합병증 복강 내 감염 환자의 표준 기간과 비교하여 연장된 항생제 기간. (EXTEND)
EXTEND 시험: 복합 복강 내 감염이 있는 성인 환자의 표준 관리 항생제 기간과 비교한 기간 고정 연장 항생제(28일) 및 치료 실패에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
UK 데이터는 복잡한 복강 내 감염(cIAI)에 대한 현재의 치료가 허용할 수 없을 정도로 높은 cIAI 재발률 및 복강 외 감염을 초래한다는 것을 시사합니다. 원칙적으로 항생제 내성을 퇴치하기 위해서는 항생제 기간을 줄이는 것이 중요하지만 이러한 짧은 과정을 반복해야 하고 입원 기간이 더 긴 경우에는 그렇지 않습니다. 환자를 위한 최적의 치료가 우리의 주요 관심사가 되어야 합니다.
EXTEND 시험은 180일의 추적 기간 동안 평가된 임상 결과와 삶의 질을 기반으로 28일의 고정된 연장 기간의 항생제가 현재의 표준 기간(일반적으로 7-18일)보다 우수한지 여부를 알아내는 것을 목표로 합니다. 비용 효율성도 결정됩니다.
30개 NHS 트러스트 병원의 ICU 및 병원 입원 환자 병동에서 1166명의 환자를 대상으로 모집합니다. 동의를 제공한 환자(또는 상담자가 환자를 대신해 동의를 제공함)만 시험에 참여할 수 있습니다. 치료하는 임상의가 처방한 대로 항생제를 투여받게 되지만 치료 기간은 무작위로 결정됩니다. 환자는 치료 임상의가 항생제 지속 기간을 결정하는 표준 치료군 또는 28일 치료의 고정 기간인 개입군에 동일한 기회를 무작위로 배정할 것입니다.
환자(또는 개인 상담자)는 기준선과 무작위 배정 후 30일, 60일 및 180일에 삶의 질 설문지를 작성합니다. 후속 시점에서 그들은 또한 항생제 사용 및 의료 자원 사용에 대한 설문지를 작성합니다. 병원 기록은 입원 환자 입원, 재발 및 추가 감염에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Cockayne
- 전화번호: 01904 321736
- 이메일: ytu-extend-trial@york.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Puvan Tharmanathan, PhD
- 전화번호: 01904 321844
- 이메일: puvan.nathan@york.ac.uk
연구 장소
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Abercynon, 영국
- 모병
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board,
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Aberdeen, 영국
- 모병
- NHS Grampian
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Aberystwyth, 영국
- 모병
- Hywel Dda University Health Board
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Aylesbury, 영국
- 모병
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Birmingham, 영국
- 모병
- UniversityHospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bolton, 영국
- 모병
- Bolton NHS Foundation Trust
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Boston, 영국
- 모병
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital Boston
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Brighton, 영국
- 모병
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle, 영국
- 모병
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Turst
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Chesterfield, 영국
- 모병
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
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수석 연구원:
- Mark Bagnall
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Darlington, 영국
- 모병
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Grimsby, 영국
- 모병
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust - Grimsby
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Hull, 영국
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Ipswich, 영국
- 모병
- East Suffolk and North Essex NHS foundation trust
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- 모병
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Macclesfield, 영국
- 모병
- East Cheshire NHS Trust
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newport, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aneurin Bevan University Health Board
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Plymouth, 영국
- 모병
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Preston, 영국
- 모병
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, 영국
- 모병
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Saint Leonards-on-Sea, 영국
- 모병
- East Sussex Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, 영국
- 모병
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Sutton In Ashfield, 영국
- 모병
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Worthing, 영국
- 모병
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- cIAI가 있는 성인(≥ 18세)(cIAI 정의 참조)
- cIAI에 대한 항생제 치료 시작 후 10일 이내에 무작위 배정 시점까지 항생제 치료를 받고 있음
- 환자 또는 상담자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- cIAI 환자를 위한 72시간 이상의 적극적인 입원 환자 관리가 필요한 경우 환자가 72시간 이상의 입원 환자 관리를 필요로 하는 특정 포함은
- 게실염 농양 환자
- 충수 주위 가래, 농양 또는 미만성 복막염이 있는 천공된 맹장(2017 미국 외상 등급 시스템 수술 협회 5등급 및 6등급)
- 개별 췌장 감염(농양, 감염된 가성낭종)
수술 또는 방사선 소스 제어 절차를 받는지 여부에 관계없이 환자가 시험에 포함됩니다.
cIAI는 다음 사례 정의로 정의됩니다.
- cIAI와 일치하는 임상 프리젠테이션, 플러스
- 발열(≥ 37.8°C) 및/또는 호중구 증가증(> 7.5×109/L) 및/또는 장 병원균과 함께 무균 부위(폐쇄된 복막 또는 혈액)에서 배양된 병원균,
- 방사선학적 검사에서 병리학적 소견의 증거, 또는
- 수술 중 병리학적 소견의 증거
제외 기준:
- 천공성 위궤양 또는 십이지장궤양은 증상 발현 후 24시간 이내에 치료한다.
- 손상 후 12시간 이내에 치료된 장의 외상성 손상(의인성 또는 수술 중 포함).
- 합병증이 없는 게실염은 짧은 병력과 게실염의 임상 징후가 있고 체온과 염증 매개변수가 증가하며 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인되고 농양, 자유 공기 또는 누공과 같은 합병증의 징후가 없는 에피소드로 정의됩니다.
- 비천공성, 비괴사성 충수돌기염(2017 미국 외상 등급 체계 수술 협회의 4등급 이하) 또는 담낭염.
- 천공이 없는 허혈성 또는 괴사성 장
- 자궁 수술 후 자궁 천공 치료 < 손상 후 6시간.
- 위에 나열된 것과 같이 72시간 이상 항생제를 투여받을 수 있는 합병증 위험이 낮은 cIAI는 포함되지 않습니다. 72시간 이상의 입원 수술 치료와 cIAI에 대한 항생제를 받는 환자의 적격성에 대한 임상의 평가는 이 시점에서 임상적으로 호전되었고 적극적인 수술 치료가 필요하지 않지만 병원에 남아 항생제를 복용하는 환자에게 필요할 수 있습니다.
- 항생제 치료 기간을 지시하는 또 다른 시험에 현재 등록.
- 이전 클로스트리디움 디피실 감염
- 감염된 괴사성 췌장염
- 4~6주 항생제, 골수염 및 심내막염으로 치료할 예정인 간내 농양을 포함하여 ≥4주 항생제 요법이 필요한 수반되는 감염.
- 복막 투석
- EXTEND 시험을 위해 이전에 모집됨
- 안전(무독성)하고 효과적인 항생제 치료 옵션이 없는 항균 내성 감염이 있는 cIAI
- 인터루킨-6 억제제로 치료
- 현지 조사자의 의견에 따라 cIAI 무작위화 72시간 이내에 사망할 가능성이 높거나 포함 전에 결정된 치료 제한
- 지속 cIAI가 6개월 이상 지속되는 환자
특정 제외 사항은 다음과 같습니다.
- 배액관 배치 및 복부 세척이 시험에서 환자를 배제하지 않습니다.
- 면역결핍/스테로이드/임신/악성 종양이 시험에서 환자를 배제하지 않습니다.
- 해부학적 누출이 있는 환자는 시험에서 제외되지 않습니다.
- 감염된 중심 정맥 카테터를 가진 환자.
- Tauralock과 같은 예방적 중심정맥 카테터의 장기간 사용
- 재발성 요로 감염 또는 비장 절제술의 예방을 위해 장기간 항생제를 복용하는 환자.
- 이전에 EXTEND 임상시험에 모집되지 않은 cIAI 재발 환자. 재발한 환자는 이전 2주 동안 cIAI에 대한 항생제 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 시험에 참가하는 참가자의 최대 20%는 부록으로 cIAI 소스를 가질 수 있습니다. 충수돌기를 출처로 하는 환자 230명을 모집하면 후속 환자에 대한 제외 기준이 된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
임상의가 결정한 항생제 치료 기간
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임상의가 결정한 항생제와 치료기간
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실험적: 고정 연장 항생제
28일 항생제 치료 기간
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임상의는 28일의 고정된 기간 동안 항생제를 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 180일 이내에 치료 실패.
기간: 180일
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입원환자의 경우 치료 실패는 환자가 5일 이내에 염증과 감염 모두에 대한 객관적인 기준을 충족하는 경우로 정의됩니다. 염증 기준의 충족은 감염 기준이 충족된 날짜(적격한 항생제 치료 과정의 첫 번째 날) 이전 또는 이후에 이루어질 수 있습니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다. 염증 기준
플러스, 감염 기준
맹검 결과 위원회의 평가 |
180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 180일
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참가자는 기준선과 무작위 배정 후 30일, 90일 및 180일에 EQ-5D-5L을 완료합니다.
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180일
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비용 효율성
기간: 180일
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참가자는 무작위 배정 후 30일, 90일 및 180일에 의료 자원 사용 설문지를 작성하여 병원 외부 활동을 기록합니다.
연구팀은 입원 환자로서 비용과 관련된 데이터를 기록합니다.
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180일
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CIAI의 재발
기간: 180일
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무작위화 후 180일 동안 cIAI의 재발을 경험한 환자의 비율은 무작위화 그룹별로 보고됩니다.
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180일
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결과 순위의 바람직성(DOOR)
기간: 180일
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환자는 4단계 순서 분류인 결과 선호 순위(DOOR)를 사용하여 6개월의 추적 기간 동안 경험한 최악의 결과에 따라 분류됩니다.
4가지 수준은 C1 = 치료 실패 없음, C2 = 치료 실패(1차 결과), C3 = 패혈증과 관련된 치료 실패(병실 기반 환자의 경우 NEWS 6, ICU 기반 환자의 SOFA 2), C4 = 치료입니다. 죽음과 관련된 실패.
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180일
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소스 제어 절차의 수 및 유형
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 측정된 소스 컨트롤 절차의 총 수와 유형. 본 연구에 사용된 감염원 통제의 정의는 복막강의 진행 중인 오염을 중지하고 더 이상의 급성 개입이 필요하지 않을 정도로 오염된 복강 내 내용물의 대부분을 제거하는 모든 절차입니다. 각 무작위 그룹에서 발생하는 다양한 유형(방사선, 외과) 및 모든 유형의 소스 제어 절차는 할당을 위한 고정 효과, 계층화 요인 및 기타 예후 기준선 공변량, 연구 모집을 위한 무작위 절편과 함께 비례 승산 모델을 사용하여 비교됩니다. 대지. |
180일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 측정한 모든 원인 사망률(사건까지의 시간). 위험에 처한 총 시간과 사망한 참가자의 수/비율에 대한 간략한 요약이 무작위 그룹 및 전체별로 표시됩니다. |
180일
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입원 기간
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 입원 기간을 측정했습니다.
병원에 입원한 총 일수(최악/최고 결과로 분류된 사망)는 할당에 대한 고정 효과, 계층화 요인 및 기타 예후 기준선 공변량, 연구 모집 장소에 대한 무작위 절편과 함께 비례 확률 모델을 사용하여 비교됩니다.
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180일
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재입학
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 재입원을 측정했습니다. 무작위 배정 후 180일 동안 병원에 재입원한 참가자의 비율과 참가자당 재입원 횟수는 무작위 그룹 및 전체별로 설명적으로 보고됩니다. |
180일
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C. 디피실 감염
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 C. difficile 감염을 측정했습니다. 무작위 배정 후 180일 동안 C. difficile 감염을 경험한 환자의 비율은 무작위 그룹별로 보고됩니다. |
180일
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항균제 내성(AMR) 감염
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 측정된 항균제 내성(AMR) 감염. cIAI 환자에서 표준 치료가 실패하면 항생제는 종종 카바페넴 계열 항생제 중 하나로 확대됩니다. 따라서 우리는 AMR 감염에 대한 대용물로 처방된 카바페넴 비율을 사용할 것입니다. 참가자는 무작위 배정 후 180일 동안 항균제 내성 감염(MRSA, VRE, ESBL 및 CPE 포함)에 대한 수동 감시를 받게 됩니다. 각 유형의 항균 감염을 경험한 환자의 비율, 카바페넴 계열 항생제를 투여받은 일수 및 항생제 계열 전환 횟수를 무작위 그룹 및 전체별로 기술적으로 보고합니다. |
180일
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항생제 치료 일수(입원환자 및 외래환자)
기간: 180일
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환자 기록을 검토하고 무작위 배정 후 180일에 환자가 작성한 설문지를 통해 측정된 항진균 치료를 포함한 항생제 치료(입원 및 외래 환자) 일수입니다. 무작위 배정 후 180일 동안 항생제 치료를 받은 총 일수(입원 환자, 외래 환자 및 전체), 항균 치료에 대한 총 추적 기간 비율 및 사망률을 무작위 그룹 및 전체별로 기술적으로 보고합니다. |
180일
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급성 신장 손상
기간: 180일
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급성 신장 손상은 무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 측정되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3 mg/dl(≥ 26.5 µmol/l) 증가했습니다. 또는 혈청 크레아티닌이 기준선의 1.5배 이상으로 증가했으며, 이는 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려졌거나 추정됩니다. 또는 6시간 동안 소변량이 0.5ml/kg/h 미만입니다(급성 신장 손상에 대한 KDIGO 임상 진료 지침). 무작위 배정 후 180일 동안 급성 신장 손상을 경험한 환자의 비율은 무작위 그룹별로 보고됩니다. |
180일
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합병증
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 측정됩니다.
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180일
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환기 일수 및 신대체요법 일수.
기간: 180일
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무작위 배정 후 180일에 환자 기록을 검토하여 측정됩니다.
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180일
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치료 실패까지의 시간
기간: 180일
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치료 실패까지의 시간과 치료 실패 횟수.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kirby, MD, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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추가 정보
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항생제 - 표준 기간에 대한 임상 시험
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek Polytechnic완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴