- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04876404
파킨슨병의 체세포절제술
파킨슨병의 체세포 절단과 선조체 가소성
연구 개요
상세 설명
목적
현재 조사는 PD 신경변성에서 도파민성 예측의 기능적 개편을 설명하기 위해 초기 PD 대 건강한 대조군에서 변경된 선조체 가소성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 분석은 처음에는 보상 메커니즘이 도파민 결핍으로 인해 발생하는 적자를 보상할 가능성이 있는 초기 PD로 제한됩니다. 하이브리드 PET-MRI 이미징을 사용하면 다양한 인지 및 운동 작업에 의해 유도된 도파민 방출뿐만 아니라 선조체 활성화 및 기능적 연결 패턴을 동시에 평가할 수 있습니다. 향후 본 연구 결과에 따라 질병 진행이 선조체 기능 분리에 미치는 영향을 검토할 예정이다. 변형된 가소성은 질병의 임상적 진행과 질병 및 치료 관련 합병증에 기여할 가능성이 있으므로 이 조사는 보다 효과적인 PD 치료 방법의 개발을 진행하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 조사는 파일럿 연구를 목적으로 합니다. 현재 샘플 크기에 대한 검정력 분석의 기초가 되는 데이터가 없지만 이중 또는 삼중 볼루스[11C] 라클로프라이드 기술을 사용한 이전 경험을 바탕으로 연구 그룹당 10명의 샘플 크기는 다음 사이를 감지하는 데 적합합니다. 단일 볼루스 기법을 사용하여 도파민 방출의 차이를 그룹화합니다. 우리가 연구에서 참조할 이전 조사는 데이터를 얻기 위해 작은 샘플 크기에 유사하게 의존했습니다.
우리는 특히 보상 메커니즘이 도파민 결핍으로 인해 발생하는 적자를 보상하는 초기 PD에서 뇌 내의 기능적 변화를 추적하는 데 관심이 있습니다. 따라서 이 조사의 목적을 위해 우리는 시간이 지남에 따라 점진적인 분리 손실을 평가하기 위해 향후 조사에서 종단 방식으로 PD 코호트를 따를 가능성이 있는 초기 PD에 초점을 맞추고자 합니다.
가설
- 건강한 피험자의 경우 신체 부위(운동 활성화) 및 작업 유형(운동 유형)에 따라 동시 [11C]raclopride PET를 사용하여 결정된 선조체 도파민 방출뿐만 아니라 BOLD fMRI로 결정된 뇌 혈류로 측정된 선조체 활성화가 분리됩니다. 대 인지 대 보상)
- PD 환자에서 이러한 분리는 선조체의 더 많은 주둥이 및 복부 영역으로 이동하면서 꼬리 및 등쪽 선조체 활성화 및 도파민 방출이 먼저 손실되는 점진적인 방식으로 손실될 것입니다.
연구 계획
이것은 20명의 피험자(건강한 대조군 10명, PD 10명)에 대한 단면 연구로 피험자당 2-3회 방문하여 UBC, Vancouver, BC에 있는 Pacific Parkinson's Research Center를 방문했습니다. 각 연구 참여자는 하루에 2번, 4번의 개별 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- UBC Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
파킨슨병 개인
포함 기준:
나. 최근 파킨슨병 초기 진단을 받은 자(진단 후 5년 이내) ii. 50세에서 85세 사이 iii. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
건강한 통제 개인
포함 기준:
나. 50세에서 85세 사이의 건강한 남성 ii. 50세에서 85세 사이의 건강한 여성 iii. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준(모든 개인):
나. 현재 또는 과거의 주요 정신 장애(예: 우울증, 불안 장애) 또는 기타 주요 신경계 질환 ii. 현재 또는 과거의 물질 사용 문제 iii. ≥ 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상 iv. 밀폐된 공간에 대한 두려움 v. 임신 또는 모유 수유 vi. 활동성, 최근 또는 반복 암의 존재 vii. 불안정하거나 진단되지 않은 의학적 상태 viii. 특정 약물이나 상태는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있으며 이는 연구 팀과 사례별로 논의될 것입니다.
ix. 무게 158kg 이상 x. 스캔하는 동안 가만히 있을 수 없습니다. xi. MRI가 금기인 사람:
- 비 MRI 안전 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 사람
- 기계공 또는 금속 세공인,
- 심장 박동기, 전선 또는 제세동기;
- 눈이나 궤도에 금속 조각이 박힌 과거의 부상;
- 강자성 동맥류 클립;
- 인공심장판막;
- 뇌동맥류 클립;
- 신경 또는 뼈 또는 뇌용 전기 자극기;
- 귀 또는 눈 이식;
- 이식형 약물 주입 펌프;
- 모든 혈관의 코일, 카테터 또는 필터;
- 정형외과 하드웨어(인공 관절, 플레이트, 나사)
- 기타 금속 보철;
- 파편, 탄환 또는 기타 금속 파편
- 지난 6주 동안 수술(뇌 또는 기타), 문신 또는 관절에 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파킨슨 병
파킨슨병 초기 단계의 개인(최근 5년 이내 진단)
|
하이브리드 PET/MR 스캐너는 다양한 운동 및 인지 작업 중에 뇌 활동에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
건강한 통제
신경학적 또는 기분 장애가 없는 건강한 통제 개인.
|
하이브리드 PET/MR 스캐너는 다양한 운동 및 인지 작업 중에 뇌 활동에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선조체 도파민 방출
기간: 기준선
|
[11C]라클로프라이드 PET
|
기준선
|
|
선조체 활성화
기간: 기준선
|
대담한 fMRI
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jess McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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