비만 및 NAFLD 환자에서 간 지방증 및 섬유증 감소에 대한 VLCD의 효과

연구 설계: 조사관은 NAFLD에 대한 8주 VLCD 개입의 효과를 평가하기 위해 통제된, 비무작위, 공개, 파일럿 임상 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구의 주요 변수는 엘라스토그래피에 의해 비침습적으로 평가된 간 지방증 및 섬유증의 크기입니다. 조사관은 VLCD 개입 전후에 이러한 변수를 비교할 것입니다. 이로써 VLCD가 간 지방증과 섬유화를 감소시킨다는 가설이 있습니다.

연구 대상자: 비만이 있는 잠재적 성인 참가자[연령 ≥ 18세; 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2 및 ≤ 50kg/m2]는 UIHC(University of Iowa Health Care)의 체중 관리 클리닉, 당뇨병 센터 및 소화 건강 센터에서 모집됩니다. 조사관은 바이러스 C형 간염 및 자가면역 간염에 대한 음성 검사와 지난 6개월 이내에 섬유증 등급 F0에서 F4 및/또는 지방증 등급 S1에서 S3에 대해 양성인 탄성 검사 결과를 가진 잠재적인 참가자를 초대할 것입니다. 위의 테스트는 전체 혈구 수(CBC), 기본 대사 프로필(BMP), 반사 유리 티록신(유리 T4) 및 헤모글로빈 A1c가 포함된 갑상선 자극 호르몬(TSH)과 함께 모집 시 표준 치료의 일부로 일상적으로 획득됩니다. 클리닉. 이러한 환자의 구강 건강 상태는 사용 가능한 치과 차트에서 얻을 수 있으며 그렇지 않은 경우 치과 검사가 수행됩니다. IRB(Institutional Board Review) 승인을 통해 조사관은 차트를 조사하여 피험자가 참여 기준을 충족하는지 확인합니다. 사례 관리자는 잠재적 참여자에게 전화, 전자 메일 또는 서신으로 연락할 것입니다.

자세한 세션:

0주차 방문(등록 방문): 위의 기준을 충족하는 피험자는 UIHC 예방 개입 센터에서 0주차 방문을 위해 초대됩니다. 피험자는 0주 방문 동안 12시간 동안 금식할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함/제외 기준을 다시 검토합니다. 임상 기록 및 신체 검사는 마지막 임상 기록부터 차트로 작성됩니다. 피험자는 알코올 소비에 대한 선별 질문지인 AUDIT C를 작성합니다. 활력징후(즉, 앉거나 서 있을 때의 혈압과 심박수, O2의 주변 공기 맥박 포화도, 체중, 키, 목과 허리 둘레). 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, CBC, AST, ALT, 트리글리세리드, 포도당, 인슐린, A1c(표 1), miR 및 혈소판에 대한 혈액 샘플도 0주차 방문 중에 채취됩니다. 가임기 여성 참가자는 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다. 참가자들에게 수집 튜브에 침을 뱉도록 요청하여 자극받지 않은 타액을 수집합니다. 샘플 반환에 대한 지침과 함께 대변 수집을 위한 용품이 기본 대변 미생물 검사 평가를 위해 제공됩니다. 대변 ​​샘플은 VLCD 시작 전에 연구 센터로 반환해야 합니다. 참가자는 또한 방문 0주차에 VLCD 및 저칼로리 다이어트에 대한 교육을 위해 연구 관리자를 만날 것입니다. 연구 관리자는 2주 분량의 Optifast® 대체 식사를 제공할 것입니다.

2주차 방문: 2주차 말에 저칼로리 식단이 아닌 VLCD를 섭취하는 참가자는 UIHC 예방 개입 센터로 돌아가 활력 징후를 평가하고 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플을 채취합니다(표 1). 2주차 방문 시 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌을 평가합니다. 참가자는 부작용 설문지를 작성합니다. 초저칼로리 식단은 2주차 방문 시 제공됩니다.

4주차 방문: 4주차 말에 저칼로리 식단이 아닌 VLCD를 섭취하는 참가자는 UIHC 예방 개입 센터로 돌아가 활력 징후를 평가하고 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플을 채취합니다(표 1). 4주차 방문 시 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, ALT, AST 및 요산을 평가합니다. 참가자는 부작용 설문지를 작성합니다. 초저칼로리 식단은 4주차 방문 시 제공됩니다.

8주차 방문(종료 방문): 8주차 말에 VLCD 또는 저칼로리 식이를 섭취하는 참가자는 8주차 방문을 위해 UIHC 예방 개입 센터로 돌아갑니다. 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, CBC, ALT, AST, 트리글리세리드, 포도당, 인슐린, A1c(표 1) 및 miR에 대한 타액 및 혈액 샘플을 수집할 때 피험자는 8주 방문 동안 12시간 금식합니다. 참가자는 사전에 분배된 수집 용품을 사용하여 미생물군집 분석을 위한 대변 샘플을 가져오도록 지시받을 것입니다. VLCD 후 탄성 검사는 최종 방문 중에 수행됩니다. 참가자는 부작용 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 연구 관리자를 만나 폐쇄 방문 중에 VLCD에서 저칼로리, 저지방 다이어트로 전환하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 VLCD 개입 후 매주 체중을 측정하도록 권장됩니다. 연구 관리자는 전화 또는 화상 통화로 참가자에게 연락하여 저칼로리, 저지방 다이어트 준수 여부를 평가하고 연구가 종료된 후 1개월 후에 체중 궤적을 검토합니다.

전화 및/또는 화상 통화 연락처: 방문 0주에서 8주 사이에 연구 관리자는 식이 준수 및 VLCD 이하의 준수, 반응 및 부작용 평가를 위해 매주 전화 또는 화상 통화로 참가자에게 연락합니다. 8주간 칼로리 다이어트, 다이어트 종료 후 4주간. 따라서 총 연구 참여 기간은 12주입니다.

초저칼로리 다이어트 치료: VLCD 프로그램은 8주 동안 지속되며 이후 1개월 동안 음식을 점진적으로 다시 도입하게 됩니다. 이 단계에서 유일한 영양 공급원은 하루에 최대 800kcal를 제공하는 Optifast® 제품입니다. 매일 2리터(67.63fl oz)의 물도 마셔야 합니다. 참가자는 무료로 Optifast® 대체 식사를 받게 됩니다. 대체 식사는 0주, 2주 및 4주차에 UIHC 예방 개입 센터에서 제공됩니다. 참가자는 하루에 5회 대체 식사(총 800kcal)를 사용하도록 지시받으며, 칼로리의 40%는 단백질, 40%는 탄수화물, 그리고 지방으로 20%(Ard, Lewis et al. 2019).