이드록시우레아 제외)은 연구 치료 1일 전 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 혈액학적 악성종양이 있는 피험자는 연구 시작 시 혈액학적 이상이 있을 것으로 예상됩니다.
  • ECOG 수행 상태 < 3

  • 피험자는 아래와 같은 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 직접 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
    • AST/ALT/Alkaline phosphatase ≤ 5 X 제도적 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 3mg/dL
  • CNS 백혈병 이력이 있는 피험자는 블리나투모맙 투여 1일 전 2주 동안 유세포 측정 투명 CSF로 임상적으로 안정적이어야 합니다. 코호트 A에서 CNS 백혈병 병력이 있는 피험자는 블리나투모맙 투여 1일 전 4주 동안 척수강내 화학요법을 1회 투여받았어야 합니다. 피험자는 후속 예방적 척수강내 화학요법을 받을 수 있습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 연구 방문을 위해 진료소/병원에 오는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드 또는 하이드록시우레아를 포함하지 않는 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 다른 조사 대상자

  • 다음 세포유전학적 이상이 있는 급성 백혈병 대상자:

    t(15;17)(q24;q21) PML/RARA, t(8;21)(q22;q22) RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p13q22)/t(16;16)(p13;q22) CBFB -MYH11

  • 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재(예: 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 소뇌 질환, 정신병)
  • > 50,000 blasts/µL의 고백혈구증가증. 모세포 수 조절을 위한 수산화요소는 치료 시작 전과 연구에서 치료 시작 후 최대 10일까지 허용됩니다. WBC는 프로토콜 중에 수산화요소를 시작하기 위해 50,000/µL에 도달할 필요가 없습니다. 이 시간 동안 수산화요소를 시작하는 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염; 적극적인 치료를 받고 있고 항균제로 통제되는 감염 대상자는 자격이 있습니다.
  • 임산부
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 활동성 발작 장애, 또는 정신 질환/현장마다 주임 연구원의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 저류 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R CD19-양성 MPAL이 있는 피험자

코호트 A: 형태학적 R/R CD19-양성 MPAL이 있는 피험자에서 치료의 처음 2주기 후 최상의 형태학적 반응을 달성하기 위한 블리나투모맙의 효능을 평가합니다.

  • blinatumomab의 치료는 유도, 강화 및 유지 요법으로 구성됩니다.
  • 피험자는 연속 IV 주입(CIV)을 통해 연구 약물 블리나투모맙을 투여받게 됩니다.
  • 각 치료 주기는 블리나투모맙 CIV 28일 후 유도를 위한 14±3일 무치료 기간, 강화를 위한 28±3일 무치료 기간, 유지를 위한 56±3일 무치료 기간으로 구성됩니다.
  • 블리나투모맙의 초기 용량은 7일 동안 9mcg/일입니다. 나머지 치료의 목표 용량은 28mcg/일입니다.
의약품: BLINCYTO(블리나투모맙)
Blinatumomab(BLINCYTO, AMG 103, 이전에는 MT103 또는 bscCD19xCD3으로도 알려짐)은 이중특이성 T 세포 참여자(BiTE®) 계열의 새로운 단일 사슬 항체 구조입니다. 블리나투모맙은 CD-3 양성 이펙터 기억 T 세포를 CD19 양성 표적 세포로 유도합니다(Hoffmann et al, 2005; Dreier et al, 2002). 표적 CD19 항원은 사람의 일생 동안 정상 B 세포에서 구성적으로 발현되며(Smet et al, 2011) B 세포 악성 종양에서 고도로 보존됩니다(Tedder, 2009; Wang et al, 2012).
실험적: CR/CRh/CRi/CRp 및 검출 가능한 MRD에서 CD19-양성 MPAL이 있는 피험자

코호트 B: 특정 수준에서 MRD-양성을 갖는 표준 ALL 또는 AML 치료의 화학요법 블록을 하나 이상 받은 후 CR, 또는 CRh, 또는 CRi 또는 CRp에서 CD19-양성 MPAL을 갖는 피험자에서 MRD-음성을 달성하기 위한 블리나투모맙의 효능을 평가합니다. 최소 민감도가 0.01%인 분석법을 사용하여 ≥ 0.1%

  • blinatumomab의 치료는 유도, 강화 및 유지 요법으로 구성됩니다.
  • 피험자는 연속 IV 주입(CIV)을 통해 연구 약물 블리나투모맙을 투여받게 됩니다.
  • 각 치료 주기는 28일의 블리나투모맙 CIV에 이어 유도를 위한 14±3일의 무치료 간격, 경화를 위한 28±3일의 무치료 간격, 유지를 위한 56±3일의 무치료 간격으로 구성됩니다.
  • 블리나투모맙의 용량은 28mcg/일입니다.
의약품: BLINCYTO(블리나투모맙)
Blinatumomab(BLINCYTO, AMG 103, 이전에는 MT103 또는 bscCD19xCD3으로도 알려짐)은 이중특이성 T 세포 참여자(BiTE®) 계열의 새로운 단일 사슬 항체 구조입니다. 블리나투모맙은 CD-3 양성 이펙터 기억 T 세포를 CD19 양성 표적 세포로 유도합니다(Hoffmann et al, 2005; Dreier et al, 2002). 표적 CD19 항원은 사람의 일생 동안 정상 B 세포에서 구성적으로 발현되며(Smet et al, 2011) B 세포 악성 종양에서 고도로 보존됩니다(Tedder, 2009; Wang et al, 2012).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
코호트 A 피험자에서 블리나투모맙의 처음 2주기 후 CR+CRh 달성률
학업 수료까지 평균 1년
코호트 B 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
코호트 B 피험자에서 블리나투모맙의 처음 2주기 후 MRD-음성 달성률(< 0.01%)
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 A 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

R/R CD19-양성 MPAL이 있는 피험자에서 다음 결과를 평가하기 위해

  • 블리나투모맙 치료 2주기 내 MRD < 0.01% 달성
  • 재발 무료 생존(RFS)
  • 이벤트 없는 생존(EFS)
  • 전체 생존(OS)
  • 블리나투모맙 치료 후 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 진행
  • 유해 사례(AE)의 전체 발생률 및 중증도
  • 블리나투모맙 투여 후 CD19 음성 및 CD19 양성 재발
  • 적용 가능한 경우, 블리나투모맙 이후의 계보 전환 유형
  • 적용 가능한 경우 블리나투모맙 후 CSF 재발에서 CD19 발현
  • 블리나투모맙 후 CSF 재발이 있는 피험자의 CAR T 세포 치료 및 해당 피험자의 결과
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
코호트 B 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

최소 민감도가 0.01%

  • 블리나투모맙 치료 1주기 내 검출 불가능한 MRD 달성(< 0.01%)
  • RFS
  • 운영체제
  • 블리나투모맙 치료 후 동종 조혈모세포이식 진행
  • AE의 전반적인 발생률 및 중증도
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 19 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 유세포분석, 면역조직화학적 염색, CD19, CD81 및 CD21 엑손의 차세대 mRNA 시퀀싱을 수행하여 블리나투모맙에 대한 잠재적인 내성 기전으로서 CD19 트래피킹 측정
학업 수료까지 평균 1년
CD3 양성 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- T 세포 고갈을 평가하기 위한 CD3 양성 T 세포 하위 집합 및 기능/활성 측정
학업 수료까지 평균 1년
백혈병 폭발 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 질환이 블리나투모맙에 반응하지 않는 피험자에서 백혈병 모세포의 면역 표현형 특성에 대한 변화를 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년
피험자 반응 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 필요에 따라 염색체 증폭 및 재배열, 체세포 변이 등 질병 특이적 모세포의 특징에 따른 피험자 반응 평가
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Vu Duong, MD, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2099GCCC ; HP-00094794

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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