Duración extendida de los antibióticos en comparación con la duración estándar para pacientes con infección intraabdominal complicada. (EXTEND)

Criterios de inclusión:

• Adultos (≥ 18 años) con cIAI (ver definición de cIAI)
• Recibir tratamiento con antibióticos hasta el momento de la aleatorización, pero dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento con antibióticos para cIAI
• Capacidad de proporcionar consentimiento informado por parte del paciente o su consultado.
• Se requieren más de 72 horas de tratamiento hospitalario activo para los pacientes cIAI Las inclusiones específicas cuando los pacientes requieren más de 72 horas de tratamiento hospitalario son
• Pacientes con diverticulitis absceso
• Apéndice perforado con flemón periapendicular, absceso o peritonitis difusa (grados 5 y 6 del sistema de clasificación de la Asociación Estadounidense para la Cirugía en Trauma de 2017)
• Infecciones pancreáticas discretas (absceso, seudoquiste infectado)

• Los pacientes se incluirán en el ensayo independientemente de que se sometan o no a procedimientos de control de fuentes quirúrgicas o radiológicas.

  • cIAI se define mediante la siguiente definición de caso:

    • Una presentación clínica consistente con cIAI, más
    • Fiebre (temperatura ≥ 37,8°C) y/o neutrofilia (> 7,5×109/L) y/o patógenos cultivados de sitios estériles (peritoneo cerrado o sangre) con un patógeno intestinal, más
    • Evidencia de hallazgos patológicos en el examen radiológico, o
    • Evidencia de hallazgos patológicos en la operación.

Criterio de exclusión:

• Úlcera gástrica perforada o úlcera duodenal tratada dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas.
• Lesión traumática del intestino (incluidas las iatrogénicas o intraoperatorias) tratada dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
• La diverticulitis no complicada se define como un episodio de corta historia y con signos clínicos de diverticulitis, con aumento de la temperatura corporal y parámetros inflamatorios, verificados por tomografía computarizada (TC), y sin ningún signo de complicaciones como absceso, aire libre o fístula.
• Apendicitis no perforada, no gangrenosa (Grado 4 e inferior del Sistema de Clasificación de Cirugía en Trauma de 2017 de la Asociación Estadounidense para la Cirugía en Trauma) o colecistitis.
• Intestino isquémico o necrótico sin perforación
• Perforación uterina después de cirugía uterina tratada <6 horas después de la lesión.
• Las cIAI con bajo riesgo de complicaciones que pueden recibir antibióticos durante más de 72 horas no están previstas para ser incluidas, como las enumeradas anteriormente. Es posible que se requiera una evaluación médica sobre la elegibilidad de los pacientes que reciben más de 72 horas de atención quirúrgica hospitalaria y antibióticos para su cIAI en pacientes que han mejorado clínicamente en este punto y no requieren atención quirúrgica activa pero permanecen en el hospital y con antibióticos.
• Inscripción actual en otro ensayo que dicta la duración del tratamiento con antibióticos.
• Infección previa por Clostridium difficile
• Pancreatitis necrótica infectada
• Infección concomitante que requiere ≥4 semanas de terapia con antibióticos, incluidos los abscesos intrahepáticos planificados para ser tratados con antibióticos de duración prolongada fija de 4 a 6 semanas, osteomielitis y endocarditis.
• Diálisis peritoneal
• Previamente reclutado para el ensayo EXTEND
• cIAI con una infección resistente a los antimicrobianos sin una opción de tratamiento antibiótico seguro (no tóxico) y eficaz
• Tratamiento con inhibidores de la interleucina-6
• Alta probabilidad de muerte dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización cIAI en opinión del investigador local o limitaciones en el tratamiento decididas antes de la inclusión
• Paciente con cIAI persistente de más de 6 meses de duración

• Las no exclusiones específicas son;

  • La colocación de drenajes y la irrigación del abdomen no excluyen a los pacientes del ensayo.
  • Inmunodeficiencia/Esteroides/Embarazo/Malignidad no excluyen a los pacientes del ensayo.
  • Los pacientes con fuga anastomótica no serán excluidos del ensayo.
  • Pacientes con Catéteres Venosos Centrales infectados.
  • Uso prolongado de profilaxis con catéter venoso central, por ejemplo, Tauralock
  • Pacientes que reciben antibióticos a largo plazo para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario o esplenectomía.
  • Pacientes con una recaída de un cIAI no reclutados previamente para el ensayo EXTEND. Los pacientes que recaen no deberían haber recibido tratamiento antibiótico para su cIAI en las dos semanas anteriores.
• Un máximo del 20 % de los participantes que ingresan al ensayo pueden tener una fuente de cIAI como apéndice. Si se reclutan 230 pacientes con apéndice como fuente, esto se convertirá en un criterio de exclusión para pacientes posteriores.