[14C]-TNP-2092의 흡수, 대사 및 배설 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서 양식(ICF)을 이해할 수 있고, 유효하고 서명된 서면 동의서를 기꺼이 제공하며, 연구 일정, 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
2. 스크리닝 시점에 만 18세 이상 만 55세 미만(포함)의 남성
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m2 및 ≤32.0kg/m2; 스크리닝 시 체중 ≥55.0kg 및 ≤100.0kg
4. 병력, 신체 검사, VS 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과에 의해 결정된 조사자에 의해 건강 상태가 양호하다고 간주됨

5. 생식 가능성이 있는 여성 성적 파트너가 있는 남성 피험자는 남성이 다음과 같은 경우에 등록할 수 있습니다.

   1. 외과적으로 불임(즉, 성공적으로 정관 절제술)된 것으로 문서화되거나
   2. 매우 효과적인 2가지 피임법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 시점부터 투약 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 음성 혈청학 결과
7. 비흡연자(어떤 형태로든 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음), 병력(스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 없음) 및 스크리닝 및 입원 시 코티닌 테스트 음성 음성으로 기록됨 니코틴에 대한 자세한 내용은 섹션 5.3을 참조하십시오. 및 담배 제한
8. 스크리닝 및 입학 시 약물 남용 및 알코올에 대한 부정적인 결과
9. 스크리닝에서 얻은 소변, 전혈 및/또는 혈장(조사관 재량에 따라) 샘플의 14C 함량은 일반적인 환경 배경 14C 수준을 크게 초과하지 않습니다. 현재 14C의 배경 수준은 104% 모던 카본(pMC)입니다. 연구 등록 자격을 갖추려면 피험자는 벤조산나트륨 탄소 운반체로 분석한 혈장 또는 소변 샘플에서 ≤30 pMC 또는 직접 분석한 샘플(탄소 운반체 없음)에서 ≤150 pMC를 가져야 합니다.
10. Pharmaron의 COVID-19 정책을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 리팜핀/리파마이신 또는 플루오로퀴놀론 사용에 대한 금기 사항
2. 조사자의 의견으로 피험자 안전 및/또는 연구 목표 달성에 상당한 위험을 초래하는 임의의 상태(예: 만성 설사) 또는 이전 수술(예: 위 우회술)의 이력 또는 존재
3. 임상적으로 유의미한 비정상적인 병력, 또는 신체 검사, VS, ECG 또는 스크리닝, 입원 또는 제1일의 투여 전 실험실 테스트에서 연구 목적을 달성하는 것을 위태롭게 할 수 있는 임의의 비정상적인 소견 및/또는 피험자의 안전을 위협하다
4. 조사자가 판단한 바와 같이 >5년 동안 완전히 관해되지 않은 암의 병력(기저 세포 피부암 또는 근치적 치료의 병력이 있고 스크리닝 전 >1년 동안 재발이 없는 편평 세포 피부암은 제외)
5. 중증도가 경증이고 등록이 조사자와 스폰서의 의료 대리인 모두에 의해 승인되지 않는 한, 제1일에 연구 약물 투여 전 14일 이내의 급성 질환
6. COVID-19 활동성 질병 양성
7. 알레르기 약물 반응의 병력
8. 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
9. 배뇨를 동반한 불완전한 방광 비우기의 최근 병력 또는 밤에 배뇨하기 위해 한 번 이상 각성
10. 하루에 배변을 1회 미만 또는 3회 이상 하는 일반적인 습관
11. 1일째 연구 약물 투여 전 지난 12개월 이내에 치료 또는 진단상의 이유로 방사선에 노출(치과용 X선 및 흉부 및 골격의 일반 X선 제외) 또는 직업상 방사선에 노출된 근로자
12. 입학 전 1년 이내에 [14C] 표지 약물을 투여한 다른 임상 연구에 참여
13. 연구 약물 투여 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 연구 약물 투여
14. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 장치 연구에 참여
15. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 ECG 이상
16. QTcF 간격(Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격) >450msec(선별, 입원 또는 1일째 투여 전)
17. 긴 QT 증후군 또는 50세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사 가족력
18. 문서화된 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군
19. 사구체 여과율(GFR) ≤80mL/min/1.73 CKD EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 추정한 m2
20. 스크리닝 또는 입원 시 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 고혈압의 존재
21. 스크리닝 또는 입원 시 SBP < 90 mmHg 및/또는 DBP < 50 mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 저혈압의 존재
22. 제1일에 연구 약물 투여 전 60일 이내에 혈액 손실 또는 헌혈(약 500mL); 연구 약물 투여 1일 전 90일 이내에 골수 또는 말초 줄기 세포 기증; 또는 제1일에 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈장 공여
23. 하루 알코올 음료 3잔 이상으로 정의되는 과도한 알코올 섭취(맥주 12온스[354mL], 와인 5온스[148mL] 또는 증류주 1.5온스[44mL]는 대략 알코올 음료 1잔에 해당)
24. 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료의 과도한 섭취; 과도한 소비는 하루에 6인분 이상으로 정의됩니다(1인분에는 약 120mg의 카페인이 포함되어 있습니다).
25. PK 샘플 수집에 부적절한 것으로 간주되는 정맥 접근; 정맥 절개 또는 헌혈과 관련된 이상 증상의 병력 또는 증거
26. 조사자의 직원 또는 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 후원자
27. 금지된 것으로 나열된 약물 또는 물질의 사용/소비
28. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 이유.