Wydłużony czas trwania antybiotyku w porównaniu ze standardowym czasem trwania u pacjentów z powikłaną infekcją w obrębie jamy brzusznej. (EXTEND)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (≥ 18 lat) z cIAI (patrz definicja cIAI)
• Bycie leczonym antybiotykami do momentu randomizacji, ale w ciągu 10 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii z powodu cIAI
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego osobę konsultowaną.
• Więcej niż 72 godziny aktywnego leczenia szpitalnego dla pacjentów Wymagane jest cIAI Specyficzne inkluzje, gdy pacjenci wymagają więcej niż 72 godzin leczenia szpitalnego, są
• Pacjenci z ropniem zapalenia uchyłków
• Perforowany wyrostek robaczkowy z ropowicą okołowyrostkową, ropniem lub rozlanym zapaleniem otrzewnej (stopień 5 i 6 wg American Association for the Surgery on Trauma Grading System z 2017 r.)
• Dyskretne infekcje trzustki (ropień, zakażona torbiel rzekoma)

• Pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od tego, czy przejdą chirurgiczne lub radiologiczne procedury kontroli źródła.

  • cIAI jest zdefiniowany przez następującą definicję przypadku:

    • Obraz kliniczny zgodny z cIAI plus
    • Gorączka (temperatura ≥ 37,8°C) i/lub neutrofilia (> 7,5×109/l) i/lub patogeny wyhodowane z jałowych miejsc (zamknięta otrzewna lub krew) z patogenem jelitowym plus
    • Dowody patologicznych zmian w badaniu radiologicznym lub
    • Dowody patologicznych zmian podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

• Perforowany wrzód żołądka lub dwunastnicy leczony w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
• Urazowe uszkodzenie jelita (w tym jatrogenne lub śródoperacyjne) leczone w ciągu 12 godzin od urazu.
• Niepowikłane zapalenie uchyłków definiowane jest jako epizod z krótkim wywiadem i objawami klinicznymi zapalenia uchyłków, z podwyższoną temperaturą ciała i parametrami stanu zapalnego, potwierdzonymi tomografią komputerową (CT), bez cech powikłań w postaci ropnia, wolnego powietrza lub przetoki.
• Nieperforowane, niezgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego (stopień 4 i niższy według Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii w Systemie Stopniowania Urazów z 2017 r.) lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Jelito niedokrwione lub martwicze bez perforacji
• Perforacja macicy po operacji macicy leczona <sześć godzin po urazie.
• cIAI o niskim ryzyku powikłań, które mogą otrzymywać antybiotyki przez ponad 72 godziny, nie są uwzględniane, takie jak te wymienione powyżej. U pacjentów, u których nastąpiła kliniczna poprawa w tym momencie i nie wymagają oni czynnej opieki chirurgicznej, ale pozostają w szpitalu i przyjmują antybiotyki, może być wymagana ocena kliniczna dotycząca kwalifikowalności pacjentów otrzymujących ponad 72 godziny stacjonarnej opieki chirurgicznej i otrzymujących antybiotyki w ramach cIAI.
• Bieżąca rejestracja do innego badania, w którym określono czas trwania leczenia antybiotykami.
• Poprzednie zakażenie Clostridium difficile
• Zakażone martwicze zapalenie trzustki
• Jednoczesne zakażenie wymagające antybiotykoterapii przez ≥4 tygodnie, w tym ropnie wewnątrzwątrobowe, które mają być leczone antybiotykami o ustalonym przedłużonym czasie trwania od 4 do 6 tygodni, zapalenie kości i szpiku oraz zapalenie wsierdzia.
• Dializa otrzewnowa
• Wcześniej rekrutowany do badania EXTEND
• cIAI z infekcją oporną na środki przeciwdrobnoustrojowe bez bezpiecznej (nietoksycznej) i skutecznej opcji antybiotykoterapii
• Leczenie inhibitorami interleukiny-6
• Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 72 godzin od randomizacji cIAI w opinii miejscowego badacza lub ograniczenia w leczeniu ustalone przed włączeniem
• Pacjent z uporczywym cIAI trwającym dłużej niż 6 miesięcy

• Konkretne niewykluczenia to;

  • Założenie drenów i irygacja jamy brzusznej nie wykluczają pacjentów z badania.
  • Niedobór odporności/sterydy/ciąża/nowotwór złośliwy nie wykluczają pacjentów z badania.
  • Pacjenci z nieszczelnością zespolenia nie będą wykluczani z badania.
  • Pacjenci z zakażonymi centralnymi cewnikami żylnymi.
  • Długotrwałe stosowanie profilaktyki centralnego cewnika żylnego, np. Tauralock
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale antybiotyki w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych lub splenektomii.
  • Pacjenci z nawrotem cIAI, którzy nie byli wcześniej rekrutowani do badania EXTEND. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby, nie powinni otrzymywać antybiotykoterapii z powodu cIAI w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Maksymalnie 20% uczestników biorących udział w badaniu może mieć źródło cIAI jako załącznik. Jeśli zrekrutuje się 230 pacjentów z wyrostkiem robaczkowym jako źródłem, stanie się to kryterium wykluczenia dla kolejnych pacjentów.