Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużony czas trwania antybiotyku w porównaniu ze standardowym czasem trwania u pacjentów z powikłaną infekcją w obrębie jamy brzusznej. (EXTEND)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Cockayne

Badanie EXTEND: Antybiotyki o ustalonym przedłużonym czasie trwania (28 dni) w porównaniu ze standardową terapią antybiotykową u dorosłych pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej i ich wpływ na niepowodzenie leczenia

Wieloośrodkowa, otwarta, dwuramienna, równoległa grupa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z wewnętrznym pilotem. W sumie 1166 dorosłych pacjentów z cIAI, którzy wyrażą zgodę, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 między 28-dniowymi antybiotykami a standardowymi antybiotykami. Pacjenci będą obserwowani przez 180 dni w celu określenia opłacalności i wskaźnika niepowodzeń leczenia w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z Wielkiej Brytanii sugerują, że obecne leczenie powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) skutkuje niedopuszczalnie wysokim odsetkiem nawrotów cIAI i zakażeń pozabrzusznych. Zasadniczo krótsze czasy podawania antybiotyków są ważne w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ale nie jest to prawdą, gdy te krótsze cykle wymagają powtarzania i skutkują większą liczbą dni w szpitalu. Optymalna opieka nad pacjentami powinna być naszym głównym celem.

Badanie EXTEND ma na celu ustalenie, czy ustalona przedłużona 28-dniowa antybiotykoterapia jest lepsza od obecnej standardowej (zwykle 7-18 dni) w oparciu o wyniki kliniczne i jakość życia ocenianą w ciągu 180 dni obserwacji. Określona zostanie również efektywność kosztowa.

Docelowo 1166 pacjentów zostanie zrekrutowanych z oddziałów intensywnej terapii i oddziałów szpitalnych w 30 szpitalach powierniczych NHS. W badaniu mogą wziąć udział tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę (lub osoba konsultowana wyrazi zgodę w ich imieniu). Otrzymają antybiotyki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, ale czas trwania leczenia zostanie określony w drodze randomizacji. Pacjenci będą mieli równe szanse na randomizację do ramienia standardowej opieki, w którym czas trwania antybiotyku zostanie określony przez lekarza prowadzącego, lub do ramienia interwencji, ustalony czas trwania leczenia wynoszący 28 dni.

Pacjenci (lub osoba konsultowana osobiście) wypełnią kwestionariusz jakości życia na początku badania oraz 30, 60 i 180 dni po randomizacji. W kolejnych punktach czasowych będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące stosowania antybiotyków i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Notatki szpitalne będą wykorzystywane do zbierania danych dotyczących przyjęć pacjentów do szpitala, nawrotów i dalszych infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Abercynon, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board,
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Grampian
      • Aberystwyth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hywel Dda University Health Board
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • UniversityHospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital Boston
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Turst
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Bagnall
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust - Grimsby
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Saint Leonards-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Sussex Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) z cIAI (patrz definicja cIAI)
  • Bycie leczonym antybiotykami do momentu randomizacji, ale w ciągu 10 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii z powodu cIAI
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego osobę konsultowaną.
  • Więcej niż 72 godziny aktywnego leczenia szpitalnego dla pacjentów Wymagane jest cIAI Specyficzne inkluzje, gdy pacjenci wymagają więcej niż 72 godzin leczenia szpitalnego, są
  • Pacjenci z ropniem zapalenia uchyłków
  • Perforowany wyrostek robaczkowy z ropowicą okołowyrostkową, ropniem lub rozlanym zapaleniem otrzewnej (stopień 5 i 6 wg American Association for the Surgery on Trauma Grading System z 2017 r.)
  • Dyskretne infekcje trzustki (ropień, zakażona torbiel rzekoma)

  • Pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od tego, czy przejdą chirurgiczne lub radiologiczne procedury kontroli źródła.

    • cIAI jest zdefiniowany przez następującą definicję przypadku:

      • Obraz kliniczny zgodny z cIAI plus
      • Gorączka (temperatura ≥ 37,8°C) i/lub neutrofilia (> 7,5×109/l) i/lub patogeny wyhodowane z jałowych miejsc (zamknięta otrzewna lub krew) z patogenem jelitowym plus
      • Dowody patologicznych zmian w badaniu radiologicznym lub
      • Dowody patologicznych zmian podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Perforowany wrzód żołądka lub dwunastnicy leczony w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Urazowe uszkodzenie jelita (w tym jatrogenne lub śródoperacyjne) leczone w ciągu 12 godzin od urazu.
  • Niepowikłane zapalenie uchyłków definiowane jest jako epizod z krótkim wywiadem i objawami klinicznymi zapalenia uchyłków, z podwyższoną temperaturą ciała i parametrami stanu zapalnego, potwierdzonymi tomografią komputerową (CT), bez cech powikłań w postaci ropnia, wolnego powietrza lub przetoki.
  • Nieperforowane, niezgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego (stopień 4 i niższy według Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii w Systemie Stopniowania Urazów z 2017 r.) lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.
  • Jelito niedokrwione lub martwicze bez perforacji
  • Perforacja macicy po operacji macicy leczona <sześć godzin po urazie.
  • cIAI o niskim ryzyku powikłań, które mogą otrzymywać antybiotyki przez ponad 72 godziny, nie są uwzględniane, takie jak te wymienione powyżej. U pacjentów, u których nastąpiła kliniczna poprawa w tym momencie i nie wymagają oni czynnej opieki chirurgicznej, ale pozostają w szpitalu i przyjmują antybiotyki, może być wymagana ocena kliniczna dotycząca kwalifikowalności pacjentów otrzymujących ponad 72 godziny stacjonarnej opieki chirurgicznej i otrzymujących antybiotyki w ramach cIAI.
  • Bieżąca rejestracja do innego badania, w którym określono czas trwania leczenia antybiotykami.
  • Poprzednie zakażenie Clostridium difficile
  • Zakażone martwicze zapalenie trzustki
  • Jednoczesne zakażenie wymagające antybiotykoterapii przez ≥4 tygodnie, w tym ropnie wewnątrzwątrobowe, które mają być leczone antybiotykami o ustalonym przedłużonym czasie trwania od 4 do 6 tygodni, zapalenie kości i szpiku oraz zapalenie wsierdzia.
  • Dializa otrzewnowa
  • Wcześniej rekrutowany do badania EXTEND
  • cIAI z infekcją oporną na środki przeciwdrobnoustrojowe bez bezpiecznej (nietoksycznej) i skutecznej opcji antybiotykoterapii
  • Leczenie inhibitorami interleukiny-6
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 72 godzin od randomizacji cIAI w opinii miejscowego badacza lub ograniczenia w leczeniu ustalone przed włączeniem
  • Pacjent z uporczywym cIAI trwającym dłużej niż 6 miesięcy

  • Konkretne niewykluczenia to;

    • Założenie drenów i irygacja jamy brzusznej nie wykluczają pacjentów z badania.
    • Niedobór odporności/sterydy/ciąża/nowotwór złośliwy nie wykluczają pacjentów z badania.
    • Pacjenci z nieszczelnością zespolenia nie będą wykluczani z badania.
    • Pacjenci z zakażonymi centralnymi cewnikami żylnymi.
    • Długotrwałe stosowanie profilaktyki centralnego cewnika żylnego, np. Tauralock
    • Pacjenci przyjmujący długotrwale antybiotyki w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych lub splenektomii.
    • Pacjenci z nawrotem cIAI, którzy nie byli wcześniej rekrutowani do badania EXTEND. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby, nie powinni otrzymywać antybiotykoterapii z powodu cIAI w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Maksymalnie 20% uczestników biorących udział w badaniu może mieć źródło cIAI jako załącznik. Jeśli zrekrutuje się 230 pacjentów z wyrostkiem robaczkowym jako źródłem, stanie się to kryterium wykluczenia dla kolejnych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Czas trwania antybiotykoterapii decydował lekarz
Lek: Antybiotyk - standardowy czas trwania
O antybiotyku i czasie trwania leczenia decyduje lekarz
Eksperymentalny: Antybiotyki o stałym, przedłużonym czasie trwania
Czas trwania antybiotykoterapii 28 dni
Lek: Antybiotyk - stały-przedłużony-czas
Lekarz zdecydował o antybiotyku na określony czas 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia w ciągu 180 dni od randomizacji.
Ramy czasowe: 180 dni

W przypadku pacjentów hospitalizowanych niepowodzenie leczenia definiuje się, gdy w ciągu 5 dni pacjent spełni obiektywne kryteria zarówno stanu zapalnego, jak i zakażenia. Spełnienie kryteriów stanu zapalnego może poprzedzać lub następować po dacie spełnienia kryteriów zakażenia (pierwszy dzień kwalifikującego się cyklu antybiotykoterapii). Kryteria te to:

Kryteria zapalenia

  • Gorączka (≥ 37,8 stopnia Celsjusza) lub hipotermia (≤36 stopni Celsjusza) plus
  • Neutrofilia (>7,5 x 109/l) lub neutropenia (<1,8 x 109/l) plus
  • CRP powyżej 100 mg/l

PLUS, kryteria infekcji

  • Rozpoczęcie nowego cyklu leczenia antybiotykami trwającego ≥ 5 dni lub
  • Zmiana leczenia antybiotykami trwała ≥ 5 dni lub
  • Rozpoczęcie nowego leczenia antybiotykami lub zmiana leczenia antybiotykami i śmierć w ciągu 5 dni.
  • Do bakteriemii wywołanej rozpoznanym patogenem jelitowym zaliczają się: beztlenowce (np. Bacteroides), Enterobacterales i gatunki Streptococcus.

Ocenione przez zaślepioną komisję ds. wyników
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni
Uczestnicy wypełnią EQ-5D-5L na początku badania oraz 30, 90 i 180 dni po randomizacji.
180 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: 180 dni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej po 30, 90 i 180 dniach od randomizacji w celu zarejestrowania aktywności poza szpitalem. Zespoły badawcze będą rejestrować dane związane z wydatkami jako pacjent hospitalizowany.
180 dni
Nawrót cIAI
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu cIAI w ciągu 180 dni po randomizacji, zostanie przedstawiony według grupy randomizowanej.
180 dni
Ranking celowości wyników (DOOR)
Ramy czasowe: 180 dni
Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie według najgorszego wyniku, jakiego doświadczyli w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, przy użyciu czteropoziomowej klasyfikacji porządkowej Rankingu Celowości Wyników (DOOR). Cztery poziomy będą następujące: C1 = brak niepowodzenia leczenia, C2 = niepowodzenie leczenia (w odniesieniu do pierwotnego wyniku), C3 = niepowodzenie leczenia związane z sepsą (NEWS 6 u pacjentów na oddziałach i SOFA 2 u pacjentów na OIT) oraz C4 = leczenie porażka związana ze śmiercią.
180 dni
Liczba i rodzaj procedur kontroli źródła
Ramy czasowe: 180 dni

Całkowita liczba i rodzaj procedur kontroli źródła mierzona na podstawie przeglądu notatek pacjentów po 180 dniach od randomizacji. Definicja kontroli źródła zastosowana w tym badaniu to jakakolwiek procedura, która zatrzymuje trwające zanieczyszczenie jamy otrzewnej i usuwa większość zanieczyszczonej zawartości śródotrzewnowej w takim stopniu, że dalsze ostre interwencje nie są uważane za konieczne.

Różne typy (radiologiczne, chirurgiczne) i wszelkiego rodzaju procedury kontroli źródła występujące w każdej randomizowanej grupie zostaną porównane przy użyciu modelu proporcjonalnych szans, ze stałymi efektami alokacji, współczynnikami stratyfikacji i innymi prognostycznymi podstawowymi współzmiennymi oraz losowymi punktami przecięcia na potrzeby rekrutacji do badania strona.
180 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (czas do zdarzenia) mierzona na podstawie analizy notatek pacjentów po 180 dniach od randomizacji.

Krótkie podsumowania całkowitego czasu ryzyka i liczby/proporcji uczestników, którzy zmarli, zostaną przedstawione w podziale na randomizowane grupy i ogólnie
180 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona poprzez przeglądanie notatek pacjenta po 180 dniach od randomizacji. Całkowita liczba nocy spędzonych w szpitalu (ze zgonem zakodowanym jako najgorszy/najwyższy wynik) zostanie porównana przy użyciu modelu proporcjonalnych szans, ze stałymi efektami przydziału, czynnikami stratyfikacji i innymi prognostycznymi wyjściowymi współzmiennymi oraz losowymi punktami przecięcia z ośrodka rekrutacji do badania.
180 dni
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 180 dni

Ponowne przyjęcie mierzono na podstawie przeglądu notatek pacjenta po 180 dniach od randomizacji.

Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 180 dni po randomizacji oraz liczba ponownych przyjęć na uczestnika zostaną podane opisowo w podziale na randomizowane grupy i ogólnie
180 dni
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: 180 dni

Zakażenie C. difficile mierzono na podstawie notatek pacjenta po 180 dniach od randomizacji.

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie C. difficile w ciągu 180 dni po randomizacji, zostanie zgłoszony przez randomizowaną grupę.
180 dni
Zakażenia oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR).
Ramy czasowe: 180 dni

Zakażenia oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) mierzono na podstawie analizy notatek pacjentów po 180 dniach od randomizacji. Kiedy standardowe leczenie u pacjentów z cIAI jest nieskuteczne, często stosuje się antybiotyki należące do grupy karbapenemów. Dlatego będziemy stosować współczynniki przepisywania karbapenemów jako substytutu zakażeń AMR.

Uczestnicy zostaną poddani biernemu nadzorowi pod kątem zakażeń opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe (w tym MRSA, VRE, ESBL i CPE) w ciągu 180 dni po randomizacji. Odsetek pacjentów, u których wystąpił każdy rodzaj zakażenia przeciwdrobnoustrojowego, liczba dni przyjmowania antybiotyków z grupy karbapenemów oraz liczba zmian klas antybiotyków zostaną podane opisowo w podziale na randomizowane grupy i ogólnie.
180 dni
Dni antybiotykoterapii (stacjonarnej i ambulatoryjnej)
Ramy czasowe: 180 dni

Dni antybiotykoterapii (stacjonarnej i ambulatoryjnej), w tym terapii przeciwgrzybiczej, mierzono na podstawie notatek pacjenta i kwestionariusza wypełnionego przez pacjentów 180 dni po randomizacji.

Całkowita liczba dni leczenia przeciwdrobnoustrojowego (w trybie szpitalnym, ambulatoryjnym i ogółem) w ciągu 180 dni po randomizacji, odsetek całkowitego czasu obserwacji leczenia przeciwdrobnoustrojowego oraz śmiertelność zostaną podane opisowo w podziale na randomizowane grupy i ogólnie.
180 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 180 dni

Ostre uszkodzenie nerek mierzone na podstawie notatek pacjenta po 180 dniach od randomizacji i zdefiniowane jako: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin; lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; lub objętość moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin (Wytyczne praktyki klinicznej KDIGO dotyczące ostrego uszkodzenia nerek).

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek w ciągu 180 dni po randomizacji, zostanie zgłoszony w grupach zrandomizowanych.
180 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 180 dni
Pomiar będzie mierzony poprzez przeglądanie notatek pacjenta po 180 dniach od randomizacji.
180 dni
Liczba dni wentylacji i dni terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: 180 dni
Pomiar będzie mierzony poprzez przeglądanie notatek pacjenta po 180 dniach od randomizacji.
180 dni
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 180 dni.
Czas do niepowodzenia leczenia i liczba epizodów niepowodzenia leczenia.
180 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Cockayne

Współpracownicy

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
University of Birmingham
University of York
Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Kirby, MD, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHR131784
  • ISRCTN 72819021 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyk - standardowy czas trwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj