Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-TNP-2092

18 października 2022 zaktualizowane przez: TenNor Therapeutics Limited

Otwarte badanie fazy 1 u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-TNP-2092 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej

Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, prowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych (USA). Badanie to oceni wchłanianie, metabolizm i eliminację (AME), bilans masy, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki podanego dożylnie [14C]-TNP-2092.

Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby, które spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.

Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu poprzedzającym dawkowanie (dzień -1). Osobnicy będą pościć przez noc, a następnie otrzymają standardowe śniadanie 30 minut przed dawkowaniem.

Sześciu pacjentów zostanie włączonych do badania i każdy otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (IV) 300 mg/3 µCi [14C]-TNP-2092 podawaną przez 60 minut (±10 minut).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, prowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych (USA). Badanie to oceni wchłanianie, metabolizm i eliminację (AME), bilans masy, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki podanego dożylnie [14C]-TNP-2092 Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawią pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.

Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu poprzedzającym dawkowanie (Dzień 1). Osobnicy będą pościć przez noc, a następnie otrzymają standardowe śniadanie 30 minut przed dawkowaniem.

Sześciu osobników zostanie włączonych do badania i każdy otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (IV) 300 mg/3 µCi [14C]-TNP-2092 podawaną przez 60 minut (±10 minut).

Pacjenci pozostaną na oddziale przez 7 dni po podaniu dawki (do rana dnia 8) w celu obserwacji i pobrania próbek pełnej krwi, moczu i kału.

Próbki krwi pełnej zostaną pobrane przed podaniem dawki (-30 minut) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie (koniec infuzji) oraz po 1 godzinie 5 minutach, 1 godzinie 10 minutach, 1 godzinie 15 minutach , 1 h 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji [14C]-TNP-2092 (n=25 punktów czasowych na pacjenta). W zależności od odzyskania radioznacznika 14C, dodatkową próbkę krwi pełnej można pobrać w dniu 15 (336 godzin po podaniu dawki początkowej) w sumie n=26 punktów czasowych na pacjenta. Próbki te zostaną wykorzystane do określenia stężeń TNP-2092 (w osoczu), profilowania metabolitów (w osoczu) oraz całkowitego [14C] (krew pełna i osocze).

Mocz będzie pobierany w sposób ciągły w celu odzyskania [14C] i oceny metabolitów od momentu przyjęcia do bezpośrednio przed podaniem dawki (przed dawkowaniem) oraz w następujących odstępach czasu: 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 , 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin (Dzień 8) po rozpoczęciu infuzji [14C]-TNP 2092 (n=10 punktów czasowych na pacjenta). W zależności od odzyskania radioznacznika 14C, dodatkowe próbki moczu mogą być pobrane w dniach 14 i 15 (312-336 godzin po podaniu).

Kał będzie pobierany w sposób ciągły w celu oceny odzysku metabolitów i [14C] od momentu przyjęcia do bezpośrednio przed podaniem dawki (przed dawkowaniem) oraz w następujących odstępach czasu: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin (Dzień 8) po rozpoczęciu infuzji [14C]-TNP-2092 (n=8 punktów czasowych na pacjenta). W zależności od odzyskania radioznacznika 14C, dodatkowe próbki kału można pobrać w dniach 14 i 15 (312-336 godzin po podaniu).

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych (VS), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, klinicznych badań laboratoryjnych (panel biochemiczny surowicy, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu), stosowania jednocześnie stosowanych leków, zbierania zdarzeń niepożądanych oraz nieplanowanych ocen, jak potrzebne do zarządzania zdarzeniami niepożądanymi.

Pacjenci zostaną zwolnieni z CPC w dniu 8 po zakończeniu wszystkich 168-godzinnych ocen punktów czasowych. Badacz wskaże, czy ≥90% radioznacznika 14C zostało odzyskane w próbkach pobranych w ciągu 168 godzin; jeśli tak, Dzień 8 będzie ostatnią wizytą studyjną. Jeśli odzysk 14C w wydalinach wynosi <90% do czasu wypisu w dniu 8, pacjenci powrócą do ośrodka na dodatkowy 24-godzinny okres izolacji PK w dniach 14-15 (312-336h). Data zakończenia badania dla każdego pacjenta zostanie określona jako ostatni dzień pobrania próbek PK. Aby uniknąć zapisania uczestnika z ogólnoustrojowym nadmiarem 14C, próbki moczu i/lub krwi (pełnej krwi lub osocza) uzyskane podczas badania przesiewowego nie mogą wykazywać znaczącego nadmiaru 14C w stosunku do tła środowiskowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia formularza pisemnej świadomej zgody (ICF), chętny do wyrażenia ważnej, podpisanej pisemnej świadomej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu, wymagań i ograniczeń badania
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego; masa ciała ≥55,0 kg i ≤100,0 kg podczas badania przesiewowego
  4. Badacz uważa, że ​​jest w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów VS, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych

  5. Mężczyźni z partnerkami seksualnymi posiadającymi potencjał rozrodczy mogą zostać włączeni do badania, jeśli mężczyzna:

    1. udokumentowano, że jest chirurgicznie sterylny (tj. pomyślnie przeszedł wazektomię) lub
    2. wyraża zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji oraz zobowiązuje się do powstrzymania się od dawstwa nasienia od momentu badania przesiewowego do 90 dni po podaniu dawki
  6. Ujemne wyniki serologiczne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab)
  7. Osoba niepaląca (bez używania innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w jakiejkolwiek formie), udokumentowana wywiadem (brak nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i ujemnym wynikiem testu na kotyninę podczas badania przesiewowego i przyjęcia Szczegółowe informacje na temat nikotyny znajdują się w części 5.3 i ograniczeń tytoniowych
  8. Negatywne wyniki dla narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych i przyjęć
  9. Zawartość 14C w próbkach moczu, krwi pełnej i/lub osocza (według uznania badacza) uzyskanych podczas badań przesiewowych nie przekracza znacząco ogólnego poziomu 14C w środowisku. Obecnie poziom 14C w tle wynosi 104 procent współczesnego węgla (pMC). Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą mieć ≤30 pMC w próbce osocza lub moczu analizowanej z nośnikiem węglowym benzoesanu sodu lub ≤150 pMC w próbce analizowanej bezpośrednio (bez nośnika węglowego).
  10. Gotowość do przestrzegania zasad firmy Pharmaron dotyczących COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania ryfampicyny/ryfamycyny lub fluorochinolonu
  2. Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu (np. przewlekłej biegunki) lub wcześniejszego zabiegu chirurgicznego (np. bajpasu żołądka), który w opinii badacza stwarza znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub osiągnięcia celów badania
  3. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, VS, EKG lub testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, przyjęcia lub przed podaniem dawki w dniu 1., które w opinii badacza mogą zagrozić osiągnięciu celów badania i/lub zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  4. Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez ponad 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry z historią leczenia i brakiem nawrotu przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym), według oceny badacza
  5. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku w Dniu 1, chyba że o łagodnym nasileniu i włączenie do badania zostało zatwierdzone zarówno przez Badacza, jak i przedstawiciela medycznego Sponsora
  6. COVID-19 pozytywny dla aktywnej choroby
  7. Jakakolwiek historia reakcji alergicznych na leki
  8. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  9. Niedawna historia niepełnego opróżniania pęcherza z oddawaniem moczu lub wybudzaniem się więcej niż raz w nocy w celu oddania moczu
  10. Zwykły nawyk <1 lub >3 wypróżnień dziennie
  11. Narażenie na promieniowanie w celach terapeutycznych lub diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku w dniu 1 lub pracownik zawodowo narażony na promieniowanie
  12. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym w ciągu 1 roku przed przyjęciem podawano lek znakowany [14C].
  13. Podanie innego badanego leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
  14. Udział w badaniu eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  15. Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  16. Odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii) >450 ms podczas badania przesiewowego, przyjęcia lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  17. Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci u krewnego pierwszego stopnia poniżej 50 roku życia
  18. Udokumentowany wrodzony lub nabyty zespół długiego QT
  19. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤80 ml/min/1,73 m2, oszacowane za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI).
  20. Obecność klinicznie istotnego nadciśnienia, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg, podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  21. Obecność klinicznie istotnego niedociśnienia, definiowanego jako SBP <90 mmHg i/lub DBP <50 mmHg, podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  22. Utrata lub oddanie krwi (około 500 ml) w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1; oddanie szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1; lub oddanie osocza w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1
  23. Nadmierne spożycie alkoholu, zdefiniowane jako > 3 napoje alkoholowe dziennie (12 uncji piwa [354 ml], 5 uncji wina [148 ml] lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu [44 ml] odpowiada w przybliżeniu 1 napójowi alkoholowemu)
  24. Nadmierne spożycie kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę; nadmierne spożycie definiuje się jako >6 porcji dziennie (1 porcja zawiera ok. 120 mg kofeiny)
  25. Dostęp żylny uznany za nieodpowiedni do pobrania próbki PK; wywiad lub dowody na występowanie objawów niepożądanych związanych z pobieraniem krwi lub oddawaniem krwi
  26. Pracownik lub członek rodziny Badacza, personel ośrodka badawczego lub Sponsor
  27. Używanie/konsumpcja jakichkolwiek leków lub substancji wymienionych jako zabronione
  28. Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​przedmiot nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [14C]-TNP-2092
Lek: [14C]-TNP-2092
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) 300 mg/3 µCi [14C]-TNP-2092 podawaną przez 60 minut (± 10 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masowy TNP-2092 i procent radioznacznika odzyskanego w moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 7
Procent (%) dla każdego radioznakowanego materiału związanego z lekiem zostanie określony w osoczu, moczu i kale.
Dzień 7
Farmakokinetyka (PK) TNP-2092 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7
AUC (powierzchnia pod stężeniem w osoczu) zostanie określona przy użyciu metody trapezoidalnej liniowej/logarytmicznej na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu dla TNP-2092
Dzień 7
Farmakokinetyka (PK) TNP-2092 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7
t1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji) zostanie oszacowany dla TNP-2092 na podstawie końcowej części wykresu jego stężenia w osoczu w funkcji czasu
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drogi i tempo eliminacji [14C] TNP 2092
Ramy czasowe: Dzień 7
Odzysk (jako % podanej dawki) całkowitej radioaktywności w moczu i kale.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TenNor Therapeutics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNP-2092-IV-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-TNP-2092

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj