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VERLÄNGERTE Antibiotikadauer im Vergleich zur Standarddauer bei Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion. (EXTEND)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Sarah Cockayne

Die EXTEND-Studie: Antibiotika mit fester Dauer und verlängerter Dauer (28 Tage) im Vergleich zu Standard-Antibiotika-Dauern bei erwachsenen Patienten mit komplizierter intraabdominaler Infektion und ihre Auswirkungen auf das Therapieversagen

Eine multizentrische, offene, zweiarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit internem Piloten. Insgesamt 1166 einwilligende erwachsene Patienten mit cIAI werden rekrutiert und auf einer 1:1-Basis zwischen 28-tägiger Antibiotika- und Standardbehandlungs-Antibiotika randomisiert. Die Patienten werden 180 Tage lang nachbeobachtet, um die Kostenwirksamkeit und die Rate des Behandlungsversagens in jeder Gruppe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten aus dem Vereinigten Königreich deuten darauf hin, dass die derzeitige Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAIs) zu unannehmbar hohen Raten von cIAI-Rezidiven und extraabdominellen Infektionen führt. Als Leitregel gilt, dass kürzere Antibiotika-Dauern wichtig sind, um antimikrobielle Resistenzen zu bekämpfen, aber dies gilt nicht, wenn diese kürzeren Behandlungszyklen wiederholt werden müssen und zu mehr Krankenhaustagen führen. Die optimale Versorgung der Patienten sollte unser oberstes Anliegen sein.

Die EXTEND-Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine festgelegte verlängerte Dauer von 28 Tagen mit Antibiotika der aktuellen Standarddauer (typischerweise 7-18 Tage) überlegen ist, basierend auf den klinischen Ergebnissen und der Lebensqualität, die über 180 Tage Nachbeobachtung bewertet wurden. Auch die Wirtschaftlichkeit wird ermittelt.

Ein Ziel von 1166 Patienten wird von Intensivstationen und stationären Stationen in 30 NHS-Trust-Krankenhäusern rekrutiert. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die einwilligen (oder ein Berater in ihrem Namen einwilligt). Sie erhalten Antibiotika wie von ihrem behandelnden Arzt verschrieben, aber die Dauer der Behandlung wird durch Randomisierung bestimmt. Die Patienten haben die gleiche Chance auf eine Randomisierung in den Standardbehandlungsarm, in dem die Antibiotikadauer vom behandelnden Arzt festgelegt wird, oder in den Interventionsarm, eine feste Behandlungsdauer von 28 Tagen.

Die Patienten (oder ein persönlicher Berater) füllen zu Studienbeginn sowie 30, 60 und 180 Tage nach der Randomisierung einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Zu Nachsorgezeitpunkten werden sie auch Fragebögen zum Einsatz von Antibiotika und zur Nutzung von Gesundheitsressourcen ausfüllen. Anhand von Krankenhausnotizen werden Daten zu stationären Aufnahmen, Rückfällen und weiteren Infektionen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Abercynon, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board,
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian
      • Aberystwyth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hywel Dda University Health Board
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • UniversityHospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital Boston
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Turst
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Bagnall
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust - Grimsby
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Cheshire NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Saint Leonards-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Sussex Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit cIAI (siehe cIAI-Definition)
  • Behandlung mit Antibiotika bis zum Zeitpunkt der Randomisierung, jedoch innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Antibiotikabehandlung für cIAI
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung des Patienten oder seines Beraters.
  • Mehr als 72 Stunden aktives stationäres Management für die cIAI-Patienten sind erforderlich. Spezifische Einschlüsse, wenn Patienten mehr als 72 Stunden stationäres Management benötigen, sind
  • Patienten mit Divertikulitis-Abszess
  • Perforierter Blinddarm mit periappendizealer Phlegmone, Abszess oder diffuser Peritonitis (Grad 5 und 6 des 2017 American Association for the Surgery on Trauma Grading System)
  • Diskrete Pankreasinfektionen (Abszess, infizierte Pseudozyste)

  • Patienten werden in die Studie aufgenommen, unabhängig davon, ob sie sich chirurgischen oder radiologischen Quellkontrollverfahren unterziehen oder nicht.

    • cIAI wird durch die folgende Falldefinition definiert:

      • Ein klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit cIAI plus
      • Fieber (Temperatur ≥ 37,8°C) und/oder eine Neutrophilie (> 7,5×109/L) und/oder Keimkulturen aus sterilen Stellen (geschlossenes Bauchfell oder Blut) mit einem Darmkeim, plus
      • Nachweis pathologischer Befunde bei der radiologischen Untersuchung, oder
      • Nachweis pathologischer Befunde bei der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Perforiertes Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, das innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt wird.
  • Traumatische Verletzung des Darms (einschließlich iatrogener oder intraoperativer), die innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung behandelt wird.
  • Unkomplizierte Divertikulitis, definiert als eine Episode mit kurzer Anamnese und mit klinischen Anzeichen einer Divertikulitis, mit erhöhter Körpertemperatur und entzündlichen Parametern, verifiziert durch Computertomographie (CT), und ohne Anzeichen von Komplikationen wie Abszess, freier Luft oder Fisteln.
  • Nicht perforierte, nicht gangränöse Appendizitis (Grad 4 und darunter des 2017 American Association for the Surgery on Trauma Grading System) oder Cholezystitis.
  • Ischämischer oder nekrotischer Darm ohne Perforation
  • Uterusperforation nach einer Uterusoperation, die <sechs Stunden nach der Verletzung behandelt wurde.
  • cIAIs mit einem geringen Komplikationsrisiko, die möglicherweise mehr als 72 Stunden Antibiotika erhalten, sollen nicht eingeschlossen werden, wie die oben aufgeführten. Eine klinische Beurteilung der Eignung von Patienten, die mehr als 72 Stunden stationäre chirurgische Versorgung und Antibiotika für ihre cIAI erhalten, kann bei Patienten erforderlich sein, die sich zu diesem Zeitpunkt klinisch gebessert haben und keine aktive chirurgische Versorgung benötigen, aber im Krankenhaus bleiben und Antibiotika einnehmen.
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Studie, die die Dauer der Antibiotikabehandlung diktiert.
  • Frühere Infektion mit Clostridium difficile
  • Infizierte nekrotische Pankreatitis
  • Begleitende Infektion, die eine ≥4-wöchige Antibiotikatherapie erfordert, einschließlich intrahepatischer Abszesse/-abszesse, die mit Antibiotika mit fester verlängerter Dauer von 4 bis 6 Wochen behandelt werden sollen, Osteomyelitis und Endokarditis.
  • Peritonealdialyse
  • Zuvor für die EXTEND-Studie rekrutiert
  • cIAI mit einer antimikrobiell resistenten Infektion ohne sichere (nicht toxische) und wirksame antibiotische Behandlungsoption
  • Behandlung mit Interleukin-6-Inhibitoren
  • Hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 72 Stunden nach cIAI-Randomisierung nach Meinung des örtlichen Prüfarztes oder Einschränkungen der Behandlung, die vor der Aufnahme entschieden wurden
  • Patient mit persistierendem cIAI von mehr als 6 Monaten Dauer

  • Spezifische Nichtausschlüsse sind;

    • Das Legen von Drainagen und die Spülung des Abdomens schließen Patienten nicht von der Studie aus.
    • Immunschwäche/Steroide/Schwangerschaft/Malignität schließen Patienten nicht von der Studie aus.
    • Patienten mit Anastomoseninsuffizienz werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
    • Patienten mit infizierten zentralvenösen Kathetern.
    • Längerer Gebrauch einer zentralvenösen Katheterprophylaxe, z. B. Tauralock
    • Patienten, die Langzeit-Antibiotika zur Prophylaxe wiederkehrender Harnwegsinfektionen oder Splenektomie erhalten.
    • Patienten mit einem cIAI-Rückfall, die zuvor nicht für die EXTEND-Studie rekrutiert wurden. Patienten, die einen Rückfall erleiden, sollten in den vorangegangenen zwei Wochen keine antibiotische Behandlung für ihr cIAI erhalten haben.
  • Maximal 20 % der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, können eine cIAI-Quelle als Anhang haben. Wenn 230 Patienten mit Appendix als Quelle rekrutiert werden, wird dies zu einem Ausschlusskriterium für nachfolgende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Der Arzt entschied über die Dauer der Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Antibiotikum - Standarddauer
Der Arzt entschied über das Antibiotikum und die Dauer der Behandlung
Experimental: Antibiotika mit fester Langzeitwirkung
28 Tage Antibiotika-Behandlungsdauer
Arzneimittel: Antibiotikum - feste verlängerte Dauer
Der Arzt entschied sich für ein Antibiotikum für eine festgelegte Dauer von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 180 Tage

Bei stationären Patienten liegt ein Behandlungsversagen dann vor, wenn ein Patient innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen objektive Kriterien sowohl für eine Entzündung als auch für eine Infektion erfüllt. Die Erfüllung der Entzündungskriterien kann vor oder nach dem Datum erfolgen, an dem die Infektionskriterien erfüllt wurden (der erste Tag einer geeigneten Antibiotikabehandlung). Diese Kriterien sind:

Kriterien für eine Entzündung

  • Ein Fieber (≥ 37,8 Grad Celsius) oder Unterkühlung (≤ 36 Grad Celsius), plus
  • Eine Neutrophilie (>7,5 x 109/l) oder Neutropenie (<1,8 x 109/l), plus
  • Ein CRP über 100 mg/L

PLUS, Kriterien für eine Infektion

  • Beginn einer neuen Antibiotikabehandlung von ≥ 5 Tagen, oder
  • Eine Änderung der Antibiotikabehandlung dauerte ≥ 5 Tage oder
  • Beginn einer neuen Antibiotikabehandlung oder Änderung der Antibiotikabehandlung und Tod innerhalb von 5 Tagen.
  • Zu den Bakteriämien mit einem bekannten Darmpathogen gehören: Anaerobier (z. B. Bacteroides), Enterobacterales und Streptococcus-Arten.

Bewertet durch ein verblindetes Ergebniskomitee
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Teilnehmer absolvieren den EQ-5D-5L zu Studienbeginn sowie 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung.
180 Tage
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 180 Tage
Die Teilnehmer werden 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung Fragebögen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen ausfüllen, um Aktivitäten außerhalb des Krankenhauses aufzuzeichnen. Forschungsteams erfassen Daten zu den Ausgaben als stationärer Patient.
180 Tage
Rückfall von cIAI
Zeitfenster: 180 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung einen cIAI-Rückfall erleiden, wird nach randomisierter Gruppe angegeben.
180 Tage
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Patienten werden nach dem schlechtesten Ergebnis, das sie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erzielt haben, anhand einer vierstufigen Ordnungsklassifizierung, dem Desirability Of Outcome Ranking (DOOR), kategorisiert. Die vier Stufen sind C1 = Kein Behandlungsversagen, C2 = Behandlungsversagen (wie beim primären Endpunkt), C3 = Behandlungsversagen im Zusammenhang mit Sepsis (NEWS 6 bei Patienten auf der Station und SOFA 2 bei Patienten auf der Intensivstation) und C4 = Behandlung mit dem Tod verbundenes Scheitern.
180 Tage
Anzahl und Art der Quellcodeverwaltungsverfahren
Zeitfenster: 180 Tage

Die Gesamtzahl und Art der Quellenkontrollverfahren, gemessen anhand der Überprüfung von Patientennotizen 180 Tage nach der Randomisierung. Die für diese Studie verwendete Definition der Quellenkontrolle ist jedes Verfahren, das die anhaltende Kontamination der Bauchhöhle stoppt und den Großteil des kontaminierten intraperitonealen Inhalts soweit entfernt, dass keine weiteren akuten Eingriffe als notwendig erachtet werden.

Die verschiedenen Typen (radiologische, chirurgische) und Quellenkontrollverfahren jeglicher Art, die in jeder randomisierten Gruppe auftreten, werden unter Verwendung eines Proportional-Odds-Modells mit festen Effekten für die Zuordnung, den Stratifizierungsfaktoren und anderen prognostischen Basiskovariaten sowie zufälligen Abschnitten für die Studienrekrutierung verglichen Website.
180 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage

Gesamtmortalität (Zeit bis zum Ereignis), gemessen anhand der Überprüfung der Patientennotizen 180 Tage nach der Randomisierung.

Kurze Zusammenfassungen der gesamten Risikozeit und der Anzahl/Anteil der verstorbenen Teilnehmer werden nach randomisierten Gruppen und insgesamt präsentiert
180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 180 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde anhand der Patientenakten 180 Tage nach der Randomisierung gemessen. Die Gesamtzahl der Nächte im Krankenhaus (wobei der Tod als schlechtestes/höchstes Ergebnis kodiert wird) wird mithilfe eines proportionalen Quotenmodells mit festen Effekten für die Zuteilung, den Stratifizierungsfaktoren und anderen prognostischen Basiskovariaten sowie zufälligen Abschnitten für den Studienrekrutierungsstandort verglichen.
180 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage

Die Wiederaufnahme wurde anhand der Überprüfung der Patientenakten 180 Tage nach der Randomisierung gemessen.

Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Anzahl der Wiedereinweisungen pro Teilnehmer werden deskriptiv nach randomisierter Gruppe und insgesamt angegeben
180 Tage
C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 180 Tage

C. difficile-Infektion, gemessen durch Durchsicht der Patientennotizen 180 Tage nach der Randomisierung.

Der Anteil der Patienten, bei denen in den 180 Tagen nach der Randomisierung eine Infektion mit C. difficile auftritt, wird von der randomisierten Gruppe gemeldet.
180 Tage
Antibiotikaresistente (AMR) Infektionen
Zeitfenster: 180 Tage

Antimikrobiell resistente (AMR) Infektionen wurden anhand der Patientennotizen 180 Tage nach der Randomisierung gemessen. Wenn die Standardbehandlung bei Patienten mit cIAI versagt, wird die Antibiotikagabe häufig auf Antibiotika aus der Klasse der Carbapeneme ausgeweitet. Wir werden daher die Verschreibungsraten von Carbapenem als Ersatz für AMR-Infektionen verwenden.

Die Teilnehmer werden während der 180 Tage nach der Randomisierung einer passiven Überwachung auf antimikrobielle resistente Infektionen (einschließlich MRSA, VRE, ESBL und CPE) unterzogen. Der Anteil der Patienten, bei denen jede Art von antimikrobieller Infektion auftritt, die Anzahl der Tage, die Antibiotika der Carbapenem-Klasse erhalten, und die Anzahl der Antibiotikaklassenwechsel werden deskriptiv nach randomisierter Gruppe und insgesamt angegeben.
180 Tage
Tage der Antibiotikatherapie (stationär und ambulant)
Zeitfenster: 180 Tage

Tage der Antibiotikatherapie (stationär und ambulant) einschließlich Antimykotika-Therapie, gemessen anhand der Durchsicht von Patientennotizen und anhand eines Fragebogens, den die Patienten 180 Tage nach der Randomisierung ausgefüllt haben.

Die Gesamtzahl der Tage der antimikrobiellen Therapie (stationär, ambulant und insgesamt) während der 180 Tage nach der Randomisierung, der Anteil der gesamten Nachbeobachtungszeit der antimikrobiellen Therapie und die Mortalität werden deskriptiv nach randomisierten Gruppen und insgesamt angegeben.
180 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 180 Tage

Akute Nierenschädigung, gemessen durch Durchsicht der Patientennotizen 180 Tage nach der Randomisierung und definiert als: ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder Urinvolumen < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury).

Der Anteil der Patienten, die in den 180 Tagen nach der Randomisierung eine akute Nierenschädigung erleiden, wird von der randomisierten Gruppe gemeldet.
180 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage
Wird durch Überprüfung der Patientennotizen 180 Tage nach der Randomisierung gemessen.
180 Tage
Anzahl der Beatmungstage und Tage der Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 180 Tage
Wird durch Überprüfung der Patientennotizen 180 Tage nach der Randomisierung gemessen.
180 Tage
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 180 Tage.
Zeit bis zum Behandlungsversagen und Anzahl der Episoden von Behandlungsversagen.
180 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Cockayne

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
University of Birmingham
University of York
Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kirby, MD, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR131784
  • ISRCTN 72819021 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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