Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Lung T1-MRI hos pediatriske cystisk fibrosepasienter

30. januar 2024 oppdatert av: Kimberly McBennett, MD, PhD, FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center

Lunge T1 MR-vurderinger av barn med CF initierende Trikafta-terapi

I denne observasjonsstudien evaluerer etterforskerne sensitiviteten til T1-MRI for å identifisere lungeperfusjonsendringer hos pediatriske pasienter med CF (alder = 6-11) før og etter oppstart av FDA-godkjent Trikafta-behandling. Forskerne sammenligner disse Lung T1 MR-vurderingene (% normal lungeperfusjon) med de best tilgjengelige vurderingene av lungefunksjon hos CF-pasienter (dvs. MBW (LCI( og spirometri (FEV1 % predikert)).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie med 3 studiebesøk for å evaluere nytten av magnetisk resonansavbildning (MRI) og kliniske lungefunksjonsvurderinger for å oppdage endringer hos pasienter med cystisk fibrose (CF) før og etter administrering av FDA-godkjent Trikafta-behandling. De 3 studiebesøkene inkluderer:

Besøk 1: Før start av Trikafta Besøk 2: 3 måneder fra start av Trikafta Besøk 3: 6 måneder fra start av Trikafta

Sammen med de kliniske vurderingene (MBW og Spirometri) vil alle deltakerne gjennomgå en MR-skanning av lungene for å generere kvantitative lunge T1-kart. Undersøkerne vil sammenligne lunge T1 MR (% normal lungeperfusjon) med multippel pust utvasking (LCI) og spirometri (FEV1 % predikert) som metoder for å vurdere lungeforandringer med administrering av Trikafta. Etterforskerne vil innhente ytterligere kliniske vurderinger fra deltakerens medisinske journaler.

Dette er en multi-site studie som involverer 3 nettsteder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chris Flask, PhD
  • Telefonnummer: 216-844-4963
  • E-post: caf@case.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Clement Ren, MD, MBA, ATSF
          • Telefonnummer: 317-948-7180
          • E-post: clren@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • CS Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chris Flask, PhD
          • Telefonnummer: 216-844-4963
          • E-post: caf@case.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cystisk fibrose (CF) som planlegger å starte Trikafta-behandling når de er godkjent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige individer med diagnosen cystisk fibrose og har minst én kopi av F508del-mutasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke kan holde pusten i opptil 15 sekunder.
  • Forsøkspersoner som er gravide.
  • Personer med MR-kontraindikasjon (f.eks. pacemaker, hjertedefibrillator, metall inne i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med cystisk fibrose
Pasienter (mann, kvinne) i alderen 5-11 år med bekreftet diagnose av cystisk fibrose. Disse pasientene vil begynne klinisk foreskrevet FDA-godkjent Trikafta-behandling.
Diagnostisk test: Lunge T1 MR
Evaluering av lunge T1 MR for å vurdere lungesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lunge T1-MR
Tidsramme: Besøk 1: Før start av Trikafta, besøk 2: 3 måneder (+/- 15 dager) fra starten av Trikafta, besøk 3: 6 måneder (+/- 30 dager) fra starten av Trikafta
Evaluer lunge T1-MRI (% normal lungeperfusjon) for å vurdere lungeperfusjonsendringer assosiert med FDA-godkjent Trikafta-behandling hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose.
Besøk 1: Før start av Trikafta, besøk 2: 3 måneder (+/- 15 dager) fra starten av Trikafta, besøk 3: 6 måneder (+/- 30 dager) fra starten av Trikafta

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: Besøk 1: Før start av Trikafta, besøk 2: 3 måneder (+/- 15 dager) fra starten av Trikafta, besøk 3: 6 måneder (+/- 30 dager) fra starten av Trikafta
Klinisk standard lungefunksjonstest (FEV1 % predikert).
Besøk 1: Før start av Trikafta, besøk 2: 3 måneder (+/- 15 dager) fra starten av Trikafta, besøk 3: 6 måneder (+/- 30 dager) fra starten av Trikafta
Utvasking av flere pust (MBW)
Tidsramme: Besøk 1: Før start av Trikafta, besøk 2: 3 måneder (+/- 15 dager) etter start av Trikafta, besøk 3: 6 måneder (+/- 30 dager) etter start av Trikafta
Utvasking av flere pust for å vurdere lungeclearance index (LCI) brukt i henhold til CF klinisk standard.
Besøk 1: Før start av Trikafta, besøk 2: 3 måneder (+/- 15 dager) etter start av Trikafta, besøk 3: 6 måneder (+/- 30 dager) etter start av Trikafta

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Flask, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20200689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Usikker på om individuelle data må presenteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Lunge T1 MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere