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FusionVAC22_01: 면역 체크포인트 억제와 결합된 융합 전사체 기반 펩타이드 백신 (FusionVAC22)

2024년 12월 4일 업데이트: University Hospital Tuebingen

FusionVAC22_01: 섬유판 간세포 암종 및 발암성 드라이버 융합을 수반하는 기타 종양 개체에 대한 면역 체크포인트 억제와 결합된 DNAJB1-PRKACA 융합 전사체 기반 펩타이드 백신

이 임상시험의 목적은 DNAJB1-PRKACA 융합 전사체 기반 펩타이드 백신(Fusion-VAC-XS15)과 항프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1의 면역원성 및 안전성, 독성 및 1차 효능을 평가하는 것입니다. Fibrolamellar hepatocellular carcinoma (FL-HCC) 또는 DNAJB1-PRKACA fusion transcript를 보유한 다른 암 환자에서 Atezolizumab (TecentriqTM)에 의한 면역 체크 포인트 억제 (ICI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Würtemberg
      • Tuebingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • University Hospital Tuebingen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hackenbruch
          • 전화번호: 83275 +49 (0)707129
        • 연락하다:
          • Salih, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Heitmann, Dr.
        • 연락하다:
          • Bitzer, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 조직학적으로 확인된 FL-HCC 또는 국소 진행성 또는 전이성 기타 악성 질환.

  • 비 FL-HCC 환자가 포함될 수 있습니다.

    • 치료 후 질병이 진행되고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우: i. 더 이상 표준 요법을 사용할 수 없습니다. ii. 환자는 추가로 이용 가능한 표준 요법에 부적합한 것으로 간주됩니다. iii. 환자는 이용 가능한 표준 요법으로 치료를 받기를 꺼립니다.
    • 표준 치료법이 없는 경우.
  • RNA 기반 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 실시간 중합효소 연쇄 반응 증폭(RT-PCR)에 의해 평가된 DNAJB1-PRKACA 융합 전사체의 존재.
  • 연령 ≥18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 환자는 iRECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 음성 SARS-CoV-2 신속 항원 검사(세계보건기구가 SARS-CoV-2의 대유행 확산을 선언하는 한).

  • 적절한 장기 기능 실험실 값

    1. 절대 림프구 수 > 500/μl
    2. 혈소판 > 50.000/μl
    3. 크레아티닌 청소율 사구체 여과율 > 30 ml/min
    4. 간 기능 Child-Pugh 지수 클래스 A 또는 B7
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아미노전이효소(AST) ≤ 5배 상한 범위
    6. 빌리루빈 ≤ 3mg/dl
  • 음성 혈청학적 B형 간염 검사 또는 활성 감염의 증거가 없는 양성 혈청학적 검사의 경우 음성 PCR, C형 간염 RNA의 음성 검사, 연구 포함 전 6주 이내에 음성 HIV 검사.
  • 가임 여성 환자(FCBP)와 가임 파트너가 있고 성적으로 활동적인 남성 환자는 두 가지 효과적인 형태(적어도 하나의 매우 효과적인 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명 시 시작되어야 하며 아테졸리주맙(TecentriqTM) 또는 백신 접종의 마지막 투여 후 5개월(여성 및 남성 환자 모두)까지 계속되어야 합니다.
  • FCBP의 경우 연구 약물의 첫 번째 적용(V1 방문 시 백신 접종) 전에 두 가지 음성 임신 테스트(최소 25 mIU/mL의 민감도), 하나는 스크리닝 시, 다른 하나는 첫 번째 백신 접종 이전(<24h) V1 방문 시.
  • 폐경 후 또는 비 출산 상태의 증거.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 화학 요법 또는 기타 전신 요법 또는 방사선 요법, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 14일.
  • 연구의 1차 및 2차 종점을 방해할 수 있는 연구용 항암 요법 또는 임의의 다른 연구용 요법과 함께 다른 중재적 임상 시험에서 30일 이내에 동시 또는 이전 치료.
  • 연구 약물 투여 후 28일 이내의 대수술.
  • 탈모증 및 신경독성(≤ 2 등급)을 제외하고 이전에 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 등급 ≤ 2 또는 베이스라인으로 회복되지 않았습니다.
  • 면역요법제(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA4 항체 등 포함) 치료로 인한 자가면역 현상의 병력(≥ 3등급).
  • 연구 약물 투여 전 28일 이내에 면역요법제(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA4 항체 등 포함)를 사용한 치료.
  • 연구 치료 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 자.
  • 연구 약물에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 반응의 병력 또는 중국 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알려진 과민성.
  • 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
  • 지난 2년 동안 전신 면역억제 치료가 필요하거나 필요했던 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 각막 동종이식을 포함하여 면역 억제의 필요성에 관계없이 모든 조직 또는 장기 동종이식의 존재. 동종 조혈모세포이식 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 면역 결핍 진단이 있습니다.
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료.
  • 증상이 있는 간질성 폐질환.
  • 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 전이.
  • 제어되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 등록으로 이어진 암과 다른 전이성 암, 또는 정신 질환/사회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FusionVAC-XS15 및 아테콜리주맙 치료
의약품: 퓨전-VAC-XS15

FusionVAC-22 펩티드는 Montanide ISA 51 VG(1:1)에 유화된 Toll-유사 수용체 1/2 리간드 XS15(50μg)로 보강된 피하(s.c.)로 투여될 것입니다.

예방접종은 1주기와 2주기 시작 시 4주마다 실시됩니다. 총 2회의 예방접종이 계획되어 있습니다.

11개월 후 T 세포 반응에 따라 추가 접종을 할 수 있습니다.

면역 체크포인트 억제(ICI):

아테졸리주맙(TecentriqTM, Roche Pharma AG)은 PD-L1을 표적으로 하는 인간화 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체로 정맥주사(i.v.)될 예정이다.

항PD-L1항체 아테졸리주맙(TecentriqTM) 1680mg은 1차 접종 후 15일째부터 4주 간격으로 30분 주입(초차 투여량 60분)으로 적용된다. 항-PD-L1 치료는 백신 접종 단계 종료 후 전체 연구 기간 동안 치료 종료(EOT)까지 또는 질병 진행 또는 연구 종료의 다른 이유까지 계속될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펩타이드 특이적 T 세포 반응 유도 측면에서 면역원성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
두 번째 백신 접종 후 28일까지 T 세포 반응이 유도된 환자의 비율이 효능에 대한 1차 종료점이 될 것입니다. 펩티드 자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 효소 결합 면역스폿(ELISPOT)에 의해 분석됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
항-PD-L1 면역관문억제제와 병용한 펩타이드 백신의 치료-응급 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
항 PD-L1 면역 체크포인트 억제(ICI)와 함께 toll-like receptor1/2 ligand XS15와 결합된 맞춤형 다중 펩티드 백신의 안전성 및 독성은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전)에 따라 결정됩니다. 5.0) 서술적 방식으로 평가한다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Salih, Prof. Dr., CCU Translational Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FusionVAC22_01
  • 2022-502869-17-01 (기타 식별자: Eu-CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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