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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 연구 약물의 안전성, 내성 및 항종양 활성을 평가하는 연구

2023년 4월 16일 업데이트: Harbour BioMed US, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HBM4003의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구

연구 약물 HBM4003의 안전성과 내약성을 평가하고 HBM4003의 최대 내약 용량 및/또는 권장 임상 2상 연구 용량을 결정하기 위한 연구입니다. 이 연구는 또한 HBM4003의 항종양 활성을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 적절한 권장 2상 용량(RP2D) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해 환자를 서로 다른 코호트 용량에 등록합니다. 파트 2에서 전이성/절제 불가능한 흑색종을 가진 참가자는 연구 파트 1에서 확립된 MTD 및/또는 RP2D를 받게 됩니다. 파트 1과 파트 2에서 참가자는 일주일에 한 번 또는 3주에 한 번 치료를 받게 됩니다.

참고: 참가자는 더 이상 이 연구에 모집되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital, Chemotherapy Department, No. 15 cheniandian Hutong, Annei Street, Dongcheng District
      • Beijing, 중국, 199921
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Oncology Department, No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
      • Changsha, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital, Intervention Division, 83 Tongzipo Road, Yuelu District
      • Changsha, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital, Urology Department, 83 Tongzipo Road, Yuelu District
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Biotherapeutic Department, 17 / F, Block C, West Huan-Hu Rd., Ti Yuan Bei, Hexi District
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital, Oncology Department, No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital, Oncology Department, No. 127 Dongming Road, Jinshui District
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of HUST, Oncology Department, No. 1277 Jiefang Dadao
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital, Urology Department, 8th Floor, No. 20 Donglu Road, Zhifu District
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin, Oncology Department, No. 268 South Bank Nanguang Road, Xuzhou District
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310011
        • Zhejiang Cancer Hospital, Department of Head and Neck Medicine for Rare Diseases, No. 1, Banshan Road, Gongshu District
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310011
        • Zhenjiang Cancer Hospital, Department of Interventional Therapy, No. 1, Banshan Road, Gongshu District
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Private Hospital, 1 South Street
      • Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University, 2 Technology Place
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre, 246 Clayton Road
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital, Commercial Road
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital, Department of Medicine, 102 Pok Fu Lam Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수하겠다는 의지.
  • 파트 1(용량 증량): 표준 요법으로 치료한 후 진행되었거나 유효한 표준 요법이 없거나 표준 요법을 거부하거나 금기 사항이 있는 확인된 진행성 고형 종양이 있는 75세 이하의 성인 피험자.

  • 파트 2(용량 확장)

    • 18세 이상의 성인 대상.

흑색종 코호트:

  1. CTLA-4 차단 기능이 있는 PD-1 억제제(이중특이성 항체 제외)로 치료하는 동안 또는 치료 후 진행된 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종.
  2. BRAF V600-활성화 돌연변이에 대해 양성인 경우 MEK 억제제 유무에 관계없이 최소 하나의 BRAF 억제제를 투여받아야 합니다.

HCC 코호트:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 간세포 암종;
  2. Child-Pugh 점수 6점 이하(A5-A6);
  3. HBV 감염 환자는 기관 표준 치료에 따라 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 적절한 항바이러스 요법을 받고 있고 HBV DNA 수준이 < 2000 UI/mL인 경우 허용됩니다.
  4. HCV 감염 환자는 제도적 치료 표준에 따라 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 적절한 항바이러스 요법을 받고 있고 HCV 항체가 음성으로 돌아온 경우 허용됩니다.
  5. 항-VEGF 치료(항-VEGFR TKI 또는 항-VEGF 단클론 항체) 및/또는 항-PD-(L)1 치료를 적어도 한 번 받았습니다.

RCC 코호트:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(투명 세포 및 비-명확 조직학 모두 포함);
  2. 투명 세포 RCC가 있는 피험자는 적어도 1회의 항-VEGFR TKI 치료 및/또는 항-PD(L)1 치료에 실패해야 합니다.

  3. 비투명 세포 RCC(예: PRCC), 순진한 치료가 허용됩니다.

    • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
    • 의학적으로 안전하지 않거나 실현 가능하지 않다고 판단되지 않는 한 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
    • 마지막 치료가 면역요법이었던 피험자의 경우, 진행의 초기 방사선학적 증거 후 최소 4주 후에 질병 진행이 확인되어야 합니다.
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
    • 적절한 장기 및 골수 기능.
    • 임신 가능성이 있는 여성은 금욕을 실천하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 그리고 이성애가 활성화된 경우, 연구 전반에 걸쳐 그리고 HBM4003의 마지막 투여 후 3개월 동안 최소 2개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 음성 혈청 임신 검사를 받습니다.
    • 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후이거나 수술로 불임 수술을 받아야 합니다.
    • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 금욕을 실천하거나 의사가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 기대 수명 ≥12주.

제외 기준:

1부 및 2부

  • 중증 또는 잘 조절되지 않는 알레르기 질환의 병력, 심각한 약물 알레르기의 병력, 또는 거대분자 단백질 제제 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령:

    1. 연구 약물 투여 전 임의의 시점에 CTLA-4 항체;
    2. 연구 약물 투여 8주 이내의 임의의 PD-1 또는 PD-L1 또는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 리간드 2(PDL2)-지시 항체;
    3. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 모든 암 백신;
    4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 생백신;
    5. 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 임의의 기타 항암 요법.
  • HBM4003의 첫 투여 전 28일 이내에 수술에서 아직 회복되지 않았거나 이전 치료와 관련된 (면역 관련) 독성.

  • 병용 약물 또는 치료:

    1. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법. 암과 관련되지 않은 조건에서 안정적인 용량으로 호르몬을 동시에 사용하는 것은 허용됩니다. 진행성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT)은 허용됩니다. 완화 의도를 위한 고립된 비표적 병변의 국소 치료가 허용됩니다.
    2. 모든 전통적인 항종양 약초 약물;
    3. HBM4003의 첫 투여 1주 이내에 적혈구 또는 혈소판 주입, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 단핵구 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 수령했습니다.
    4. 연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물; 비강 스프레이, 흡입, 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 생리적 용량은 포함되지 않습니다.

  • 다음과 같이 연구 약물의 효과 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있는 경우:

    1. 동시 치료를 필요로 하는 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 중추 신경계 전이;
    2. HBM4003의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
    3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 인간 T 림프친화성 바이러스 1, B형 간염 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력;
    4. 염증성 장 질환, 자가 면역 간염, Guillain-Barre 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 의심되는 자가 면역 질환.
    5. 알려진 원발성 면역결핍;
    6. 임상적으로 중요한 위장 장애(예: 상당한 임상적 의미가 있는 설사), 활동성 위장관 출혈, 또는 위장관 천공, 급성 게실염, 복강내 농양 또는 위장관 폐쇄의 병력;
    7. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 자.
    8. 의학적으로 확인된 자가면역 셀리악병이 있는 피험자는 제외됩니다. 소위 글루텐 불내증 또는 본질적으로 자가면역이 아니며 식이요법으로 잘 조절되는 "강장병"이라고 표시된 기타 상태가 있는 환자는 의학적으로 비자기면역 "강장병"으로 확인되어야 하며 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.
  • 주요 심혈관 질환이 있는 피험자.
  • 비흑색종 피부암, 표재성 방광암, 근치적으로 절제된 자궁경부암, 능동적 감시로 관리되는 국소 전립선암을 제외한 다른 미치료 악성 질환의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 이전 면역요법에 대한 면역 관련 GI 부작용 또는 이전 면역요법의 영구 중단을 초래한 독성을 경험한 적이 있습니다.
  • 심한 간경화, 간 위축, 문맥 고혈압.
  • 영상에서 주요 문맥 혈전증이 존재합니다.
  • 이전 또는 현재 임상적으로 유의한 복수
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 간성 뇌병증의 병력이 있거나 뇌병증을 예방 또는 조절하기 위해 약물 치료가 필요한 경우.
  • 체중이 30kg 미만인 피험자.
  • 활성 또는 이전에 기록된 GI 출혈(예: 식도 정맥류 또는 궤양 출혈) 12개월 이내.

HCC 코호트에 대한 추가 기준:

  • 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종으로 알려져 있습니다.
  • 이전 간 이식.
  • HBV 및 HCV 동시 감염, HBV 및 HEV 동시 감염, HBV 및 HDV 동시 감염.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량

QW - 최대 4(28일) 주기의 치료(치료는 매주 1회 투여) 또는 Q3W - 최대 6(21일) 주기의 치료(치료는 1x q3w 투여)

안전성심의위원회의 협의 및 승인 후 코호트에 대한 투여량을 확정한다.
의약품: HBM4003
정맥 주사(IV) 투여
실험적: 파트 2: 용량 확장
특정 종양 코호트 - 흑색종, HCC 및 RCC에서 파트 1에서 확립된 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)으로 투여된 치료.
의약품: HBM4003
정맥 주사(IV) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 질병 진행 또는 28일차 중 먼저 도래하는 시점까지
28일(QW 투여 일정에 있는 경우) 또는 21일(Q3W 투여 일정에 있는 경우) 동안 DLT 사건을 경험한 대상체의 수
1일차부터 질병 진행 또는 28일차 중 먼저 도래하는 시점까지
파트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 객관적 응답률
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
파트 1: 응답 기간
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 시간까지의 시간 간격 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간.
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
1부: 질병 통제율
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 대상체의 비율.
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
1부: 방역 기간
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
치료 중 CR, PR 또는 SD가 있었던 피험자의 경우 치료 시작 데이터부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
파트 1: 종양 축소(종양 축소 환자의 비율)
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
모든 후속 평가에서 가장 큰 종양 수축이 달성되었습니다. RECIST 1.1에 따라 방사선학적 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 RECIST 1.1에 따라 질병 진행 후 임상적 이점이 상실될 때까지 방사선(컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI]) 스캐닝으로 측정
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
파트 1: Cmax(최대 혈청 농도)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: Tmax(최대 혈청 농도에 도달하는 시간)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
혈장
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: AUC0-inf(시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 종료 후 최대 80일
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: Vss(정상 상태에서의 분포 부피)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
체내 약물의 양을 혈장 농도로 나눈 값
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: AUC0-tau(시간 0부터 투여 간격 tau까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 종료 후 최대 80일
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: t1/2(말단 반감기)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: 클리어런스(CL)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: Cmin(최소 혈청 농도)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
두 번째 용량을 투여하기 전에 약물이 도달한 최소 혈장 농도
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: Rac(Cmax)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
Cmax,ss(투약 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도) 및 단일 투약 후 Cmax로부터 계산된 축적 비율
치료 종료 후 최대 80일
파트 1: Rac(AUC0-tau)
기간: 치료 종료 후 최대 80일
단일 투여 후 AUCτ,ss 및 AUC로부터 계산된 축적 비율
치료 종료 후 최대 80일
파트 2: 질병 통제율
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 대상체의 비율.
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
파트 2: 객관적 응답 기간
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
RECIST 1.1 및 iRECIST 또는 간세포 암종(HCC)에 대한 mRECIST를 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 시간까지의 시간 간격
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
파트 2: 객관적 응답률
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
면역치료제 시험(iRECIST) 또는 HCC에 대한 수정된 RECIST(mRECIST)에 사용하기 위한 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
파트 2: 방역 기간
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
치료 중 CR, PR 또는 SD가 있었던 피험자의 경우 치료 시작 데이터부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
파트 2: 종양 축소(종양 축소 환자의 비율)
기간: 최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
모든 후속 평가에서 가장 큰 종양 수축이 달성되었습니다. RECIST 1.1에 따라 방사선학적 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 RECIST 1.1에 따라 질병 진행 후 임상적 이점이 상실될 때까지 방사선(컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI]) 스캐닝으로 측정
최대 206일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbour BioMed US, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4003.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 생성된 데이터는 간행물에 포함된 경우를 제외하고 조사자에 의해 기밀로 간주됩니다. 연구 출판에 관한 일반적인 전략은 연구자와 후원자가 상호 합의할 것입니다. 후원사는 모든 연구 결과의 출판을 관리할 권리를 보유합니다. 연구자는 연구의 모든 절차 또는 결과를 제3자에게 구두 및 서면으로 전달하려면 스폰서의 사전 서면 동의를 받아야 한다는 데 동의합니다. 출판을 위한 발표 자료 및/또는 원고는 출판을 위해 제출하기 전에 후원사가 검토합니다. 자료의 변경은 조사자와 후원자 간의 합의에 의해서만 이루어집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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