정상 건강한 지원자에서 3가지 Tocilizumab 제품의 비교 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자.
2. 종합적인 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사, 검사실 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 스크리닝 중 12-리드 ECG를 기반으로 자격을 갖춘 의사가 일반적으로 양호한 건강 상태를 결정합니다.
3. BMI 18.5~30.0kg/m2 및 체중 50~100kg(둘 다 포함).
4. 스크리닝 매개변수(활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 12-리드 ECG, 흉부 X-레이, 갑상선 기능 등)가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나는 경우 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가( 값이 명시적 제외 기준을 구성하지 않는 한).
5. 남성 지원자는 성교, 정자 기증을 삼가고 이성 파트너와의 모든 관계에서 남성 파트너를 위한 콘돔 및 다른 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치, 질 링 등)을 사용할 의사가 있어야 합니다. , 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식) 파트너 중 한 명이 의학적으로 불임 또는 외과적으로 불임인 것으로 확인되지 않는 한, 투약 시점부터 마지막 ​​투약일로부터 3개월까지 여성 파트너에게 사용합니다.
6. 여성 지원자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 참고: ("폐경 후"는 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 > 40 mIU/ml인 6개월의 자발성 무월경 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주로 정의됩니다.)
7. 연구 요구 사항에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 의무가 있습니다.
8. 전체 연구 기간 동안 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. Quantiferon-TB Gold 테스트, 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV-1 또는 2에 대한 양성 테스트 결과.
2. 토실리주맙 또는 인터류킨-6에 직접 작용하는 기타 제제 또는 연구용 제품을 포함한 그 수용체에 대한 이전 노출(예: 실툭시맙, 사릴루맙 등).
3. 스크리닝 전 3개월 이내의 생 바이러스 백신 접종 또는 시험 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 최대 3개월까지 생 바이러스 백신 접종을 받을 의향.
4. 연구 약물 투여 전 3주 이내에 항파상풍 및 항광견병 노출 후 예방을 위한 면역글로불린 투여.
5. 면역결핍 또는 기타 임상적으로 유의한 면역 장애 또는 자가 면역 장애의 병력, 치료가 필요한 연간 3회 이상으로 정의되는 진행 중이거나 빈번/반복되는 감염 또는 완전히 치유되지 않은 이전 대상 포진(대상 포진 후 신경통 포함) 무작위 배정 1년 전 또는 전신 진균 감염 이력.
6. 재조합 인간 또는 인간화 항체, 기타 치료 단백질 또는 연구 제형의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성.
7. 임상적으로 유의한(조사자의 의견에 따라) 아토피성 알레르기(예: 현재 임상적 징후를 보이는 소아 천식을 포함한 천식, 두드러기, 혈관 부종, 습진성 피부염), 과민성 또는 알레르기 반응의 현재 징후.
8. 어떤 이유로든(문신, 피부 색소 침착 장애, 흉터 등 포함) 상완(두 기간에 주사 부위로 사용되는 동일한 팔)의 투여 또는 투여 후 평가에 부적합한 피부로, 주사 부위).
9. 헌혈, 반복적인 혈액 샘플링이 필요한 연구 참여 또는 지난 3개월 동안 치료 또는 수혈이 필요한 출혈.
10. 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)보다 높은 혈압 또는 현재 항고혈압제를 복용 중인 지원자를 선별 검사합니다. 다른 날짜에 최대 2회 반복이 허용되며, 이 경우 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 검진 혈압은 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
11. 관련 기립성 저혈압의 이력, 실신, 또는 피험자에게 임상적 위험을 초래하는 것으로 연구자의 의견으로 간주되는 실신.
12. QTc(Fridericia 보정)가 450밀리초 이상이거나 심방 세동, 심방 조동, 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 심장 박동 조율기의 존재와 같은 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상.
13. 뇌졸중/TIA(일과성 허혈 발작) 또는 5세 이전의 열성 발작 이외의 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 신경계 질환의 병력 또는 존재.
14. 위장관, 신장 내분비, 폐, 간, 심혈관(협심증, 운동성 호흡곤란, 기립호흡, 울혈성 심부전 또는 심근경색 및 치료가 필요한 혈전 또는 색전 삽화의 병력 또는 존재 포함), 혈액학적(범혈구감소증, 재생 불량성 빈혈 또는 혈액 질환 및 응고 병증, 또는 1.5보다 높은 INR), 연구자에 의해 유의미한 것으로 간주되는 대사성(알려진 진성 당뇨병 포함). 이 기준에는 조사자의 의견으로 피험자의 안전, 연구 평가 또는 연구 절차 및 제한에 대한 피험자의 준수를 방해할 수 있는 모든 장애 또는 상태가 포함됩니다.
15. 스크리닝 시 ULN의 1.25배보다 높은 ALT 또는 AST.
16. 스크리닝 시 호중구 수가 2 x 109/리터(mm3당 2,000개) 미만이거나 혈소판 수가 100 x 109/리터(mm3당 100,000개) 미만입니다.
17. 임상적으로 관련된 고지혈증(190 mg/dL 이상의 공복 혈청 LDL-콜레스테롤 또는 200 mg/dL 이상의 공복 혈청 트리글리세리드 또는 현재 항고지혈증 약물을 복용 중인 피험자).
18. 경미하더라도 스크리닝 또는 투약 시점에 진행 중인 활동성 감염.
19. 임상적으로 관련된 크기의 치유되지 않은 상처 또는 골절의 존재(조사자의 의견).
20. 지난 3개월 동안 중재 또는 1상 연구에 참여했거나 지난 12개월 동안 실험 의약품에 대한 3개 이상의 연구에 참여했거나 3개월 또는 5개월 이내에 다른 시험에서 연구 약물을 복용한 경우 이 시험에서 연구 약물을 섭취하기 전 또는 연구 약물(임상 시험 환경에서 투여된 모든 약물은 연구 약물로 간주됨)의 계획된 섭취 전 또는 이 과정 동안 모든 연구에서 예정된 후속 방문 이전의 수명(둘 중 더 긴 기간) 면역글로불린 또는 항체 약물과 같은 일부 특정 장기체류 약물의 지난 6개월 동안 시험 또는 섭취 ) 피리메타민, 테이코플라닌, 전신 레티노이드, 메플로퀸 및 하이드록시클로로퀸.
21. 상피내 암종, 림프종 또는 백혈병을 포함한 모든 암의 병력.
22. 현재 장 궤양 또는 게실염의 병력 또는 현재.
23. 지난 12개월 이내에 대수술, 연구 등록 12개월 이내에 계획된 대수술 또는 연구 등록 3개월 이내에 계획된 치과 개입을 포함한 모든 수술.
24. 섹션 10.2-이전 및 병용 약물에 설명된 예외를 제외하고 투약 전 3주 이내에 약초 제품을 포함한 모든 약물 섭취.
25. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 미만(따라서 스크리닝 시 3개월 금연 필요)에 흡연을 중단한 사람, 씹는 담배 및 베이핑과 같은 대체 담배 제품 또는 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사 포함.
26. 호흡 내 알코올 또는 소변 내 남용 약물(벤조디아제핀, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 메타돈, 펜시클리딘 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA/엑스터시], 테트라히드로칸나비놀 및 아편제 포함)에 대한 양성 검사.
27. 혈액 샘플링의 어려움 또는 조사자의 의견에 따라 연구 샘플링을 적절하게 방해할 수 있는 혈액 샘플링 동안 임의의 혈관미주신경 발작의 병력.