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진행성 비소세포폐암 및 간세포암 환자에서 토리팔리맙과 병용 YH001을 평가하기 위한 연구 (YH001)

2023년 3월 17일 업데이트: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 및 간세포암종(HCC) 환자에서 YH001과 토리팔리맙을 병용한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 2상 연구

YH001과 Toripalimab을 병용한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 2상 연구입니다. 이 연구는 진행성 NSCLC 및 HCC 피험자에서 YH001과 Toripalimab을 병용하여 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 결정하도록 설계되었습니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 항종양 활성 및 안전성/내약성을 평가하기 위해 각각 RP2D 용량 YH001과 토리팔리맙 240mg으로 치료된 최대 40명의 피험자로 구성된 2개의 코호트를 포함할 것입니다.

Simon의 2단계 설계에 따르면 첫 번째 단계에서는 9-10명의 피험자가 누적됩니다. 객관적 반응을 달성한 피험자가 1명 이하인 경우 무익 정지가 호출됩니다. 1단계 데이터 통과 무익성 테스트 후 2단계 등록이 시작됩니다. 2단계에서는 17~19명의 피험자를 등록하여 총 27명의 피험자를 갖게 된다. 객관적인 반응을 달성한 피험자가 5명 이상인 경우 1차 목표를 달성하기 위해 중지가 호출될 수 있습니다.

모든 코호트에서 1단계의 안전성 데이터를 기반으로 YH001의 4mg/kg 또는 기타 고용량 수준(MTD를 초과하지 않음)이 필요할 수 있습니다.

  • 코호트 A: 진행성 PD-L1 양성 NSCLC 대상체에서 1차 치료로서 토리팔리맙과 조합된 YH001;
  • 코호트 B: 이전에 전신 치료를 받은 진행성 HCC를 앓는 피험자에서 2차 치료로서 토리팔리맙과 조합된 YH001;

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YongKang
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liouying
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • 아르메니아
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 아르메니아, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • 오스트리아
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 오스트리아, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

  3. 표적 집단

    코호트 A:

    • 조직학적 또는 세포학적으로 NSCLC(편평 또는 비편평) 진단이 확인된 경우
    • 재발성 또는 절제 불가능한 국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기);
    • 전신 항암 요법에 대한 순진함
    • EGFR 돌연변이 또는 ALK/ROS1 유전자 재배열 없음
    • PD-L1 양성(TPS≥1%) NSCLC

    코호트 B:

    • 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 HCC 진단;
    • 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 BCLC기 B 질환은 국소 요법에 적합하지 않거나 국소 요법에 불응성이며 근치적 치료 접근법에 적합하지 않습니다.
    • Child-Pugh 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 간 점수;
    • 소라페닙/렌바티닙 또는 소라페닙/렌바티닙 내약성 치료 중 또는 치료 후 문서화된 객관적인 방사선학적 진행; 또는 아테졸리주맙 및 베바시주맙으로 치료하는 동안 또는 치료 후 문서화된 객관적인 방사선학적 진행, 또는 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 불내성.
  4. RECIST v1.1당 최소 1개의 일차원 측정 가능 표적 병변
  5. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
  6. 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 최소 12주입니다.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능:
  8. 가임 여성은 YH001 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β -HCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  9. 비불임 남성과 성적으로 활동하는 가임 여성은 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 사이에 지속적으로 매우 효과적인 피임/피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물로 치료;

  2. 이전 항암 요법:

    • 코호트 B: 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 소라페닙/렌바티닙을 받았습니다.
    • YH001의 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 전에 뼈 전이에 대한 이전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
    • 항암용으로 승인된 한방 요법에 대해 2주 미만의 워시 아웃은 허용되지 않습니다.
  3. 이전 항-CTLA-4 체크포인트 억제제가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  4. 이전 면역요법으로 인한 ≥ 3등급 면역 관련 부작용의 병력이 있거나 이전 면역요법을 중단한 모든 등급의 AE가 있는 피험자
  5. 코르티코스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력
  6. 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 21일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요하거나 시험 기간 동안 치료를 받아야 하는 피험자
  7. YH001 및 Toripalimab 또는 연구 약물 제제의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  8. 수반되는 활동성 자가면역 질환, 전신 치료를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력 또는 연구 시작 전 2년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  9. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이.
  10. 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자, 예. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, YH001 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 불안정 심장 부정맥.
  11. 기준선에서 QTcF > 470ms; QT 간격을 연장시키는 병용 약물 없음; 긴 QT 증후군의 가족력이 없습니다.

  12. 바이러스 감염:

    • 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA≥2000 IU/mL).
    • 만성 HCV 감염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검출 가능).
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 COVID-19.
  13. 활동성 결핵이 있는 피험자는 제외됩니다. BCG 백신 접종을 받은 피험자는 위양성 PPD 검사를 받을 수 있습니다. 이러한 피험자는 IGRA(Interferon Gamma Release Assay)가 음성인 경우 적격입니다.
  14. 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염, 심각한 당뇨병(공복 혈당 > 250 mg/dl), 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 및 전신 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 통제되지 않는 동시 질병 .
  15. CTCAE v5.0에 따라 등급 1 이하로 회복되지 않은 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로 인한 독성의 지속
  16. 연구자가 판단한 바에 따르면, 이전 수술 절차로부터 적절하게 회복되지 못함; 피험자는 YH001의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 2주 이내에 경미한 수술을 받았습니다.
  17. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 모든 생백신 또는 약독화 백신을 받았습니다. 비활성화 또는 약독화 COVID -19 백신의 경우 현지 지침을 따르십시오.
  18. 임신 또는 모유 수유 여성.
  19. 실험실에서 임상적으로 유의미한 이상
  20. 피험자는 5년 이내에 또 다른 활동성 침습성 악성 종양이 있습니다.

  21. 코호트 B:

    • 지난 6개월 이내의 식도 또는 위정맥류 출혈 병력 또는 현재 활동성 위장관 출혈;
    • 간의 큰 종양 병변(간 용적의 ≥60%), 주문맥 가지(Vp4)의 문맥 침습, 하대정맥 또는 영상에 기반한 HCC의 심장 침범;
    • 지난 6개월 동안 임상적으로 진단된 간성뇌증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YH001 + 토리팔리맙
이 연구는 항종양 활성 및 안전성/내약성을 평가하기 위해 240 mg 토리팔리맙과 조합된 YH001의 RP2D 용량으로 치료된 각각 최대 40명의 피험자로 구성된 2개의 코호트를 포함할 것입니다.
의약품: YH001 + 토리팔리맙
YH001 + 토리팔리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
NCI CTCAE v5.0에 따라 부작용(AE)을 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
운영체제
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
토리팔리맙과 병용한 YH001의 다른 항종양 활성을 평가하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
항약물항체(ADA)
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
면역원성
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
중화항체(NAb).
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
토리팔리맙과 병용한 YH001의 면역원성을 평가하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
피크 농도(Cmax)
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
토리팔리맙과 병용한 YH001의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 농도(Ctrough)
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
토리팔리맙과 병용한 YH001의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
말단 반감기(T1/2).
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
토리팔리맙과 병용한 YH001의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
응답 기간(DOR)
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가에 의해 토리팔리맙과 조합된 YH001의 다른 항종양 활성을 평가하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
무진행생존기간(PFS)
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가에 의해 토리팔리맙과 조합된 YH001의 다른 항종양 활성을 평가하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
응답 시간(TTR)
기간: YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.
RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가에 의해 토리팔리맙과 조합된 YH001의 다른 항종양 활성을 평가하기 위해
YH001 및 Toripalimab 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YH001004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HCC에 대한 임상 시험

YH001 + 토리팔리맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

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약물 개입

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