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맨틀 세포 림프종을 가진 최초의 재발 불응성 환자의 생물학적 통찰: MANTLE-FIRST BIO 연구.

2025년 12월 31일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
치유 의도가 있는 유도 요법을 포함하는 리툭시맙 및 화학요법에 재발하거나 불응성인 맨틀 세포 림프종을 가진 최초의 재발-불응성 환자의 과거 코호트에 대한 전향적 생물학적 평가를 통한 후향적 관찰 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

80명의 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자의 생물학적 샘플을 36개월 동안 30개의 이탈리아 사이트에서 수집 및 분석할 예정입니다.

환자는 외투세포 림프종(MCL) 진단 시 임상 기반과 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 재료, 냉동 재료 또는 생존 가능한 동결 보존 세포의 가용성에 따라 식별되고 선택됩니다. 그들은 각각 다른 임상적 특이성을 가진 4개의 하위 그룹에서 분석될 것입니다: 1) 유도 화학면역요법(CIT)에 불응성; 2) 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제(BTKi)에 대한 난치성; 3) 유도 유도 화학면역요법(CIT)에 민감함; 4) BTK 억제제(BTKi)에 민감합니다.

각 그룹은 다른 면역조직화학적 연구(Verona, Dr. Parisi; Milano, Prof. Ponzoni; Vicenza, Dr. D'Amore; Brescia, Prof. Facchetti)와 함께 중앙 병리학 교정을 받게 됩니다. 맨틀 세포 림프종(MCL)의 포르말린-고정 파라핀 포매(FFPE) 진단 표본은 면역글로불린(Ig) 발현이 결여된 맨틀 세포 림프종(MCL) 사례를 식별하기 위해 면역글로불린(Ig) 중쇄의 발현에 대해 면역조직화학에 의해 스크리닝될 것입니다.

세포형광 및 분자 연구는 베로나 대학의 실험실과 IFOM(Istituto FIRC di Oncologia Molecolare(FIRC = Fondazione Italiana per la Ricerca sul Cancro))에서 수행됩니다. 특정 방법이 사용됩니다: 표면 Ig 발현 상태에 대한 유동 세포 계측법 및 다중 포스포 특정 유동 세포 계측법, NGS(Next Generation Sequencing), BIOMED2 프로토콜 기반의 면역글로불린(IgH/IgL V(D)J) 프로파일링, NGS( 차세대 시퀀싱) 재발성 난치성 맨틀 세포 림프종(R/R MCL) 사례의 크로마틴 접근성 연구(ATAC-seq)(생존 세포 현탁액 또는 냉동 펠렛) 및 유전자 발현 프로파일링 (GEP) RNA 시퀀싱 및 MALT1-MYC((점막 관련 림프 조직 림프종 전좌 단백질 1 - MYC) 경로의 RNA 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi- Unità funzionale di ematologia
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, 이탈리아, 35121
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia - Ematologia
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino- Ematologia Universitaria
      • Treviso, 이탈리아
        • Ospedale Ca' Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
      • Vicenza, 이탈리아
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

리툭시맙 및 치료 의도가 있는 유도 요법을 포함하는 화학 요법에 대해 재발하거나 불응성인 외투막 세포 림프종(MCL) 환자.

설명

포함 기준:

  • 2016년판 세계보건기구(WHO) 분류에 정의된 외투세포림프종(MCL) 진단이 조직학적으로 문서화되어 있고 조직이 개정 및 추가 연구에 사용 가능한 환자
  • 2008년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 맨틀 세포 림프종(MCL) 진단;
  • 성인, 진단 시 18-80세;
  • 치료 의도가 있는 유도 요법을 포함하는 리툭시맙 및 화학요법 후 재발 또는 불응성 질환.
  • ITT(intention-to-treat basis)에 따른 재발 또는 진행 시 치료: 화학면역요법(CIT), 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 또는 대체 약물 조합의 최소 1주기
  • 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 피험자를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구에서 요청한 샘플을 사용할 수 없음
  • 맨틀 세포 림프종(MCL) 이외의 모든 조직학;
  • 리툭시맙만 포함하는 일선 요법 또는 완화 요법으로 치료받은 환자;
  • 미치료 환자; 조심스럽게 대기하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
MCL 환자는 치료 의도가 있는 리툭시맙 및 유도 화학요법에 대해 재발하거나 불응성입니다.

외투세포림프종(MCL) 진단 시 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 재료, 냉동 재료 또는 생존 가능한 동결보존 세포의 가용성에 따라 임상 기반에서 환자의 역사적 코호트를 확인하고 선택할 것입니다. 샘플은 각각 임상 특이성이 다른 4개의 하위 그룹으로 분석됩니다.

  1. 유도 화학면역요법(CIT)에 불응성;
  2. 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제(BTKi)에 대한 불응성;
  3. 유도 화학면역요법(CIT)에 민감함;
  4. Bruton Tyrosine kinase (BTK) 억제제 (BTKi)에 민감합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨틀 세포 림프종(MCL) 환자의 조직병리학적 특성
기간: 종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
치유 의도가 있는 유도 요법을 포함하는 리툭시맙 및 화학요법에 대해 재발하거나 불응성인 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자의 조직병리학적 특성화. 화학면역요법(CIT) 또는 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi) 내성(이전에 식별된 각 그룹에 대해 20명)에 따라 계층화된 80명의 외벽 세포 림프종(MCL) 환자는 면역글로불린(Ig) 발현 및 다른 조직 병리학 연구.
종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨틀 세포 림프종(MCL) 드라이버 유전자의 돌연변이 분석
기간: 종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 절편뿐만 아니라 가능한 경우 외투막 세포 림프종(MCL) 진단 시 냉동 물질 또는 생존 가능한 냉동 보존 세포에서 수행됩니다. 목표는 맨틀 세포 림프종(MCL) 드라이버 유전자에 대한 돌연변이 분석을 수행하는 것입니다: Bruton Tyrosine에 대한 재발/불응성(R/R) 20건을 포함하여 약 80건의 맨틀 세포 림프종(MCL) 사례에 대한 차세대 시퀀싱(NGS) 키나제 억제제(BTKi)
종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
맨틀 세포 림프종(MCL) 세포 샘플에서 유세포 분석법에 의한 B-세포 수용체(BCR) 활성의 기능적 연구
기간: 종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 절편뿐만 아니라 가능한 경우 외투막 세포 림프종(MCL) 진단 시 냉동 물질 또는 생존 가능한 냉동 보존 세포에서 수행됩니다. 목표는 B-세포 수용체(BCR) 활동의 기능적 연구를 수행하는 것입니다: 10-20 재발/불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종 사례에 대한 다중 포스포 특정 유세포 분석법.
종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
화학 면역 요법(CIT) 및/또는 BTK(Bruton Tyrosine kinase) 억제에 내성이 있는 맨틀 세포 림프종(MCL) 사례에 특히 중점을 두고 BCR(B-세포 수용체) 요구 사항으로부터의 회피 메커니즘을 이해합니다.
기간: 종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).

포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 절편뿐만 아니라 가능한 경우 외투막 세포 림프종(MCL) 진단 시 냉동 물질 또는 생존 가능한 냉동 보존 세포에서 수행됩니다. 목적은 다음과 같이 BCR(B-Cell Receptor) 요구 사항으로부터의 회피 메커니즘을 이해하는 것입니다.

  • 80건의 맨틀 세포 림프종(MCL) 사례에 대한 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 면역글로불린(IgH/IgL V(D)J) 프로파일링;
  • 면역글로불린(Ig) 음성으로 확인된 사례 또는 BCR 수용체(BCR)에 관계없이 Bruton Tyrosine kinase 억제제(BTKi) 불응성 사례 중 약 20개 사례에 대한 크로마틴 접근성 연구(전이효소 접근 가능한 크로마틴 시퀀싱 분석, ATAC-seq) ) 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi)에 민감한 환자 그룹의 상태 및 기타 20건의 경우;
  • ATAC-Seq(Assay for Transposase-Accessible Chromatin sequencing) 분석 결과를 바탕으로 선별된 약 20건의 RNA-seq에 의한 Gene Expression Profiling(GEP);
종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
BCR(B-세포 수용체)을 발현하거나 발현하지 않는 맨틀 세포 림프종(MCL) 사례에서 MALT1-MYC(점막 관련 림프 조직 림프종 전위 단백질 1 - MYC) 경로의 역할 공개
기간: 종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 절편뿐만 아니라 가능한 경우 외투막 세포 림프종(MCL) 진단 시 냉동 물질 또는 생존 가능한 냉동 보존 세포에서 수행됩니다. 목표는 20가지 경우에 대한 RNA 연구를 수행하는 것입니다.
종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
생물학적 연구 결과를 환자의 임상 특성과 연관시키기 위해
기간: 종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).
이용 가능한 조직 샘플이 있는 재발성/불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 사례 약 80건은 생물학적 연구와 환자의 임상적 특성, 치료에 대한 반응 및 기존 결과(무진행 생존, 무진행 생존) 사이의 상관관계에 대해 고려됩니다. 2년에 전체 생존, 2년에 전체 생존)
종점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 36개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Maria Quaglia, Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Integrata di Verona - Unità Operativa di Ematologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_MANTLE-FIRST BIO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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