비강 알레르겐 접촉시 전신 알레르겐 특이 IgE 증가에 대한 비강 IgE 생산의 기여
2025년 5월 6일 업데이트: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna
비강 알레르겐 접촉 시 전신 알레르겐 특이적 IgE 생산 촉진에 대한 국소 비강 IgE 생산의 기여 - 탐색적 파일럿 연구
IgE 관련 알레르기는 지속적으로 증가하여 엄청난 웰빙 문제를 형성하고 있으며 전 세계 인구의 약 25%에 영향을 미치고 있으며 선진국에서 주로 발생합니다.
자작나무 꽃가루는 알레르기성 결막염과 비염을 유발하는 중요한 알레르겐 중 하나입니다.
코에 있는 IgE 생산 세포의 특징과 위치, 혈청 내 알레르겐 특이 IgE 수준의 후속 증가에 대한 기여도는 지금까지 제대로 조사되지 않았습니다.
이러한 메커니즘을 이해하는 것은 새로운 치료 접근법의 개발에 중요하므로 제안된 연구의 목표입니다.
따라서 연구자들은 자작나무 꽃가루 추출물(n=20) 또는 위약(n=10)으로 자작나무 꽃가루 추출물(n=20) 또는 위약(n=10)으로 30명의 환자를 자극하는 무작위 위약 대조 이중 맹검 비강 알레르기 항원 유발에 대한 이중 무장 연구를 수행할 계획입니다. 꽃가루 시즌(10월)에 최대 4개월 동안 밀접하게 따라갑니다.
따라서, 이 연구의 목적은 자연적이고 통제된 비강 알레르겐 노출 시 특정 혈청 IgE의 알레르겐 유발 부스트에 기여하는 코 점막에서 IgE 생산 세포의 위치 및 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
코는 알레르기 증상의 가장 빈번한 영향을 받는 기관이고 또한 IgE 생성 및 알레르기 염증 조절에 중요한 역할을 하기 때문에 알레르기 항원 접촉의 중요하고 첫 번째 부위를 나타냅니다. 비강 점막은 침입하는 알레르겐에 대한 장벽 역할을 합니다. 이 장벽 기능은 담배 연기, 라이노바이러스 감염 또는 인터페론-γ와 같은 다양한 요인에 의해 교란될 수 있습니다. 이러한 요인에 노출되면 알레르겐 침투가 증가할 수 있습니다. 감작된 피험자의 비강 알레르겐 접촉은 알레르기 비염 및 증상을 유발합니다. 이 연구의 연구자들은 감작된 개인의 알레르겐 특이적 IgE 수치가 관련 알레르겐 시즌 동안 또는 잘 통제된 비강내 알레르겐 챌린지 모델에서 비강 알레르겐 접촉 시 강력하게 증가한다는 것을 이전에 입증했습니다. 알레르겐에 의해 유발된 IgE 수치의 상승은 결과적으로 IgE에 대한 높은(FcεRI) 또는 낮은(CD23) 친화성 수용체를 통한 IgE 촉진 항원 제시뿐만 아니라 IgE 매개 비만 세포 및 호염기구 활성화 측면에서 알레르기 환자의 민감도를 증가시킵니다. 항원 제시 세포에 의해 T 세포에. 이러한 맥락에서 연구자들은 최근 알레르겐 특이적 IgE 수준 자체뿐만 아니라 IgE와 알레르겐 사이에 형성된 복합체의 가교 능력이 CD23 매개 T 세포 활성화의 정도를 결정한다는 것을 보여주었습니다.
코 알레르겐 접촉이 전신 알레르겐 특이적 IgE 수준의 부스팅을 유발한다는 관찰은 알레르겐 접촉 시 자극될 수 있는 코 점막에 국부적으로 IgE+ 생산 세포가 존재함을 나타냅니다. 이 가설은 다음 관찰에 의해 뒷받침됩니다. (A) IgE 생산 B 세포와 형질 세포가 코 점막에 존재한다는 증거가 있지만 아직 입증된 것은 없습니다. (B) 알레르기 환자의 코점막에서 생검을 생체외에서 시도했을 때, ε 생식계열뿐만 아니라 성숙한 IgE 합성의 산물인 ε 원 전사체의 국소 합성이 관찰되었습니다. 그러나, 이 국소 비강 IgE 생산이 관찰된 IgE의 전신적 증가에 어느 정도 기여하는지 및 IgE 생산의 기본 동역학은 지금까지 알려지지 않았으며 이 제안의 중요한 목표 중 하나입니다.
또한, 국부적인 IgE 생산이 관찰되었지만, 비점막에서 IgE 생산 세포 자체의 존재는 지금까지 확인되지 않았다. 이것에 대한 한 가지 중요한 이유는 유동 세포 계측법 또는 형광 현미경으로 해당 세포를 명확하게 식별하는 것이 어렵다는 것입니다. 과거에는 IgE+ B 세포에 대한 게이팅 전에 관련 없는 세포를 배제하기 위한 목적으로 여러 단계의 유세포분석 프로토콜이 개발되었습니다. 그러나 현재 사용되는 모든 항 IgE 항체는 B 세포 수용체의 형태로 존재하는 표면 IgE뿐만 아니라 CD23과도 결합한다는 점을 염두에 두어야 합니다. 결과적으로, 대부분의 최근 연구는 B 세포를 포함하는 IgE B 세포 수용체(BCR)의 존재를 과대평가합니다. 이것은 Jimenez-Saiz 등의 연구에서 최근에야 입증되었습니다. 여기서 저자는 B 세포의 약 0.0015%만이 IgE BCR을 가지고 있음을 발견했습니다. 여기에서 저자는 이전에 보고된 프로토콜을 사용하여 IgE+ B 세포에 대한 유세포 분석 기반 세포 분류 후 BCR의 특성을 검증하기 위해 단일 세포 중첩 중합효소 연쇄 반응(PCR) 접근법을 사용했습니다. 과대평가는 CD23 결합 IgE를 포함하는 IgE+ B 세포의 검출로 인한 것 같습니다. 유세포 분석 검출을 개선하기 위한 한 가지 옵션은 CD23 양성 세포를 제외하는 것일 수 있지만 이는 CD23을 발현하는 IgE 생산 세포를 제외시킬 수도 있습니다. 따라서 이 장애물을 극복하기 위한 유일한 대안은 수용체 결합 IgE와 막 고정 IgE를 구별할 수 있는 항-IgE 항체를 사용하는 것입니다. 이와 관련하여 이러한 요구 사항을 충족하는 항-IgE 항체는 최근 IgE 생성 세포를 성공적으로 식별하는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 이 새로운 전략을 사용하여 비점막과 알레르기 피험자의 혈액 모두에서 IgE 생산 세포를 식별할 것입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 계절(10월) 이외의 제어된 자작나무 꽃가루 알레르기 피험자를 대상으로 한 이중 연구에서 알레르겐 특이적 IgE 생산의 부위와 특성을 밝히는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 혈액 내 IgE 생산 세포는 유세포 분석법을 사용하여 결정되고 비강 점막의 IgE 생산 세포는 공초점 현미경을 사용하여 비강 생검에서 밝혀질 것입니다. IgE 생산 세포의 특성과 위치를 이해하는 것은 미래의 새로운 치료법 개발에 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sven Schneider, MD
- 전화번호: +4314040034380
- 이메일: sven.schneider@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
- 전화번호: +4314040034380
- 이메일: julia.eckl-dorna@meduniwien.ac.at
연구 장소
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-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
수석 연구원:
- Sven Schneider, MD
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연락하다:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
- 전화번호: 34380 +43140400
- 이메일: julia.eckl-dorna@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Sven Schneider, MD
- 전화번호: 34380 +43140400
- 이메일: sven.schneider@meduniwien.ac.at
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부수사관:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
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부수사관:
- Mohammed Zghaebi, MSc
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부수사관:
- Nicholas Campion, MD
-
부수사관:
- Rudolf Valenta, MD
-
부수사관:
- Sabine Flicker, PhD
-
부수사관:
- Verena Niederberger, MD
-
부수사관:
- Tina Bartosik, MD
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부수사관:
- Katharina Gangl, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자작나무 꽃가루에 민감한 피험자
- 병력에 따라 최소 2계절 동안 자작나무 꽃가루 알레르겐에 대한 중등도에서 중증의 알레르기성 비염
- Bet v 1에 대한 감작(Bet v 1 특정 IgE: UniCAP-FEIA에서 지정한 대로 3.5kU/L 이상)
- 유세포 분석 호염기구 활성화 테스트에서 Bet v 1로 챌린지 시 CD203c 또는 CD63 상향 조절(유세포 분석으로 측정한 비자극 대조군과 비교하여 Bet v 1 자극 시 CD63 또는 CD203c의 ≥20% 상향 조절)
- 프로토콜을 따르려는 의지.
- 서면 동의서
- 표준 의료 보험
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 급성, 만성, 악성 또는 일반 질병의 증거 - 환자에게 질문하여 평가(예: 악성 또는 전신 질환을 앓고 있거나 현재 앓고 있습니까? 만성질환을 앓았거나 현재 앓고 있습니까? 지난 2주 동안 급성 질환이 있었습니까?).
- 아나필락시스의 역사.
- 류코트리엔 조절제의 활용.
- 오래 지속되는 항히스타민제의 사용.
- 경구, 흡입, 근육, 정맥 및 강력한 국소 코르티코스테로이드의 만성 또는 간헐적 사용.
- 비용종, 만성 부비동염 병력 또는 비중격의 상당한 편차
- 다른 원인에 이차적인 비염.
- 피부 단자 테스트에 대한 금기 사항, 예를 들어 테스트 영역의 피부 자극 및 두드러기.
- 심혈관 질환 또는 항 고혈압제 및 베타 차단제.
- 약물 또는 알려진 응고 장애를 통한 응고 시스템의 중단
- 예방적 아스피린 요법
- 평가 및 연구 결과에 영향을 미칠 추가 약물의 만성 사용(예: H1 및 H2 수용체를 모두 차단하는 삼환계 항우울제)
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 실제 장애.
- 정신 질환, 지적 결핍, 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 치료가 필요한 활동성 천식
- 자작나무 꽃가루 알레르겐 면역 요법
- 연구 기간의 상당한 부분 동안 연구 지역 외부로의 여행을 주선했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 그룹
자작나무 꽃가루 추출물 챌린지를 받는 자작나무 알레르기 피험자
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혈액 샘플은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 분리, 사이토카인 측정 및 유세포 분석을 위해 전주정맥 천자에 의해 채취됩니다.
RNA 시퀀싱 및 공초점 현미경 염색을 위해 전방 곡선 가장자리에서 약 1-2cm 떨어진 하비갑개 하부 가장자리에서 비강 생검을 채취합니다.
비강 표본 수집이 수행됩니다.
비흡수 FXi/PU(SAM(synthetic absorptive matrix) 함유)를 얻을 수 있습니다.
10 cm 비강 큐렛(Rhino-Probe, Arlington Scientific, USA)이 사용됩니다.
큐렛은 직접적인 가시화 하에서 하비갑개의 중하부 부분에 대해 눕혀진다.
큐렛은 점막 표면에 문질러 바깥쪽으로 향합니다.
성공적인 시료 획득을 위해 이 동작을 2-3회 반복합니다.
자작나무 꽃가루 추출물(Allergopharma, Vienna, Austria)을 0.9% 멸균 염화나트륨 용액에 새로 희석하고 정량 펌프로 투여합니다.
알레르겐은 퍼프당 15μl를 양쪽 콧구멍에 공급하여 투여합니다.
Azelastine 비강 스프레이 또는 desloratadine 5mg은 챌린지 후 환자가 코 또는 눈 증상을 겪는 경우 제공됩니다.
알레르겐이 없는 동일한 양의 식염수를 대조군에 제공합니다.
스크리닝 방문 시 환자의 감작 프로파일을 평가하기 위해 상업용 자작나무 꽃가루 추출물과 이비인후과(ENT) 알레르기 클리닉에서 일상 진단에 사용되는 알레르겐 패널을 사용하여 정기적인 피부 단자 테스트를 실시합니다. 부서. 적정 피부 단자 시험: 자작나무 꽃가루 추출물에 대한 적정 피부 단자 시험(SPT)은 최대 1:100,000까지 증가하는 희석을 사용하여 수행됩니다. 결과적으로 피부 반응을 일으키는 최저 농도를 결정할 수 있습니다.
PNIF의 기능과 편리함은 비강 최고 흡기 흐름의 객관적인 측정치를 신속하게 얻을 수 있는 드문 기회를 제공합니다.
또한 연구 도구로서 다른 비강 알레르겐 챌린지 중에도 검증되었습니다.
여성 환자의 경우 정기적인 소변 임신 검사로 임신을 배제할 수 있습니다.
검사는 1차 피부단자검사 전 선별진료소 방문 시, 이후 월 1회 실시한다.
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위약 비교기: 대조군
식염수를 투여받는 자작나무 알레르기 대상자
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혈액 샘플은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 분리, 사이토카인 측정 및 유세포 분석을 위해 전주정맥 천자에 의해 채취됩니다.
RNA 시퀀싱 및 공초점 현미경 염색을 위해 전방 곡선 가장자리에서 약 1-2cm 떨어진 하비갑개 하부 가장자리에서 비강 생검을 채취합니다.
비강 표본 수집이 수행됩니다.
비흡수 FXi/PU(SAM(synthetic absorptive matrix) 함유)를 얻을 수 있습니다.
10 cm 비강 큐렛(Rhino-Probe, Arlington Scientific, USA)이 사용됩니다.
큐렛은 직접적인 가시화 하에서 하비갑개의 중하부 부분에 대해 눕혀진다.
큐렛은 점막 표면에 문질러 바깥쪽으로 향합니다.
성공적인 시료 획득을 위해 이 동작을 2-3회 반복합니다.
자작나무 꽃가루 추출물(Allergopharma, Vienna, Austria)을 0.9% 멸균 염화나트륨 용액에 새로 희석하고 정량 펌프로 투여합니다.
알레르겐은 퍼프당 15μl를 양쪽 콧구멍에 공급하여 투여합니다.
Azelastine 비강 스프레이 또는 desloratadine 5mg은 챌린지 후 환자가 코 또는 눈 증상을 겪는 경우 제공됩니다.
알레르겐이 없는 동일한 양의 식염수를 대조군에 제공합니다.
스크리닝 방문 시 환자의 감작 프로파일을 평가하기 위해 상업용 자작나무 꽃가루 추출물과 이비인후과(ENT) 알레르기 클리닉에서 일상 진단에 사용되는 알레르겐 패널을 사용하여 정기적인 피부 단자 테스트를 실시합니다. 부서. 적정 피부 단자 시험: 자작나무 꽃가루 추출물에 대한 적정 피부 단자 시험(SPT)은 최대 1:100,000까지 증가하는 희석을 사용하여 수행됩니다. 결과적으로 피부 반응을 일으키는 최저 농도를 결정할 수 있습니다.
PNIF의 기능과 편리함은 비강 최고 흡기 흐름의 객관적인 측정치를 신속하게 얻을 수 있는 드문 기회를 제공합니다.
또한 연구 도구로서 다른 비강 알레르겐 챌린지 중에도 검증되었습니다.
여성 환자의 경우 정기적인 소변 임신 검사로 임신을 배제할 수 있습니다.
검사는 1차 피부단자검사 전 선별진료소 방문 시, 이후 월 1회 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgE 생산 세포의 정량화
기간: 3 년
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유동 세포 계측법 및 현미경 검사에 의한 혈액 및 비강 생검에서 IgE 생성 세포 수의 정량화(총 세포 중 IgE 생성 세포 수)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gangl K, Reininger R, Bernhard D, Campana R, Pree I, Reisinger J, Kneidinger M, Kundi M, Dolznig H, Thurnher D, Valent P, Chen KW, Vrtala S, Spitzauer S, Valenta R, Niederberger V. Cigarette smoke facilitates allergen penetration across respiratory epithelium. Allergy. 2009 Mar;64(3):398-405. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01861.x. Epub 2008 Dec 16.
- Gangl K, Waltl EE, Vetr H, Cabauatan CR, Niespodziana K, Valenta R, Niederberger V. Infection with Rhinovirus Facilitates Allergen Penetration Across a Respiratory Epithelial Cell Layer. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(4):291-6. doi: 10.1159/000430441. Epub 2015 May 13.
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- Eckl-Dorna J, Villazala-Merino S, Campion NJ, Byazrova M, Filatov A, Kudlay D, Karsonova A, Riabova K, Khaitov M, Karaulov A, Niederberger-Leppin V, Valenta R. Tracing IgE-Producing Cells in Allergic Patients. Cells. 2019 Aug 28;8(9):994. doi: 10.3390/cells8090994.
- Brightbill HD, Jeet S, Lin Z, Yan D, Zhou M, Tan M, Nguyen A, Yeh S, Delarosa D, Leong SR, Wong T, Chen Y, Ultsch M, Luis E, Ramani SR, Jackman J, Gonzalez L, Dennis MS, Chuntharapai A, DeForge L, Meng YG, Xu M, Eigenbrot C, Lee WP, Refino CJ, Balazs M, Wu LC. Antibodies specific for a segment of human membrane IgE deplete IgE-producing B cells in humanized mice. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):2218-29. doi: 10.1172/JCI40141. Epub 2010 May 10.
- Harris JM, Maciuca R, Bradley MS, Cabanski CR, Scheerens H, Lim J, Cai F, Kishnani M, Liao XC, Samineni D, Zhu R, Cochran C, Soong W, Diaz JD, Perin P, Tsukayama M, Dimov D, Agache I, Kelsen SG. A randomized trial of the efficacy and safety of quilizumab in adults with inadequately controlled allergic asthma. Respir Res. 2016 Mar 18;17:29. doi: 10.1186/s12931-016-0347-2.
- Focke M, Marth K, Valenta R. Molecular composition and biological activity of commercial birch pollen allergen extracts. Eur J Clin Invest. 2009 May;39(5):429-36. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02109.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국