Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAFT - Клинические испытания RAFT для кератопатии, связанной с аниридией (RAFT)

25 апреля 2025 г. обновлено: University College, London

RAFT - первое клиническое испытание I/II фазы I/II RAFT на людях для лечения кератопатии, связанной с аниридией

Испытание RAFT является первым испытанием на людях новой клеточной терапии под названием RAFT-OS (Real Architecture for 3D Tissues Ocular Surface), разработанной и произведенной исследовательским подразделением Cells for Sight Stem Cell Therapy в Институте офтальмологии UCL. Цель исследования — выяснить, является ли RAFT-OS безопасным и эффективным альтернативным методом лечения пациентов с кератопатией, связанной с аниридией (ARK), у 21 пациента. ARK является осложнением аниридии, генетического заболевания глаз, присутствующего с рождения. RAFT-OS представляет собой искусственную ткань, заселенную лимбальными эпителиальными и стромальными клетками. Источником взрослых лимбальных и стромальных клеток является донорская роговица человека из службы крови NHS и службы трансплантации, тканей и глаз Ливерпуля. Участники начнут 3-месячную иммуносупрессивную терапию, чтобы подготовиться к трансплантации RAFTOS.

Затем продукт будет трансплантирован в наиболее пораженный глаз участника. Участникам после операции будет разрешено вернуться домой на следующий день после осмотра глаз в первый день. Затем за участниками будут внимательно следить в течение первых 4 недель после операции на предмет признаков инфекции или других осложнений. Если серьезных событий нет, следующего участника лечат РАФТ-ОС. Исследовательская группа будет регулярно наблюдать за участниками после трансплантации в течение 12 месяцев, проводя подробный анализ симптомов, такие исследования, как цифровая фотография глаза и осмотр поверхности глаза.

Участники должны будут оставаться на иммуносупрессивной терапии на время испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз врожденной аниридии
  2. Подтвержденный диагноз кератопатии, связанной с аниридией, с конъюнктивализацией поверхности роговицы, васкуляризацией и увеличением помутнения с ухудшением зрения, бликами и болью на поверхности глаза
  3. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  4. Участники должны использовать приемлемую контрацепцию с момента регистрации до 6 недель для участников женского пола и 90 дней для участников мужского пола после прекращения иммуносупрессивной терапии.
  5. Отрицательный скрининг на вирусы, ВИЧ, сифилис, гепатит B и C и вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV)
  6. Отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. Плохая слезопродукция по тесту Ширмера 1 типа
  2. Неправильное положение крышки
  3. Текущая инфекция роговицы
  4. Неконтролируемая глаукома (определяемая как неконтролируемое внутриглазное давление, смена лекарств, недавняя операция за последние 3 месяца или рассмотрение вопроса о хирургическом лечении)
  5. Не должно быть NPL (отсутствие светоощущения) в одном или обоих глазах
  6. Пациенты, которые отказываются давать согласие на сайт, информируют своего врача общей практики о своем участии.
  7. Пациенты, которые не в состоянии дать полное информированное согласие на участие
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Пациенты с известными противопоказаниями к любому из следующих неисследуемых лекарственных средств: микофенолят, преднизолон, омепразол, доксициклин, дексаметазон и моксифлоксацин.
  10. Пациенты, участвующие в любом параллельном исследовании с участием исследуемого медицинского продукта, устройства или хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев.
  11. Известная аллергия на альбумин или яйца
  12. Известная аллергия на пенициллин
  13. Известная аллергия на гидрокортизон
  14. Невозможность лежать во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: РАФТ-ОС

Одногрупповое исследование направлено на изучение того, является ли RAFT-OS (Real Architecture for 3D Tissues Ocular Surface) безопасным и эффективным альтернативным методом лечения пациентов с кератопатией, связанной с аниридией (ARK), у 21 пациента.

RAFT-OS будет трансплантирован участникам в наиболее пораженный глаз. После операции каждый участник будет оцениваться на 1-й, 7-й, 14-й, 21-й день и через 1 месяц на наличие серьезных или промежуточных событий, связанных с безопасностью. Участники будут продолжать наблюдаться в течение 12 месяцев после трансплантации, и им необходимо будет оставаться на иммуносупрессивной терапии на время испытания.
Другой: РАФТ-ОС
RAFT-OS (Real Architecture for 3D Tissues Ocular Surface) представляет собой искусственную ткань, населенную лимбальными эпителиальными и стромальными клетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат безопасности, определяемый как количество нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как серьезное нежелательное явление (неокулярный SUSAR, расплавление роговицы, смерть) или любое промежуточное нежелательное явление (сохраняющийся дефект эпителия, сохраняющееся воспаление глаза, потеря прозрачности роговицы, глазные СНЯ, связанные с RAFT-OS, а не только хирургическим вмешательством, конъюнктивальные или отек век, связанный с ATIMP (RAFT-OS), а не только с хирургическим вмешательством).
12 месяцев
Первичный результат эффективности определяется как улучшение поверхности роговицы через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
Эффективность будет основываться на нормализации поверхности роговицы (т. е. сохранении нормального эпителия роговицы и отсутствии васкуляризации, дефекта эпителия и конъюнктивализации) через 3 месяца после трансплантации RAFT-OS с использованием утвержденной системы оценки поверхности глаза.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после трансплантации RAFT
1. Улучшение зрения, оцененное по остроте зрения EDTRS вдаль (рефракционная с наилучшей коррекцией) через 3 и 12 месяцев после трансплантации RAFT-OS.
3 и 12 месяцев после трансплантации RAFT
изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после трансплантации RAFT
согласно опроснику пациента NEI-VFQ-25
через 3 и 12 месяцев после трансплантации RAFT
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после трансплантации RAFT.
Исследование состояния здоровья из 36 пунктов RAND.
3 и 12 месяцев после трансплантации RAFT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Medical Research Council
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital, London
  • Учебный стул: Julie Daniels, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTU/2017/307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАФТ-ОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться