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Bewertung der Lungen-T1-MRT bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose

30. Januar 2024 aktualisiert von: Kimberly McBennett, MD, PhD, FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center

Lungen-T1-MRT-Untersuchungen von Kindern mit Mukoviszidose, die eine Trikafta-Therapie beginnen

In dieser Beobachtungsstudie bewerten die Prüfärzte die Sensitivität der T1-MRT zur Erkennung von Veränderungen der Lungenperfusion bei pädiatrischen Patienten mit CF (Alter = 6-11) vor und nach Beginn der von der FDA zugelassenen Trikafta-Therapie. Die Prüfärzte vergleichen diese Lungen-T1-MRT-Bewertungen (% der normalen Lungenperfusion) mit den derzeit besten verfügbaren Bewertungen der Lungenfunktion bei CF-Patienten (d. h. MBW (LCI) (und Spirometrie (FEV1 % vorhergesagt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 3 Studienbesuchen zur Bewertung des Nutzens der Magnetresonanztomographie (MRT) und der klinischen Beurteilung der Lungenfunktion zur Erkennung von Veränderungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) vor und nach der Verabreichung der von der FDA zugelassenen Trikafta-Therapie. Die 3 Studienbesuche beinhalten:

Besuch 1: Vor Beginn von Trikafta Besuch 2: 3 Monate ab Beginn von Trikafta Besuch 3: 6 Monate ab Beginn von Trikafta

Zusammen mit den klinischen Bewertungen (MBW und Spirometrie) werden alle Teilnehmer einem MRT-Scan der Lunge unterzogen, um quantitative Lungen-T1-Karten zu erstellen. Die Prüfärzte werden die Lungen-T1-MRT (% Normale Lungenperfusion) mit Multipler Atemauswaschung (LCI) und Spirometrie (FEV1 % Vorhergesagt) als Methoden zur Beurteilung von Lungenveränderungen bei der Verabreichung von Trikafta vergleichen. Die Ermittler erhalten zusätzliche klinische Bewertungen aus den Krankenakten der Teilnehmer.

Dies ist eine standortübergreifende Studie, an der 3 Standorte beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chris Flask, PhD
  • Telefonnummer: 216-844-4963
  • E-Mail: caf@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Clement Ren, MD, MBA, ATSF
          • Telefonnummer: 317-948-7180
          • E-Mail: clren@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • CS Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Flask, PhD
          • Telefonnummer: 216-844-4963
          • E-Mail: caf@case.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zystischer Fibrose (CF), die beabsichtigen, eine Trikafta-Therapie zu beginnen, sobald sie zugelassen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Personen mit der Diagnose Mukoviszidose und mindestens einer Kopie der F508del-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das den Atem nicht bis zu 15 Sekunden anhalten kann.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Herzdefibrillator, Metall im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Mukoviszidose
Patienten (männlich, weiblich) im Alter von 5–11 Jahren mit bestätigter Diagnose von Mukoviszidose. Diese Patienten werden mit einer klinisch verschriebenen, von der FDA zugelassenen Trikafta-Therapie beginnen.
Diagnosetest: Lunge T1 MRT
Bewertung der Lungen-T1-MRT zur Beurteilung der Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lunge T1-MRT
Zeitfenster: Besuch 1: Vor Beginn von Trikafta, Besuch 2: 3 Monate (+/- 15 Tage) ab Beginn von Trikafta, Besuch 3: 6 Monate (+/- 30 Tage) ab Beginn von Trikafta
Bewerten Sie die Lungen-T1-MRT (% Normale Lungenperfusion), um die Veränderungen der Lungenperfusion im Zusammenhang mit der von der FDA zugelassenen Trikafta-Therapie bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose zu beurteilen.
Besuch 1: Vor Beginn von Trikafta, Besuch 2: 3 Monate (+/- 15 Tage) ab Beginn von Trikafta, Besuch 3: 6 Monate (+/- 30 Tage) ab Beginn von Trikafta

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: Besuch 1: Vor Beginn von Trikafta, Besuch 2: 3 Monate (+/- 15 Tage) ab Beginn von Trikafta, Besuch 3: 6 Monate (+/- 30 Tage) ab Beginn von Trikafta
Klinischer Standard-Lungenfunktionstest (FEV1 % Soll).
Besuch 1: Vor Beginn von Trikafta, Besuch 2: 3 Monate (+/- 15 Tage) ab Beginn von Trikafta, Besuch 3: 6 Monate (+/- 30 Tage) ab Beginn von Trikafta
Auswaschen mehrerer Atemzüge (MBW)
Zeitfenster: Besuch 1: Vor Beginn von Trikafta, Besuch 2: 3 Monate (+/- 15 Tage) nach Beginn von Trikafta, Besuch 3: 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Beginn von Trikafta
Mehrfaches Auswaschen der Atmung zur Beurteilung des Lungenclearance-Index (LCI), der gemäß klinischem CF-Standard angewendet wird.
Besuch 1: Vor Beginn von Trikafta, Besuch 2: 3 Monate (+/- 15 Tage) nach Beginn von Trikafta, Besuch 3: 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Beginn von Trikafta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Flask, PhD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20200689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsicher, ob individuelle Daten vorgelegt werden müssen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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