RAFT - 무홍채증 관련 각막병증에 대한 RAFT의 임상 시험 (RAFT)
RAFT - 무홍채증 관련 각막병증에 대한 RAFT의 인간 1/2상 임상 시험에서 최초
RAFT 시험은 UCL 안과 연구소의 Cells for Sight 줄기 세포 치료 연구 유닛에서 개발 및 제조한 RAFT-OS(3D 조직 안구 표면을 위한 실제 구조)라는 새로운 세포 치료법의 인간 시험에서 처음입니다. 시험의 목적은 RAFT-OS가 21명의 환자에서 무홍채 관련 각막병증(ARK) 환자를 위한 안전하고 효과적인 대체 치료법인지 조사하는 것입니다. ARK는 태어날 때부터 존재하는 유전적 안구 질환인 무홍채증의 합병증입니다. RAFT-OS는 윤부 상피 세포와 간질 세포로 채워진 인공 조직입니다. 성인 윤부 및 간질 세포의 공급원은 NHS 혈액 및 이식, 조직 및 눈 서비스 리버풀에서 기증된 인간 각막에서 유래합니다. 참가자는 RAFTOS 이식을 준비하기 위해 3개월 동안 면역 억제 요법을 시작합니다.
제품은 참가자의 가장 심하게 영향을 받은 눈에 이식됩니다. 수술 후 참가자는 1일차 시력 검사 후 다음 날 집에 갈 수 있습니다. 참가자는 수술 후 처음 4주 동안 감염 또는 기타 합병증의 징후를 면밀히 추적하게 됩니다. 심각한 사건이 없으면 다음 참가자는 RAFT-OS로 처리됩니다. 시험 팀은 이식 후 12개월 동안 정기적으로 참가자를 추적하여 증상에 대한 자세한 검토, 눈의 디지털 사진 촬영 및 눈 표면 검사와 같은 조사를 수행합니다.
참가자는 시험 기간 동안 면역 억제 요법을 계속 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선천성 무홍채증 진단 확정
- 각막 표면 결막 형성, 혈관 형성 및 시력 손실 악화, 눈부심 및 안구 표면 통증과 함께 불투명도 증가를 동반한 진행성 무홍채증 관련 각막병증 진단 확인
- 18세 이상 환자
- 참가자는 면역억제 요법을 중단한 후 등록 시점부터 여성 참가자의 경우 최대 6주, 남성 참가자의 경우 90일 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV, 매독, B형 및 C형 간염 및 인간 T세포 백혈병 바이러스(HTLV)에 대한 음성 바이러스 검사
- 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- Schirmer 테스트 유형 1로 평가한 눈물 생성 불량
- 뚜껑의 잘못된 위치
- 현재 각막 감염
- 조절되지 않는 녹내장(조절되지 않는 안압, 약물 변경, 최근 3개월 동안의 수술 또는 외과적 치료를 고려 중인 것으로 정의됨)
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 NPL(광인식 없음)이 아니어야 합니다.
- GP에게 참여 사실을 알리는 사이트에 대한 동의를 거부하는 환자
- 참여에 대한 완전한 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 미코페놀레이트, 프레드니솔론, 오메프라졸, 독시사이클린, 덱사메타손 및 목시플록사신과 같은 비연구용 의약품에 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자
- 지난 12개월 이내에 연구용 의료 제품, 장치 또는 외과 개입과 관련된 동시 시험에 참여하고 있는 환자
- 알려진 알부민 또는 계란 알레르기
- 알려진 페니실린 알레르기
- 알려진 하이드로코르티손 알레르기
- 수술을 위해 눕지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RAFT-OS
단일군 임상시험은 RAFT-OS((Real Architecture for 3D Tissues Ocular Surface)가 21명의 환자를 대상으로 무홍채 관련 각막병증(ARK) 환자를 위한 안전하고 효과적인 대체 치료법인지 조사하는 것입니다. RAFT-OS는 참가자의 가장 큰 영향을 받은 눈에 이식됩니다. 수술 후 각 참가자는 주요 또는 중간 안전 사건에 대해 1, 7, 14, 21 및 1개월에 평가됩니다. 참가자는 이식 후 최대 12개월 동안 계속 추적될 것이며 시험 기간 동안 면역 억제 요법을 계속 받아야 합니다. |
RAFT-OS(Real Architecture for 3D Tissues Ocular Surface)는 윤부 상피 세포와 간질 세포로 채워진 인공 조직입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재와 관련된 부작용의 수로 정의되는 1차 안전성 결과
기간: 12 개월
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주요 이상 반응(비안구 SUSAR, 각막 융해, 사망) 또는 중간 이상 반응(지속적인 상피 결함, 지속되는 안구 염증, 각막 투명도 상실, RAFT-OS와 관련되고 단독 수술이 아닌 안구 SAE, 결막 또는 수술 단독이 아닌 ATIMP(RAFT-OS)와 관련된 것으로 간주되는 눈꺼풀 부기).
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12 개월
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1차 효능 결과는 개입 후 3개월에 각막 표면의 개선으로 정의되었습니다.
기간: 3 개월
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유효성은 검증된 안구 표면 스코어링 시스템을 사용하여 RAFT-OS 이식 후 3개월에 각막 표면 정상화(즉, 정상 각막 상피의 지속성 및 혈관 형성, 상피 결함 및 결막 형성의 부재)를 기반으로 합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: RAFT 이식 후 3개월 및 12개월
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1. RAFT-OS 이식 후 3개월 및 12개월에 원거리 EDTRS 시력(교정된 굴절률)에 의해 평가된 시력 개선.
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RAFT 이식 후 3개월 및 12개월
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삶의 질 점수의 변화
기간: RAFT 이식 후 3개월 및 12개월
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NEI-VFQ-25 환자 설문지에 의해 평가됨
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RAFT 이식 후 3개월 및 12개월
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삶의 질 점수의 변화
기간: RAFT 이식 후 3개월 및 12개월.
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RAND 36항목 건강 조사.
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RAFT 이식 후 3개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital, London
- 연구 의자: Julie Daniels, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RAFT-OS에 대한 임상 시험
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.완전한
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Ivory Graft Ltd.모집하지 않고 적극적으로치조골 이식 | 치조 능선의 결핍(장애) | 하악 보철물 사용자이스라엘
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Saint-Joseph University완전한
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University of Louisville빼는