PRODLOUŽENÁ doba trvání antibiotik ve srovnání se standardní dobou trvání pro pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí. (EXTEND)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (≥ 18 let) s cIAI (viz definice cIAI)
• být léčen antibiotiky až do okamžiku randomizace, ale do 10 dnů od zahájení antibiotické léčby pro cIAI
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas pacienta nebo jeho konzultanta.
• U pacientů je vyžadována více než 72 hodin aktivní péče na lůžku cIAI Specifické inkluze, kde pacienti vyžadují více než 72 hodin hospitalizace
• Pacienti s abscesem divertikulitidy
• Perforované slepé střevo s periapendikálním flegmónem, abscesem nebo difuzní peritonitidou (stupeň 5 a 6 podle American Association for the Surgery on Trauma Grading System z roku 2017)
• Diskrétní infekce slinivky břišní (absces, infikovaná pseudocysta)

• Pacienti budou zahrnuti do studie bez ohledu na to, zda podstoupí chirurgické nebo radiologické postupy kontroly zdroje.

  • cIAI je definována následující definicí případu:

    • Klinický obraz v souladu s cIAI plus
    • Horečka (teplota ≥ 37,8 °C) a/nebo neutrofilie (> 7,5×109/l) a/nebo patogeny kultivované ze sterilních míst (uzavřená pobřišnice nebo krev) se střevním patogenem, plus
    • Průkaz patologického nálezu na radiologickém vyšetření, popř
    • Evidence patologických nálezů při operaci

Kritéria vyloučení:

• Perforovaný žaludeční vřed nebo duodenální vřed léčený do 24 hodin od nástupu příznaků.
• Traumatické poranění střeva (včetně iatrogenního nebo intraoperačního) léčené do 12 hodin od poranění.
• Nekomplikovaná divertikulitida definovaná jako epizoda s krátkou anamnézou a klinickými známkami divertikulitidy, se zvýšenou tělesnou teplotou a zánětlivými parametry, ověřená počítačovou tomografií (CT) a bez známek komplikací, jako je absces, volný vzduch nebo píštěl.
• Neperforovaná, negangrenózní apendicitida (stupeň 4 a nižší podle 2017 American Association for the Surgery on Trauma Grading System) nebo cholecystitida.
• Ischemické nebo nekrotické střevo bez perforace
• Perforace dělohy po operaci dělohy léčená < šest hodin po poranění.
• CIAI ​​s nízkým rizikem komplikací, kteří mohou dostávat antibiotika déle než 72 hodin, nejsou zahrnuti, jako jsou výše uvedená. U pacientů, kteří se v tomto okamžiku klinicky zlepšili a nevyžadují aktivní chirurgickou péči, ale zůstávají v nemocnici a užívají antibiotika, může být vyžadováno posouzení klinickým lékařem o způsobilosti pacientů, kteří dostávají více než 72 hodin hospitalizované chirurgické péče a antibiotika pro jejich cIAI.
• Aktuální zařazení do další studie diktující trvání antibiotické léčby.
• Předchozí infekce Clostridium difficile
• Infikovaná nekrotická pankreatitida
• Souběžná infekce vyžadující ≥ 4 týdny antibiotickou léčbu včetně intrahepatálního abscesu/ů plánovaná k léčbě antibiotiky s fixní prodlouženou dobou trvání 4 až 6 týdnů, osteomyelitida a endokarditida.
• Peritoneální dialýza
• Dříve přijati pro zkoušku EXTEND
• cIAI s antimikrobiálně rezistentní infekcí bez bezpečné (netoxické) a účinné antibiotické léčby
• Léčba inhibitory interleukinu-6
• Vysoká pravděpodobnost úmrtí do 72 hodin od randomizace cIAI podle názoru místního zkoušejícího nebo omezení v léčbě, o nichž bylo rozhodnuto před zařazením
• Pacient s perzistentním cIAI trvajícím déle než 6 měsíců

• Specifické nevyloučení jsou;

  • Umístění drénů a výplach břicha nevylučuje pacienty ze studie.
  • Imunodeficience/steroidy/těhotenství/malignita nevylučují pacienty ze studie.
  • Pacienti s únikem anastomózy nebudou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s infikovanými centrálními žilními katetry.
  • Dlouhodobé používání profylaxe centrálního žilního katetru, např. Tauralock
  • Pacienti dlouhodobě užívající antibiotika k profylaxi rekurentní infekce močových cest nebo splenektomie.
  • Pacienti s relapsem cIAI, kteří nebyli dříve zařazeni do studie EXTEND. Pacienti, u kterých došlo k relapsu, by neměli dostávat antibiotickou léčbu pro jejich cIAI v předchozích dvou týdnech.
• Maximálně 20 % účastníků vstupujících do studie může mít jako přílohu zdroj cIAI. Pokud bude přijato 230 pacientů s apendixem jako zdrojem, stane se to vylučovacím kritériem pro další pacienty.