- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05101746
심폐우회술을 받는 소아환자에서 산화질소가 뇌와 신장에 미치는 영향
뇌와 신장의 말단 장기 손상에 대한 소아 심폐 우회로 효과 중 산화질소 투여
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 전후 신경아교섬유산 단백질(glial fibrillary acid protein, GFAP)을 측정하여 산화질소의 신경보호 효과를 평가하고자 한다. GFAP는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 통해 분석됩니다. 환자는 또한 중환자실(ICU)에서 섬망에 대해 수술 후 모니터링됩니다.
- 수술 전후 NGAL(neutrophil gelatinase-associated lipocalin)을 측정하여 산화질소의 신장 보호 효과를 평가한다. NGAL은 또한 ELISA 키트를 통해 분석됩니다. 수술 후 환자의 크레아티닌을 모니터링합니다.
- 다른 ICU 결과(침습적 기계 환기, 발관까지의 일수, ICU 및 병원 재원 기간, 혈액 제제 투여)에 대한 산화질소의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심폐 우회술(CPB)이 필요한 선천성 심장 질환(CHD)에 대한 교정 심장 수술은 신경 조직 손상을 비롯한 수많은 수술 후 합병증과 관련이 있어 장기간의 신경인지 결손뿐만 아니라 신장 기능에 영향을 미치는 급성 신장 손상을 초래합니다. 비 심장 장기 합병증은 사망률과 입원 기간을 증가시킵니다. 산화질소(NO)는 실험 모델에서 간, 폐, 신장 및 뇌에 대한 손상을 감소시키는 NO 투여와 함께 전신 염증 반응에서 보호 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 교정 수술을 받는 소아 CHD 환자의 경우 바이패스 회로에 NO를 투여하면 심근 보호, 저심박출량 증후군 발생률 감소, 수술 후 ICU 과정이 개선되는 것으로 나타났습니다. CPB를 겪고 있는 성인 집단에서 NO는 급성 신장 손상의 발생률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
이전 연구에서 CPB 동안 NO로부터의 광범위한 보호 효과가 나타났지만 소아 인구의 신경 및 신장 조직에 대해 완전히 특성화되지 않았습니다. 다른 말단 장기 손상에 대한 보호 효과에 대한 NO의 약속으로 인해 연구자들은 신경 및 신장 조직의 손상을 완화할 수 있는 가능성을 조사하는 데 관심이 있습니다. 연구자들은 CPB 동안 NO 투여가 급성 신경 손상 감소, 수술 후 급성 신장 손상 감소, 인공호흡기 없는 일수 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 한 그룹은 Vanderbilt에서 현재 표준 치료(표준 수술 및 CPB)를 받고 다른 그룹은 표준 수술 및 CPB 외에 CPB 동안 NO 투여를 받는 연구를 제안합니다. 연구자들은 검증된 바이오마커를 사용하여 NO가 뇌와 신장에 미치는 영향을 결정할 것을 제안합니다. GFAP는 급성 신경 손상의 바이오마커이고 NGAL은 급성 신장 손상의 바이오마커입니다. 바이오마커는 절차의 일부로 제자리에 있는 기존 라인에서 수술 전과 수술 중에 채취한 혈액에서 분석되며 추가 바늘 스틱이 필요하지 않습니다. 이 연구에서는 어떤 장치도 평가되지 않습니다. 연구자들은 신경학적, 신장 및 기타 ICU 결과에 대한 NO의 영향만 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교정 수술을 위해 CPB를 받는 CHD가 있는 신생아 및 유아
- 연령 <1세
제외 기준:
- 수술 직전 NO 흡입 요구
- 응급 수술
- 심각한 질병 이전의 인지 상태를 참조하는 Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scale에서 4점 이상(중증 장애)으로 정의된 기준선에서의 심각한 발달 지연
- 기존 신장 질환
- 영어를 이해하지 못하거나 섬망 평가를 방해하는 난청. 구두 참가자가 영어를 이해하지 못하더라도 연구원이 능숙하고/또는 해당 언어로 번역 서비스를 적극적으로 이용할 수 있는 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 산화 질소 그룹
이 그룹의 참가자는 심폐 우회술(CPB)을 받는 동안 산화질소(NO)를 투여받게 됩니다.
|
산화질소는 원하는 NO 전달 속도를 허용하기 위해 1-3 L/min으로 유지되는 심폐 바이패스(CPB) 산소 공급기의 가스 흐름에 혼합됩니다.
NO 수준은 NO 전달 시스템(INOmax, Mallinckrodt)을 사용하여 20ppm으로 유지됩니다.
|
활성 비교기: 치료 표준 심폐 우회 절차
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
심폐 바이패스(CPB)는 부서 지침 및 표준을 사용하여 수행됩니다.
CPB는 System 1 Heart Lung Machine(Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, Mich)을 사용하여 비박동 흐름에서 수행됩니다.
최대 관류 흐름은 200ml/kg/분입니다.
혈압 관리는 환자의 나이와 절차에 따라 선택됩니다.
온도 관리는 환자를 섭씨 32도(C)로 식힐 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경아교섬유산 단백질(GFAP) 수준
기간: 기준선에서 최대 혈액 재가온 온도(약 3시간)
|
GFAP는 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
|
기준선에서 최대 혈액 재가온 온도(약 3시간)
|
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 수치
기간: 기준선에서 CPB 시작 후 2시간(약 2시간)
|
NGAL은 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
|
기준선에서 CPB 시작 후 2시간(약 2시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ICU(psCAM-ICU)에 대한 유치원 혼란 평가 방법으로 측정한 섬망의 일일 유병률
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원일까지(약 14일)
|
섬망의 일일 유병률은 현재 소아 ICU에서 매일 모니터링되는 psCAM-ICU를 사용하여 모니터링됩니다. psCAM-ICU는 기계적 환기를 사용하거나 사용하지 않고 중환자의 섬망을 평가하도록 설계되었습니다. psCAM-ICU는 유아-5세의 발달에 적합한 인지 테스트로 설계되었습니다. 환자는 -5에서 +4까지 각성에 대해 먼저 평가되며, -5는 물리적 자극에 대해 각성할 수 없고 +4는 호전적입니다. 각성이 -3 이상이면 환자는 4가지 특징에 대해 평가됩니다: 1) 정신 상태의 급격한 변화 또는 변동 과정, 2) 부주의, 3) 변경된 의식 수준, 4) 혼란스러운 사고 1 AND 2 AND 3 OR 4의 존재는 양성 결과를 구성합니다. 테스트 결과 환자는 섬망의 존재에 대해 양성이거나 음성입니다. |
입원일부터 중환자실 퇴원일까지(약 14일)
|
ICU 체류 기간
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원일까지(약 14일)
|
중환자실(ICU) 재원 기간(일)
|
입원일부터 중환자실 퇴원일까지(약 14일)
|
기계적 환기 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지(약 30일)
|
일 단위로 측정된 인공호흡기 사용 시간
|
수술 후 0일부터 퇴원까지(약 30일)
|
입원 기간
기간: 입원일 ~ 퇴원일 (약 30일)
|
일수로 측정한 입원 기간
|
입원일 ~ 퇴원일 (약 30일)
|
인류
기간: 입원일에서 퇴원일 및/또는 수술 후 90일(약 90일)
|
병원에서 90일 사망률을 추적하고 기록합니다.
|
입원일에서 퇴원일 및/또는 수술 후 90일(약 90일)
|
소아 순차 장기 부전 평가로 측정한 장기 기능 장애
기간: 입사일 14일까지
|
장기 기능 장애는 각 장기 부전에 대한 사전 정의된 사전 정의된 연령 적절한 차단을 기반으로 하는 일일 소아 순차 장기 부전 평가(pSOFA) 점수 도구를 사용하여 개입 단계 동안 최대 14일 동안 추적됩니다.
다음 측정이 포함됩니다. 크레아티닌(신장), b. 흡기 산소(폐) 분율에 대한 동맥 산소 포화도 또는 동맥 산소 분압, c.
총 빌리루빈(간), d.
혈소판 수(응고), e. 글래스고 혼수 점수(신경학적), 및 f.
승압제(심혈관)에 대한 +/- 필요성이 있는 혈역학적 지표.
이들 각각은 검사 결과 이상의 심각도에 따라 0에서 4점의 점수를 받습니다. 0은 정상이고 4는 가장 심각한 것입니다.
이들은 0에서 24까지의 총점을 계산하는 데 사용되며 24는 나쁜 결과의 높은 위험을 나타냅니다.
|
입사일 14일까지
|
기능 상태
기간: 입원일 ~ 퇴원일 (약 30일)
|
FSS(Functional Status Scale)는 입원 시 베이스라인과 퇴원 시 다시 측정됩니다.
FSS는 6개 영역(정신 상태, 감각, 의사소통, 운동 기능, 섭식, 호흡)을 추적하는 조사로 각각 1에서 5까지 점수를 매기며 1은 정상 기능이고 5는 매우 심각한 기능 장애입니다.
총 점수 범위는 6에서 30까지이며, 6은 정상 기능이고 30은 매우 심각한 기능 장애입니다.
|
입원일 ~ 퇴원일 (약 30일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David P Bichell, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선천성 심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국