Добавка L-карнитина, скорость увеличения веса и EED у детей с SAM

Дизайн исследования:

Учебный сайт:

Это исследование будет проводиться в больнице Дакки по адресу icddr,b.

Исследуемая популяция:

В этом исследовании исследователь будет включать детей с диареей и SAM в возрасте 9-24 месяцев обоих полов, посещающих отделения длительного пребывания (LSU).

Продолжительность обучения: 12 месяцев

Скрининг, согласие и сбор исходных данных:

Исследовательский персонал (помощник полевых исследований) проверит всех участников в определенных возрастных группах в соответствии с критериями приемлемости (подробные критерии включения/исключения представлены ниже отдельно). Затем исследовательский персонал подробно расскажет об исследовании, ответит на любые вопросы родителя (родителей) и предложит родителю (родителям) включить ребенка в исследование. Если родитель (родители) заинтересован в добровольном участии в исследовании, назначенный персонал приступит к получению согласия, состоящему из тщательного изучения письменной формы согласия в порядке, соответствующем уровню грамотности родителей ребенка. Перед подписанием формы согласия у родителей будет возможность задать любые вопросы об участниках исследования, отвечающих критериям приемлемости, которые будут переданы врачу-исследователю для клинической оценки. Если родитель(и) недостаточно грамотны, чтобы прочитать и/или подписать форму согласия, согласие и подпись отпечатков пальцев будут получены в присутствии свидетеля, не связанного с исследованием. Родителю(ям) ребенка будет предоставлена ​​копия подписанной формы согласия. После подписания письменного информированного согласия участник будет включен в исследование врачом.

Рандомизация:

Участники будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием метода рандомизации переставленных блоков с сокрытием, чтобы гарантировать, что распределение не будет произведено до того, как участник даст свое согласие и присоединится к исследованию. Последовательность случайного распределения будет генерироваться с использованием компьютеризированной системы случайного распределения для рандомизации переставленных блоков, чтобы обеспечить сопоставимые числа распределения в определенных точках с равными интервалами в последовательности назначений пациентов. Будет использоваться параллельный тип рандомизации. Для уменьшения предсказуемости будут построены достаточно большие блоки с переменными размерами блоков. Случайное распределение будет заранее подготовлено независимым исследователем из icddr,b, который не участвует в исследовании.

Антропометрические измерения:

Все измерения будут проводиться при регистрации и каждый день, когда участники будут получать вмешательство/плацебо. Данные конечной антропометрии будут собираться на 15-й день приема добавок. Кроме того, мы будем измерять антропометрию на 180-й день после завершения приема добавок, чтобы наблюдать долгосрочное влияние вмешательства на скорость набора веса. Обученный персонал примет все меры в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) и будет вести записи в стандартных ИРК. Весы Seca будут использоваться для измерения веса в кг, а измеритель длины Seca будет использоваться для измерения длины в сантиметрах. А окружность середины плеча (MUAC) будет измеряться в сантиметрах с использованием нерастяжимой ленты.

Вмешательство:

Вмешательство будет предоставлено ребенку вместе со стандартным лечением в отделении нутритивной реабилитации (NRU). Подробная информация об исследуемом продукте представлена ​​отдельно ниже. Обученные врачи будут ежедневно наблюдать за детьми на предмет любых побочных эффектов/нежелательных явлений (таких как тошнота, рвота, диарея, сыпь, крапивница или любые существенные изменения клинического состояния). Если наблюдаются какие-либо нежелательные явления, детей будут лечить с использованием соответствующих методов лечения в больнице Дакки.

Сбор биологических образцов:

Исследователи будут собирать кровь, стул и мочу у участников при зачислении и в конце вмешательства в области питания. В целом у каждого участника в асептических условиях будет взято 5 мл цельной венозной крови в соответствии с СОП. Биомаркеры крови, которые будут протестированы в этом исследовании, включают L-карнитин, цитруллин, коэффициент KT, С-реактивный белок (СРБ) и альфа-1-кислотный гликопротеин (АГП). СРБ является белком острой фазы и может быть обнаружен во время инфекции. Повышенный уровень AGP в сыворотке указывает на системное повреждение тканей, воспаление и инфекцию. Соотношения цитруллина и КТ указывают на ЭЭД у детей. Стул будет собран для исследования концентраций MPO, NEO и A1AT в образцах фекалий. Исследователи измерят уровень L-карнитина в образцах мочи каждого участника. Все анализы будут проводиться в icddr,b.

Лабораторные исследования:

Исследователи будут измерять уровни L-карнитина в плазме и моче, а также биомаркеры EED у каждого зарегистрированного пациента. Будет проведено предварительное и последующее тестирование. Предварительный тест проводится в первый день регистрации, а посттест — на 15-й день после завершения приема добавок.

Расчет размера выборки:

Размер выборки оценивается с учетом первичной переменной результата. В качестве основной цели исследователи рассмотрели интервенционное исследование в Турции. Исследование показало, что средняя разница между скоростью набора веса у детей с недоеданием после приема L-карнитина составила 2,4 (вес измерялся в кг) со стандартным отклонением 4,3. Установив уровень достоверности на уровне 95% (Z1-α = 1,645) и мощность исследования на уровне 80%, предполагаемый размер выборки составляет 49 участников в каждой группе с коэффициентом отсева 10%. Таким образом, общий объем выборки для данного исследования составит 98 человек.

План анализа данных:

Данные будут вводиться в предварительно протестированные регистрационные формы (CRF) с использованием Статистического пакета для социальных наук (версия SPSS 20.0) и, наконец, очищаться путем повторной проверки. Данные будут представлены с использованием частоты с процентами для категориальных переменных. Среднее значение со стандартным отклонением будет использоваться для симметричных непрерывных переменных. Медиана с межквартильным диапазоном будет использоваться для асимметричных числовых переменных. Чтобы узнать результат вмешательства в нашем исследовании детей с двумерными параметрами, будет проведен грубый анализ ассоциации, который будет включать хи-квадрат или точный критерий Фишера для сравнения различий в пропорциях и t-тесты для числовых переменных между группами. Непараметрические непрерывные данные будут проанализированы U-тестом Манна-Уитни. Результаты всех детей будут включены в анализ исследования на основе намерения лечить. Данные о детях, исключенных из исследования из-за неспособности ответить или добровольно выбывших, будут включены в анализ до момента исключения. Также может быть проведен дополнительный анализ, исключающий изъятых детей. Вероятность менее 0,05 будет считаться статистически значимой.