재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자에서 CT0590의 안전성 및 효능에 접근하기 위한 연구

포함 기준:

1. 환자 및 법적으로 허용되는 대리인은 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구를 완전히 이해한 후 연구 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세, 남성 또는 여성.
3. 환자는 다발성 골수종에 대해 적어도 3개의 이전 요법을 받았습니다.
4. 대상체는 적어도 하나의 프로테아좀 억제제 및 하나의 면역조절 약물(IMiD)로 치료를 받았어야 하며, 상기 언급된 약물로 구성된 적어도 하나의 요법으로 치료한 후 안정적인 질병, 재발 또는 진행이 있어야 합니다.
5. 피험자는 마지막 치료 후 12개월 이내에 재발했거나 최소한 최소 반응(MR)을 달성하지 않았거나 마지막 치료 후 60일 이내에 질병이 진행되었으며(IMWG 기준 2016) 문서화된 증거가 있어야 합니다.
6. 피험자는 IMWG 2016 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
7. 예상 생존 > 12주.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0 - 1입니다.
9. 피험자는 적절한 지혈이 있어야 하고 간과 신장이 다음 검사 기준을 충족해야 합니다. (지속적인 지지 치료 없이):

1) 전혈구검사(CBC) 결과: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L, 혈소판수 ≥ 75 × 109/L(골수 내 형질세포 비율 > 50%인 경우, 혈소판이 있는 대상자 ≥ 50 × 109/L가 적합함), Hb ≥ 70g/L.

2) 혈액 생화학: 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN .

10. 가임기 여성은 스크리닝 시와 림프구 고갈 전에 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며 T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 여성 피험자는 T 세포 주입 후 1년 이내에 난자 기증이 금지됩니다.

11. 남성은 가임 여성과 성행위를 하는 경우 T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 남성 대상자는 T 세포 주입 후 1년 이내에 정자 기증이 금지됩니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 다음 검사에서 양성인 피험자: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐(매독) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 및 HBV DNA.
3. 활동성 결핵(TB)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자(조사관이 판단).
4. 치료 의사가 견딜 수 있는 것으로 간주하는 탈모 및 기타 사건을 제외하고, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료로부터의 AE가 있는 피험자.
5. 임의의 표적에 대해 CAR T 요법을 받은 피험자.
6. 항 B 세포 성숙 항원(BCMA) 요법을 받은 피험자.
7. 다발성 골수종에 대해 동종 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
8. 백혈구성분채집술 전 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 피험자.
9. 세포독성 요법, 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 표적 요법, 단클론 항체, 방사선 요법, 후생유전학적 요법 또는 조사 약물 또는 침습적 조사 의료 기기의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 백혈구 성분채집술 14일 전에 항골수종 치료를 받은 피험자. 방사선 조사 범위가 골수의 5% 이하인 경우, 피험자는 방사선 치료 종료일과 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 흡입 스테로이드를 제외하고 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 매일 15mg 이상의 프레드니손 또는 기타 동등한 용량의 스테로이드를 투여받은 피험자.
11. 형질 세포 백혈병, Waldenström 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 원발성 경쇄 아밀로이드증이 있는 피험자.
12. 백혈구 성분채집술 4주 전에 약독화 생백신을 접종한 피험자.
13. 플루다라빈, 시클로포스파미드, 토실리주맙에 알레르기 또는 내약성이 없거나 CT0590 T 세포 제제의 성분(DMSO)에 알레르기가 있는 피험자; 또 다른 심각한 알레르기 병력이 확인된 피험자.
14. 사전 동의서 서명 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자: 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기), 협심증, 심근경색, 뇌졸중(열공경색 제외), 관상동맥 동맥 우회술 이식, 임상적으로 의미 있는(조사자가 판단) 부정맥(심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음, 상당한 QT 간격 연장(Bazett 공식 보정 QT, 보정 QT ≥ 500ms, 조사자가 판단), 조절되지 않는 혈압은 수축기 > 160 mmHg, 확장기 >100 mmHg, 치료 후 HbA1c >8%로 정의된 조절되지 않는 당뇨병, 폐색전증 또는 이 임상 시험에 참여하는 것이 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 기타 상태.
15. 백혈구 성분채집술 전에 산소 흡입에 의해서만 > 95%로 유지될 수 있는 혈중 산소 포화도.
16. 건선, 류마티스 관절염 및 장기 면역억제 요법이 필요한 기타 상태를 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.
17. 저등급 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 치료를 필요로 한 경우 다발성 골수종 외에 이차 악성 종양이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
18. 중추신경계(CNS) 전이 또는 증후성 중추신경계 침범이 있는 피험자.
19. 임상시험의 요구사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 기타 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
20. 백혈구성분채집술 시행 2주 전에 대수술을 받았거나 세포주입 후 4주 이내에 대수술을 받을 예정인 자(백내장 및 기타 국소마취 제외).
21. 조사자 또는 연구 인력과 관련이 있거나 조사자 또는 연구 인력과 이해 상충 가능성이 있는 피험자.