L-카르니틴 보충, SAM을 가진 어린이의 체중 증가율 및 EED

연구 설계:

연구 사이트:

이 연구는 icddr,b의 Dhaka 병원에서 수행됩니다.

연구 인구:

이 연구에서 조사관은 장기 체류 단위(LSU)에 참석하는 두 성별의 9-24개월 세 SAM을 가진 설사 어린이를 등록할 것입니다.

연구 기간: 12개월

선별, 동의 및 기본 데이터 수집:

연구 직원(Field Research Assistant)은 자격 기준에 따라 정의된 연령 그룹 내의 모든 참가자를 선별합니다(자세한 포함/제외 기준은 아래에 별도로 제공됨). 그런 다음 연구원은 연구에 대해 자세히 설명하고 부모의 질문에 답하고 부모를 초대하여 자녀를 연구에 등록합니다. 학부모(들)가 연구 자원 봉사에 관심이 있는 경우, 지정된 직원은 아동의 부모의 문해력 수준에 적합한 방식으로 서면 동의서를 철저히 검토하는 동의 절차를 진행할 것입니다. 동의서에 서명하기 전에 부모(들)는 적격성 기준을 충족하는 연구 참가자에 대해 질문할 기회를 갖게 되며 임상 평가를 위해 연구 의사에게 데려갈 것입니다. 부모(들)가 동의서를 읽고/하거나 서명할 만큼 글을 읽을 줄 모르는 경우, 연구와 관련이 없는 증인의 입회 하에 동의 및 지문 서명을 받습니다. 아동의 부모(들)에게는 서명된 동의서 사본이 제공됩니다. 서면 동의서에 서명하면 참가자는 연구 의사에 의해 등록됩니다.

무작위화:

참가자가 동의하고 연구에 참여하기 전에 할당이 이루어지지 않도록 하기 위해 은폐된 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 참가자를 중재 또는 제어 부문에 할당합니다. 무작위 할당 시퀀스는 환자 할당 시퀀스에서 일정한 간격의 특정 지점에서 비교 가능한 할당 번호를 보장하기 위해 순열 블록 무작위화를 위한 컴퓨터화된 무작위 할당 시스템을 사용하여 생성됩니다. 병렬 유형의 무작위화가 사용됩니다. 가변 블록 크기를 가진 합리적으로 큰 블록은 예측 가능성을 줄이기 위해 구성됩니다. 임의 할당은 시험에 관여하지 않는 icddr,b의 독립 연구원이 미리 준비합니다.

인체 측정:

모든 측정은 등록 시 그리고 참가자가 개입/위약을 받는 날마다 수행됩니다. 최종 인체 측정 데이터는 보충 15일째에 수집됩니다. 또한, 중재가 체중 증가율에 미치는 장기적인 영향을 관찰하기 위해 보충 완료 후 180일째에 인체 측정을 ​​할 것입니다. 훈련된 직원은 표준 운영 절차(SOP)에 따라 모든 조치를 취하고 표준 CRF에 기록을 보관합니다. Seca 저울은 kg 단위의 무게 측정에 사용되며 Seca 길이 보드는 cm 단위의 길이 측정에 사용됩니다. 그리고 팔 중간 둘레(MUAC)는 무신축 테이프를 사용하여 cm 단위로 측정합니다.

간섭:

중재는 영양 재활 유닛(NRU)에서 표준 치료와 함께 아동에게 제공됩니다. 연구 제품에 대한 자세한 정보는 아래에 별도로 제공됩니다. 어린이는 부작용/부작용(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 두드러기 또는 임상 상태의 중대한 변화)에 대해 숙련된 의사가 매일 모니터링합니다. 부작용이 관찰되면 다카 병원에서 적절한 관리 관행을 사용하여 어린이를 치료할 것입니다.

생물학적 샘플 수집:

조사관은 등록 시와 영양 개입 종료 시 참가자로부터 혈액, 대변 및 소변을 수집합니다. 전반적으로 SOP에 따라 각 참여자로부터 전체 정맥혈 5ml를 무균 상태로 수집합니다. 본 연구에서 검사할 혈액 바이오마커는 L-카르니틴, 시트룰린, KT Ratio, CRP(C-reactive protein), AGP(Alpha-1-acid glycoprotein)이다. CRP는 급성기 단백질이며 감염 중에 검출될 수 있습니다. 혈청 내 AGP 수치 증가는 전신 조직 손상, 염증 및 감염을 나타냅니다. 시트룰린과 KT 비율은 모두 어린이의 EED를 나타냅니다. 대변 ​​샘플에서 MPO, NEO 및 A1AT의 농도를 조사하기 위해 대변을 수집합니다. 조사관은 각 참가자의 소변 샘플에서 L-카르니틴 수치를 측정합니다. 모든 분석은 icddr,b에서 수행됩니다.

실험실 조사:

조사관은 등록된 모든 환자의 혈장과 소변 및 EED 바이오마커에서 L-카르니틴 수치를 측정할 것입니다. 사전 및 사후 테스트가 수행됩니다. 사전 테스트는 등록 첫날, 사후 테스트는 보충 완료 후 15일에 실시됩니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기는 기본 결과 변수를 고려하여 추정됩니다. 주요 목적을 위해 조사관은 터키에서의 개입 연구를 고려했습니다. 이 연구는 L-카르니틴 보충 후 영양 실조 아동의 체중 증가율 사이의 평균 차이가 2.4(체중은 kg 단위로 측정됨)이고 표준 편차는 4.3임을 발견했습니다. 신뢰 수준을 95%(Z1-α =1.645)로 설정하고 연구 검정력을 80%로 설정하면 추정 표본 크기는 각 그룹의 참여자 49명이며 감소율은 10%입니다. 따라서 이 연구의 총 표본 크기는 98이 됩니다.

데이터 분석 계획:

데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS 20.0 버전)를 사용하여 사전 테스트된 사례 기록 양식(CRF)에 입력되고 마지막으로 반복 확인을 통해 정리됩니다. 데이터는 범주형 변수에 대한 백분율과 함께 빈도를 사용하여 표시됩니다. 표준 편차가 있는 평균은 대칭 연속 변수에 사용됩니다. 사분위수 범위가 있는 중앙값은 비대칭 숫자 변수에 사용됩니다. 우리 연구 어린이 이변량에 대한 개입의 결과를 알기 위해 그룹 간의 숫자 변수에 대한 비율 및 t-테스트의 차이를 비교하기 위한 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 포함하는 연관성의 조잡한 분석이 수행됩니다. 비모수 연속 데이터는 Mann-Whitney U-test로 분석합니다. 모든 어린이의 결과는 치료 의도에 따라 연구 분석에 포함될 것입니다. 응답하지 않거나 자발적인 탈락으로 인해 철회된 아동의 데이터는 철회 시점까지 분석에 포함됩니다. 철회된 아동을 제외한 추가 분석도 수행될 수 있습니다. 0.05 미만의 확률은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.