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Biologische Erkenntnisse der ersten rezidiv-refraktären Patienten mit Mantelzell-Lymphom: die MANTLE-FIRST BIO-Studie.

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Retrospektive Beobachtungsstudie mit einer prospektiven biologischen Bewertung einer historischen Kohorte von ersten rezidiv-refraktären Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die rezidiviert oder refraktär gegenüber Rituximab und Chemotherapie waren, die Induktionsschemata mit kurativer Absicht enthielten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Biologische Proben von 80 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) werden in 36 Monaten an 30 italienischen Standorten gesammelt und analysiert.

Die Patienten werden sowohl auf klinischer Basis als auch gemäß der Verfügbarkeit von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Material, gefrorenem Material oder lebensfähigen kryokonservierten Zellen bei der Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL) identifiziert und ausgewählt. Sie werden in 4 Untergruppen mit jeweils unterschiedlicher klinischer Spezifität analysiert: 1) refraktär gegenüber Induktionschemoimmuntherapie (CIT); 2) resistent gegen Bruton Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (BTKi); 3) empfindlich auf Induktion Induktionschemoimmuntherapie (CIT); 4) empfindlich gegenüber BTK-Inhibitoren (BTKi).

Jede Gruppe wird einer zentralen pathologischen Revision mit anderen immunhistochemischen Studien unterzogen (Verona, Dr. Parisi; Milano, Prof. Ponzoni; Vicenza, Dr. D'Amore; Brescia, Prof. Facchetti). Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) diagnostische Proben des Mantelzell-Lymphoms (MCL) werden immunhistochemisch auf die Expression von Immunglobulin (Ig)-Schwerketten untersucht, um Fälle von Mantelzell-Lymphom (MCL) ohne Immunglobulin (Ig)-Expression zu identifizieren.

Cytofluorimetrische und molekulare Studien werden in den Labors der Universität Verona und am IFOM (Istituto FIRC di Oncologia Molecolare (FIRC = Fondazione Italiana per la Ricerca sul Cancro)) durchgeführt. Spezifische Methoden werden verwendet: Durchflusszytometrie für den Status der Oberflächen-Ig-Expression und Multiplex-Phospho-spezifische Durchflusszytometrie, NGS (Next Generation Sequencing), Immunglobulin (IgH/IgL V(D)J)-Profilierung durch BIOMED2-Protokoll-basiert, NGS ( Next Generation Sequencing)-Technologie in Fällen von rezidiviertem refraktärem Mantelzell-Lymphom (R/R MCL), Chromatin-Zugänglichkeitsstudien durch Assay for Transposase-Accessible Chromatin Sequencing (ATAC-seq) (an lebensfähigen Zellsuspensionen oder gefrorenen Pellets) und Genexpressionsprofilierung (GEP) durch RNA-Sequenzierung und RNA-Studien des MALT1-MYC ((Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1 - MYC)-Signalwegs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi- Unità funzionale di ematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Italien, 35121
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia - Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino- Ematologia Universitaria
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca' Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Verona, Italien, 37134
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die rezidiviert oder refraktär gegenüber Rituximab und Chemotherapie waren, die Induktionsschemata mit kurativer Absicht enthielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentierter Diagnose eines Mantelzell-Lymphoms (MCL), wie in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 definiert, mit verfügbarem Gewebe für Überarbeitung und zusätzliche Studien;
  • Diagnose eines Mantelzell-Lymphoms (MCL) zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni 2020;
  • Erwachsene, 18-80 Jahre bei Diagnose;
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Rituximab und Chemotherapie, die Induktionsschemata mit kurativer Absicht enthalten.
  • Behandlung bei Rückfall oder Progression auf Intention-to-treat-Basis (ITT): mindestens ein Zyklus Chemo-Immuntherapie (CIT), Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) oder alternative Arzneimittelkombination;
  • Probandenverständnis und freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit der von der Studie angeforderten Proben;
  • Jede Histologie außer Mantelzell-Lymphom (MCL);
  • Patienten, die mit Erstlinienbehandlungen, die nur Rituximab enthalten, oder mit Palliativtherapie behandelt wurden;
  • Unbehandelte Patienten; Patienten, die sich einem Watchful-Waiting-Ansatz unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MCL-Patienten hatten einen Rückfall oder waren refraktär gegenüber Rituximab und Induktionschemotherapie mit kurativer Absicht

Eine historische Kohorte von Patienten wird sowohl auf klinischer Basis als auch gemäß der Verfügbarkeit von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Material, gefrorenem Material oder lebensfähigen kryokonservierten Zellen bei der Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL) identifiziert und ausgewählt. Die Proben werden in 4 Untergruppen mit jeweils unterschiedlicher klinischer Spezifität analysiert:

  1. refraktär gegenüber Induktionschemoimmuntherapie (CIT);
  2. refraktär gegenüber Bruton Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (BTKi);
  3. empfindlich gegenüber Induktionschemoimmuntherapie (CIT);
  4. empfindlich gegenüber Bruton Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (BTKi).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Charakterisierung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Histopathologische Charakterisierung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die rezidiviert oder refraktär gegenüber Rituximab und Chemotherapie waren, die Induktionsschemata mit kurativer Absicht enthielten. 80 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), stratifiziert nach Chemo-Immuntherapie (CIT) oder Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi)-Resistenz (20 für jede der zuvor identifizierten Gruppen), werden einer zentralen pathologischen Revision mit Beurteilung der Immunglobulin (Ig)-Expression unterzogen und andere histopathologische Studien.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationsanalyse von Treibergenen für das Mantelzell-Lymphom (MCL).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Durchgeführt an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeschnitten sowie, falls verfügbar, an gefrorenem Material oder lebensfähigen kryokonservierten Zellen bei der Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL). Ziel ist die Durchführung einer Mutationsanalyse für die Treibergene des Mantelzell-Lymphoms (MCL): Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) bei etwa 80 Fällen von Mantelzell-Lymphom (MCL), darunter 20 Fälle mit Rückfall/Refraktär (R/R) gegenüber Bruton Tyrosin Kinase-Inhibitoren (BTKi)
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Funktionelle Untersuchung der Aktivität des B-Zell-Rezeptors (BCR) durch Durchflusszytometrie in Zellproben des Mantelzell-Lymphoms (MCL).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Durchgeführt an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeschnitten sowie, falls verfügbar, an gefrorenem Material oder lebensfähigen kryokonservierten Zellen bei der Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL). Ziel ist die Durchführung einer funktionellen Studie der Aktivität des B-Zell-Rezeptors (BCR): Multiplex-Phospho-spezifische Durchflusszytometrie bei 10-20 Fällen von rezidiviertem/refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Um die Mechanismen der Umgehung der B-Zell-Rezeptor (BCR)-Anforderung zu verstehen, mit besonderem Fokus auf Fälle von Mantelzell-Lymphom (MCL), die gegen Chemo-Immuntherapie (CIT) und/oder Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)-Hemmung resistent sind
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.

Durchgeführt an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeschnitten sowie, falls verfügbar, an gefrorenem Material oder lebensfähigen kryokonservierten Zellen bei der Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL). Ziel ist es, die Mechanismen der Umgehung der B-Zell-Rezeptor (BCR)-Anforderung wie folgt zu verstehen:

  • Profilierung von Immunglobulin (IgH/IgL V(D)J) durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) bei 80 Fällen von Mantelzell-Lymphom (MCL);
  • Chromatin-Zugänglichkeitsstudien (Assay for Transposase-Accessible Chromatin sequencing, ATAC-seq) an ungefähr 20 Fällen unter den Immunglobulin (Ig)-negativen identifizierten Fällen oder Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi)-refraktären Fällen, unabhängig von ihrem B-Zell-Rezeptor (BCR). ) Status, und auf anderen 20 Fällen, von der Gruppe von Patienten, die zu Hemmstoffen von Bruton Tyrosine kinase (BTKi) empfindlich sind;
  • Genexpressionsprofilierung (GEP) durch RNA-seq, bei etwa 20 Fällen, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Assay for Transposase-Accessible Chromatin Sequencing (ATAC-Seq)-Analyse ausgewählt wurden;
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Aufdecken der Rolle des MALT1-MYC (Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1 - MYC)-Signalwegs in Fällen von Mantelzell-Lymphom (MCL), die den BCR (B-Zell-Rezeptor) exprimieren oder nicht
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Durchgeführt an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeschnitten sowie, falls verfügbar, an gefrorenem Material oder lebensfähigen kryokonservierten Zellen bei der Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL). Ziel ist es, RNA-Studien an 20 Fällen durchzuführen
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Korrelation der Ergebnisse biologischer Studien mit den klinischen Merkmalen der Patienten
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.
Etwa 80 Fälle von rezidiviertem/refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL) mit verfügbaren Gewebeproben werden für die Korrelation zwischen biologischen Studien mit klinischen Merkmalen der Patienten, Ansprechen auf die Behandlung und konventionellen Ergebnissen (progressionsfreies Überleben, progressionsfreies Überleben) berücksichtigt nach 2 Jahren, Gesamtüberleben, Gesamtüberleben nach 2 Jahren)
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Maria Quaglia, Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Integrata di Verona - Unità Operativa di Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_MANTLE-FIRST BIO

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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