1차 및 2차 유방 확대술 후 수술 후 항생제

조사관은 2021-2025년 사이에 1차 및 2차 유방 확대술을 받는 환자를 대상으로 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 로널드 레이건 의료 센터에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다. 연구는 환자 등록이 시작되기 전에(즉, www.clinicaltrials.gov) CONSORT 진술(www.consort-statement.org에서 사용 가능)에서 권장하는 방식으로 제시된 연구 방법 및 결과와 함께. 이 연구는 2개의 병렬 그룹이 있는 비열등성 시험으로 설계될 것입니다. 실험 그룹은 수술 후 5일 동안 항생제의 수술 중 용량을 투여받은 후 경구 항생제를 투여받습니다(Cephalexin 500 mg 하루 4회 또는 Clindamycin 300 mg 하루 4회). , 페니실린 알레르기가 있는 경우) 대조군은 수술 중 항생제(세파졸린 1g 또는 2g 또는 클린다마이신 600mg 또는 900mg, 페니실린 알레르기가 있는 경우, BMI > 30kg/m2인 경우 고용량 투여)를 투여받은 후 수술 후 5일 동안 위약. 포함 기준에는 다음이 포함됩니다: 18세 이상의 여성 및 트랜스젠더 여성, 1차 유방 확대술, 유방 확대-유방고정술, 선하 또는 근육하 임플란트를 이용한 2차 유방 확대술을 받는 환자. 2차 유방확대술은 피막구축 및 보형물 파열에 이차적으로 보형물 교환을 받는 환자를 포함합니다. 제외 기준에는 거부 또는 동의 불능, 생검으로 입증된 유방암 환자, 유방 절제술 후 확장기 기반 및 자가 플랩 유방 재건술을 받는 환자, 흉부 방사선 병력 및 수술 당시 활동성 감염의 존재가 포함됩니다. 어떤 이유로든 연구에서 제공된 위약 또는 항생제를 복용하지 않거나, 수술 후 방문을 놓치거나, 연구의 모든 단계에서 동의를 철회한 환자도 제외됩니다.

분석을 위해 조사관은 수술 중 절차 및 수술 후 클리닉 메모와 함께 병원 기록을 얻을 계획입니다. 성별, 체질량 지수, 동반 질환, 흡연, 이전 유방 수술을 포함한 인구 통계학적 정보를 수집하여 분석에 사용합니다. 8% 감염률을 사용하여 통계적 등가성에 대한 검정력 분석은 그룹당 계획된 82명의 환자(즉, 실험 및 제어). 이는 5%의 유의 수준에서 80%의 검정력을 제공합니다. 실험군은 수술 후 5일 동안 항생제를 수술 중 투여한 후 경구 항생제를 투여받은 환자로 구성됩니다. 대조군에는 수술 후 5일 동안 항생제를 투여한 후 위약을 투여한 환자가 포함됩니다. 모든 약물과 위약은 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 조사 연구 약국에서 제조, 합성 및 분배됩니다. 임명된 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 조사 검토 위원회(IRB)에서 권장하는 대로 데이터 및 안전성을 모니터링합니다.

선택 항생제에는 정맥 주사 Cefazolin 및 경구 Cephalexin이 포함됩니다. 페니실린에 알레르기가 있는 피험자는 정맥 주사 및 경구 클린다마이신을 사용할 수 있습니다. 주제 할당은 각 그룹에 대해 1:1 비율을 기반으로 합니다. 외과의, 간호 및 관리 직원이 모집을 담당합니다. 수술 전에 환자는 무작위 시험 참여를 설명하는 동의서를 받게 됩니다. 동의 절차는 참가자에게 연구의 세부 사항을 알리고 참여가 자발적임을 나타냅니다. 그들은 또한 연구를 진행하면서 정보의 위험, 이점, 대안 및 기밀성을 제공받을 것입니다. 참가자와 논의된 위험에는 위장 증상, 효모 감염, 알레르기 반응, 내성 세균 균주의 발달 및 클로스트리듐 관련 감염을 포함한 항생제 사용과 관련된 위험이 포함됩니다. 항생제를 사용하지 않는 것과 관련된 잠재적 위험(즉, 위약 그룹), 감염을 포함합니다. 이러한 위험의 영향을 받는 사람들을 보호하기 위한 개입에는 "인간 연구 보호 프로그램 사무국(Office of the Human Research Protection Program, OHRPP)" 섹션의 정보에 입각한 동의서에 자세히 설명된 대로 병원 입원과 연구에서 제외할 수 있는 옵션이 포함됩니다. 연구 참여로 인한 의료 혜택은 없습니다. 그러나 참가자는 결과가 수술 후 항생제에 대한 지식 체계에 기여하고 수술 프로토콜 및 수술 후 관리를 개선할 수 있음을 알립니다.

무작위화는 수술 전에 수행되며 할당된 연구 코디네이터가 그룹 할당을 생성합니다. 무작위 배정이 이루어지기 전에 환자와 외과의는 연구에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 외과 의사는 의료 제공자가 적절한 중재를 수행할 수 있도록 합병증이 발생할 경우 투약 조제 후 정보에 접근할 수 있습니다. 피험자 발생률 및 준수율에 대한 검토는 모집 단계에서 매월 발생합니다. 중간 분석은 환자의 50%가 무작위 배정되고 6개월 추적 기간을 완료했을 때 1차 종점에 대해 수행됩니다. 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 통계학자가 분석을 수행합니다. 통계학자는 모든 데이터에 대해 가려지지 않은 액세스 권한을 갖게 될 DSMB에 보고합니다. 중간 분석은 중지 지침 및 시험 적응(예: 표본 크기 재추정, 각 연구 그룹에 할당된 참가자 비율 변경, 적격성 기준 변경). 연구책임자(PI)는 매일 참가자의 안전을 보장할 책임이 있습니다. DSMB는 참가자의 안전을 모니터링하고, 연구 진행 상황을 평가하고, 데이터의 기밀성, 품질, 관리 및 분석을 유지하기 위한 절차를 검토하는 자문 역할을 합니다.

불리한 사건은 인과 관계의 가능성에 관계없이 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 부작용은 피험자가 동의를 제공하고 연구에 등록한 후에 수집됩니다. 연구 시작 후부터 수술 후 첫 번째 방문까지 발생하는 모든 부작용이 기록됩니다. 본 연구에 대한 심각한 이상반응은 조사자가 연구 약물과 인과관계가 있다고 믿고 다음 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 즉각적인 사망 위험), 심각하거나 영구적인 장애, 장기 입원 또는 DSMB에서 결정한 중대한 위험. 조사자는 시간적 관계를 기반으로 연구할 사건의 관련성을 결정할 뿐만 아니라 대상의 임상 과정, 이전 의학적 상태 및 병용 약물을 고려할 때 사건이 예상치 못한 것인지 또는 설명되지 않는 것인지 여부를 결정할 것입니다. 병원 입원이 필요한 아나필락시스 및/또는 사망을 포함하여 항생제 사용과 관련된 모든 부작용 및 중증 사례는 환자 검사 및 차트 검토를 통해 모니터링됩니다. 또한 부작용 및 심각한 부작용에 대한 기준을 충족하는 사례는 IRB에 보고됩니다.

6명의 성형외과 의사가 연구에 참여하고 표준화된 수술 프로토콜을 활용할 것입니다. 초기 후속 방문은 수술 후 1-2주 이내에 마련됩니다. 치료 프로토콜 준수에 관한 데이터는 연구 직원이 매월 수집하고 주임 연구원과 연구 통계학자가 분기별로 검토합니다. 참가자의 순응도는 수술 후 각 방문에서 항생제 또는 위약의 완료 여부를 문의하여 평가됩니다. 후속 방문 중에 환자가 항생제 또는 위약을 받았는지 확인하기 위해 문의가 이루어집니다. 이 정보는 수술 후 합병증과 함께 그에 따라 환자의 전자 의료 기록으로 전송됩니다. 수술 부위 감염을 포함한 1차 결과, 2차 결과(예: 혈종, 장액종, 상처 열개, 임플란트 손실 및 구형 구축) 및 항생제 관련 합병증(예: 항생제 내성, 설사, 클로스트리디움 감염, 효모 감염, 발진, 요로 감염 및 위장 장애)가 문서화됩니다. 수술 부위 감염은 외과 의사에 의해 결정되지만 발열, 화농성 배액, 통증, 압통, 국소 부종, 열, 홍반, 양성 상처 배양 및 백혈구 증가증의 징후 및 증상의 존재에 의해 정의됩니다. 연구 종점에는 수술 부위 감염의 진단, 2차 결과의 발달, 후속 조치를 위한 피험자의 사망 또는 상실이 포함될 것입니다. 모든 환자가 연구 종점 중 하나에 도달할 때까지 후속 조치가 계속됩니다. 통계 테스트는 통계 소프트웨어를 사용하여 통계학자가 수행하고 예비 분석을 수행하기에 충분한 데이터가 생성된 후 결정됩니다. 연구 타당성에 대한 위협에는 피험자 모집 부족, 후속 조치에서 피험자 손실, 피험자 비준수 및 피험자 교차가 포함됩니다. 본 연구는 다음과 같은 경우 완료 전에 중단될 것입니다. 연구 모집 또는 유지의 어려움은 연구 종점을 평가하는 능력에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 시험을 중단해야 하는 시험 기간 동안 모든 새로운 정보를 사용할 수 있습니다. 또는 시험 중단을 정당화할 수 있는 기타 상황이 발생합니다.