COV-CHIM01: SARS-CoV-2(COVID-19) 용량 찾기 감염 연구

포함 기준:

1. 제안된 등록 날짜 기준으로 18-30세.
2. 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤28kg/m2.
3. 병력, 신체 검사, 일상적인 실험실 검사, 심혈관 자기 공명 영상 또는 심초음파, ECG, 폐 기능 검사로 정의된 피험자 안전을 방해할 임상적으로 유의미한 의학적 상태(제외 기준에 설명된 대로)의 병력이 없는 양호한 건강 상태 및 스크리닝 평가에서 조사관에 의해 결정된 흉부 X-레이.
4. 자원자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
5. 조사관이 일반의 또는 관련 보건 당국과 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
6. 연구자가 기밀 데이터베이스(과도한 지원 방지 서비스)에 지원자 세부 정보를 등록하여 임상 연구/시험에 동시 입력하는 것을 방지할 수 있습니다.
7. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
8. ㅏ. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 연구 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행할 의향 및 스크리닝 및 챌린지 당일 임신 테스트 결과 음성 b. 비. 복합 경구 피임약을 복용하는 가임기 여성(WOCBP)의 경우, Paxlovid 치료 중 및 Paxlovid 치료 완료 후 30일 동안 살정제와 함께 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다(그들이 복용해야 함).
9. 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견으로는)
10. 필요한 경우 CI와 논의한 임상 자격을 갖춘 조사자의 의견에 따른 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없음
11. 그룹 1 및 2: SARS-CoV-2 감염의 이전 미생물학적 확인 > 등록 3개월 전(의료 기록/또는 영국 HSA를 통해 확인된 양성 PCR 또는 측면 흐름 항원 테스트 또는 SARS- CoV-2 감염의 다른 증거(예: 지원자의 전화에 있는 양성 측면 흐름 테스트 사진 또는 유사) 또는 양성 항뉴클레오캡시드 IgG 혈청 검사와 같은 혈청학적 확인(사전 백신 접종으로 설명할 수 없는 경우) SARS-CoV-2 감염을 나타낼 가능성이 있는 증상 또는 노출의 최근 병력이 등록 전 > 3개월에 발생했습니다.
12. 그룹 3 및 4의 경우: 등록 전 21일 이상 SARS-CoV-2에 대한 최소 1회의 서면 또는 전자 증거(요구되는 증거에는 GP/의료 기록 또는 전자 NHS COVID 패스의 서면 또는 전자 증거가 포함됨). SARS-CoV-2 감염 시기를 결정하기 위해 증상 또는 노출을 식별할 수 있는 경우 지원자는 항 뉴클레오캡시드 양성 확인 후 > 7주 및 마지막 항 뉴클레오캡시드 항체 검사 음성으로부터 > 3개월에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1) 임상적으로 중요하거나 현재 활성인 심혈관(혈전 색전증 포함), 호흡기(SARS CoV-2 감염 제외), 피부, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 류마티스, 대사, 비뇨기, 신장, 신경계 또는 정신 질환. 구체적으로 특별히:

1. 천식, 만성폐쇄성폐질환, 폐고혈압, 반응성 기도질환 또는 모든 병인의 만성 폐질환이 확인된 의사 진단 및/또는 객관적 검사의 병력이 있거나 다음을 경험한 자원봉사자:

   i) 과거에 현저한/심각한 천명 ii) 입원을 초래한 천명을 포함한 호흡기 증상 iii) 바이러스에 대해 알려진 기관지 과민 반응성

2. 혈전색전증, 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
3. 당뇨병 병력 또는 증거(유형 I 또는 유형 II)
4. 연구의 목적 또는 연구를 완료하는 피험자를 방해할 수 있는 악성 병력을 포함하여 동시 발생하는 심각한 질병. 치료 5년 이내 또는 재발의 증거가 있는 기저 세포 암종도 제외됩니다.
5. 편마비 또는 시력 상실과 같은 관련 신경학적 증상이 있는 편두통. 군발두통/편두통 또는 편두통에 대한 예방적 치료
6. 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 모든 원인의 알려진 면역결핍(HIV 포함)의 병력 또는 증거.

7. 언제든지 심각한 정신 질환의 병력(예: 입원, 정신병) 또는 불안 및/또는 우울증 또는 심각한 밀실 공포증의 현재 심각한 활성 증상. 다음과 같은 경우 제외를 고려하십시오.

   i) 범불안장애-7 점수가 5 이상인 경우 지난 2년 이내에 심각한 불안 관련 증상의 병력이 있는 지원자 ii) 환자 건강 설문지- 9 점수는 4 이상입니다 iii) 상당한 밀실 공포증

8. 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력이 있습니다.
9. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 주요 질병.

2) 임상적으로 유의미한 흡연력. 정의: 현재 흡연자(지난 3개월 동안 전자 담배를 포함한 흡연자) 또는 항상 > 2갑년 흡연력(2갑년은 2년 동안 매일 담배 20개피에 해당) 또는 니코틴 함유 제품 사용 , 지난 3개월 이내에 한 번 이상.

3) 알코올 중독 또는 과도한 알코올 사용의 병력 또는 존재(주당 평균 알코올 섭취량 28 단위 초과, 1 단위는 맥주 반 잔, 작은 와인 한 잔 또는 증류주 기준량)

4) 스크리닝 및 검역 입원 시 요구되는 오용 약물 소변 검사 음성의 증거와 함께 임상적으로 중요한 오용 약물 사용 이력

5) 연구 물질 또는 제안된 치료 요법의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 아나필락시스 또는 알레르기의 병력.

6) 임상적으로 활성인 비염(고초열 포함) 또는 중등도 내지 중증 비염의 병력, 또는 연구에 포함된 시점에 활동성일 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력 및/또는 30일 이내에 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드를 필요로 하는 병력 격리 입원 일수.

7) 접종 후 6개월 이내에 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 모든 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비출혈(코출혈) 또는 비강 또는 부비동 수술의 임상적으로 유의한 병력

8) 현재 활동성 결핵 또는 잠복결핵 감염의 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거

9) 이전 VZV 폐렴

10) 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체

11) 경구용, 흡입용 또는 전신용 스테로이드제제를 동시에 사용하거나 지난 6개월 이내에 사용(크림 또는 연고로 사용되는 스테로이드는 허용됨), 또는 지난 6개월 이내에 다른 면역억제제를 병용 또는 사용함.

12) Paxlovid 구조 요법과 병용금지 약물의 병용

13) 계획된 연구 챌린지 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여

14) 코카인 또는 기타 기분 전환용 약물을 포함하여 비강 또는 흡입 경로를 통해 복용하는 약물 또는 기타 약물의 현재 사용

15) 등록 30일 이전에 생백신 접종 또는 모든 예방접종(즉, SARS-CoV-2 백신 포함) 등록 21일 전 및/또는 백신 접종 계획 등록 후 30일

16) 현재 임신 ​​또는 최근 6개월 이내 임신, 수유 중이거나 시험기간 중 임신할 의사가 있는 자

17) 임상적으로 심각한 면역결핍(기저 질환, 약물 또는 임신으로 인해)이 있는 사람과 같은 가구를 사용합니다. 또는 임상적으로 극도로 취약한 사람(이전에는 Public Health England(현재 UK HSA라고 함) 지침에 따라 보호됨)

18) 등록 전 30일 이내에 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 동시 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용

19) 실험실에서 확인된(PCR 또는 측면 흐름 항원 검사) SARS-Cov-2 감염, 흉부 방사선 사진에서 바이러스성 폐렴의 증거 또는 등록 전 3개월 동안 COVID-19 질병에 대한 높은 임상적 의심.

20) 등록 전 1개월까지 해결되지 않은 COVID-19 증상 이후

21) COVID-19 질병 또는 관련 합병증(예: 흉부 엑스레이 상의 폐 섬유증

22) 심장돌연사 또는 원인불명의 사망으로 50세 이하 직계가족의 가족력이 있는 자

23) 심각한 COVID-19 질환의 가족력 또는 다른 바이러스성 질환에 대한 반응(예: 길랭-바레

24) 가족력을 ​​이용할 수 없거나 기준 22 및 23을 평가하기에 충분하지 않은 연구자의 의견.

25) 선별 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의한 이상

26) 폐기능 검사에서 임상적으로 유의한 이상

27) CMR 또는 심초음파에서 발견된 임상적으로 유의한 구조적 심장질환으로서 비정상적인 심실 수축기 기능, 이전의 심근경색의 증거, 이전의 심근염(CMR에서) 또는 유의한 판막성 심장 질환(경증 이상)

28) 선별 혈액 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우

29) 연구자의 의견에 따라 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견

30) 정맥 접근은 연구의 정맥 절개 및 캐뉼라 요구에 부적합한 것으로 간주됩니다.

그룹 3 및 4의 경우:

31) SARS CoV-2 감염에 대한 이전 양성 검사(PCR 또는 측면 흐름 항원 검사) 또는 언제든지 COVID-19 질병에 대한 높은 임상적 의심.

32) 예방접종으로 설명할 수 없는 한 스크리닝 시 양성 항-뉴클레오캡시드 IgG