건강한 천식 COPD 환자에서 pMDI를 통해 투여된 Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium Bromide의 폐 침착

모든 과목에 대한 포함 기준:

1. 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서
2. 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
3. 연구 절차 및 관련된 위험을 이해하는 능력과 스크리닝 및 투여 전 단계에서 장치를 올바르게 사용하도록 훈련받을 수 있는 능력.
4. 스크리닝 및 투여 전 정상적인 활력 징후(확장기 혈압 60-90mmHg, 수축기 혈압 90-140mmHg 또는 >45세인 경우 90-150).
5. 정상으로 간주되는 12리드 디지털 ECG: 60 ≤ 심박수 ≤ 100 bpm, 120 ms ≤ PR ≤210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms(남성) 및 ≤ 470 ms(여성) 스크리닝 및 투여 전

6. 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성:

   1. 임신하지 않은 가임기 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성: 그들 및/또는 그들의 가임기 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명부터 90세까지 남성 콘돔 외에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 후속 방문 후 며칠. 피험자는 연구 기간 동안 및 후속 방문 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
   2. 임신한 WOCBP 파트너가 있는 남성: 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문 후 90일까지 남성 피임법(콘돔)을 사용할 의사가 있어야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 후속 방문 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
   3. 비임 남성 피험자(이 경우 피임이 필요하지 않음) 또는
   4. 가임 가능성이 없는 파트너가 있는 남성(이 경우 피임이 필요하지 않음).

7. 다음 기준 중 하나를 충족하는 WOCBP:

   1. 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그들 및/또는 그들의 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문 후 30일까지 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
   2. 불임 남성 파트너가 있는 WOCBP(이 경우 피임이 필요하지 않음).

8. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 비가임 여성 환자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임). 난관 결찰이나 부분적인 외과 개입은 허용되지 않습니다. 표시된 경우, 연구자의 요청에 따라 폐경 후 상태는 난포 자극 호르몬 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 확인할 수 있습니다.

   건강한/자원봉사자 및 천식 환자에 대한 추가 포함 기준:

9. 만 18~55세의 남녀

10. 비흡연자 또는 비흡연자로서 5갑년 미만(갑년 = 하루 담배 갑 수 x 연수) 및 금연 > 1년

    건강한 자원봉사자만을 위한 추가 포함 기준:

11. 정상 범위 내의 폐 기능: FEV1 ≥ 예상의 80%(Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Vales에 따름) 및 선별 시 FEV1/FVC 비율 > 0.70

    천식 환자에 대한 추가 포함 기준:

12. 사전 기관지확장제 60% ≤ FEV1 ≤ 예측치의 80%(Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Vales에 따름) 및 선별 시 FEV1/FVC 비율 > 0.70. 스크리닝에서 이 기준이 충족되지 않으면 -1일 전에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

13. 스크리닝 시 400 μg Salbutamol 흡입 후 20-30분 후 FEV1 ≥ 12% 및 초기 값과 비교하여 최소 200 ml의 증가로 정의되는 양성 가역성 테스트. 스크리닝에서 이 기준이 충족되지 않으면 -1일 전에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

    COPD 환자에 대한 추가 포함 기준:

14. 40~75세의 남녀
15. 현재 또는 과거 흡연자(금연 > 1년) 최소 흡연력 10갑년(갑년 = 하루 담배갑 수 x 연수)
16. 400μg 살부타몰 흡입 후 30% ≤ FEV1 < 예측값의 50% 및 FEV1/FVC < 0.70. 스크리닝에서 이 기준이 충족되지 않으면 -1일 전에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

모든 과목에 대한 제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 약물 남용 기록(스크리닝 전 12개월 이내) 및/또는 스크리닝 및/또는 치료 기간에 양성 소변 약물 검사
3. M3 길항제, β2-작용제, 코르티코스테로이드 또는 시험에 사용된 제제에 포함된 부형제에 대한 과민증의 병력;
4. 알려지지 않은 질병을 시사하고 추가 임상 조사가 필요하거나 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 평가 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
5. 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 간, 위장, 신장, 비뇨생식기, 내분비, 대사 신경 또는 정신 장애
6. HIV1 또는 HIV2에 대해 양성인 스크리닝에서의 혈청학 및 급성 또는 만성 B형 간염을 나타내는 간염에 대한 양성 결과(즉, 양성 HB 표면 항원 HBsAg 양성 및/또는 양성 HB 코어 항체 항-HBc) 또는 C형 간염(HCV 항체);
7. 지속 및 비지속 심장 부정맥의 병력이 있는 피험자(ECG 입증) 및 심장 돌연사의 가족력이 있는 피험자
8. 대상자 또는 평가의 안전에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 급성 허혈성 심장 질환과 같은 심혈관 질환이 있지만 이에 국한되지 않는 피험자 연구자의 판단에 따른 연구 결과의
9. 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단으로 조사관의 의견으로는 항콜린제 사용을 방지할 수 있습니다."
10. 스크리닝 전 3개월 이내 및 스크리닝과 1일 사이에 400ml 이상의 상당한 실혈;
11. 연구 약물 투여 전 이전 3개월 동안 연구 약물로 다른 임상 시험에 참여; 이전 연구 약물의 반감기 및/또는 장기 독성 제거를 기반으로 주임 시험자가 더 길고 더 적절한 시간을 고려할 수 있습니다.
12. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
13. 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥

14. 허용되지 않는 병용 약물

    건강한 지원자 및 천식 환자에 대한 추가 제외 기준:

15. 니코틴 또는 니코틴 대체 제품의 현재 사용

    천식 및 COPD 환자에 대한 추가 제외 기준:

16. 스크리닝 전 4주 및 스크리닝과 1일 사이에 전신 스테로이드 사용(주사용 데포 스테로이드 6주)
17. 스크리닝 이전 30일 이내 및 스크리닝과 1일 사이에 상기도 또는 하기도 감염을 포함하는 생명을 위협하는/불안정한 호흡 상태

18. 지속적인 산소 요법 요구 사항(2 l/min을 초과하지 않는 산소 보충, 야간 및/또는 운동 중에만 허용됨)

    천식 환자에 대한 추가 제외 기준:

19. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 천식에 대한 약물의 용량 또는 유형 변경
20. 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝과 1일 사이의 천식 악화

21. COPD 또는 천식 이외의 만성 호흡기 질환의 병력

    COPD 환자에 대한 추가 제외 기준:

22. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 COPD에 대한 약물의 용량 또는 유형 변경
23. 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝과 1일 사이의 COPD 악화
24. 천식 또는 COPD 이외의 만성 호흡기 질환의 병력