Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę YH001 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i HCC (YH001)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 YH001 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 YH001 w połączeniu z toripalimabem. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego YH001 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i HCC .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie dwie kohorty po maksymalnie 40 pacjentów, z których każda była leczona RP2D w dawce YH001 w połączeniu z 240 mg toripalimabu w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa/tolerancji.

Zgodnie z dwuetapowym projektem Szymona, w pierwszym etapie naliczonych zostanie 9-10 przedmiotów. Jeśli jest ≤ 1 badanych, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź, zostanie ogłoszony przystanek bezskuteczny. Zapisy do drugiego etapu rozpoczną się po teście bezskuteczności etapu 1. Do drugiego etapu zapisanych zostanie 17-19 przedmiotów, w sumie 27 przedmiotów. Jeżeli ≥ 5 podmiotów uzyskało obiektywną odpowiedź, można wezwać do zatrzymania w celu spełnienia głównego celu.

We wszystkich kohortach, na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa w pierwszym etapie, może być potrzebna dawka 4 mg/kg lub inna wyższa dawka YH001 (nieprzekraczająca MTD).

  • Kohorta A: YH001 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym PD-L1-dodatnim NSCLC jako leczenie pierwszego rzutu;
  • Kohorta B: YH001 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z wcześniej leczonym ogólnoustrojowo zaawansowanym HCC jako leczenie drugiego rzutu;

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Armenia, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Austria
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austria, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YongKang
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liouying
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

  3. Populacja docelowa

    Kohorta A:

    • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC (płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego)
    • Nawracający lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV);
    • Naiwny wobec jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
    • Brak mutacji EGFR lub rearanżacji genu ALK/ROS1
    • PD-L1 dodatni (TPS≥1%) NSCLC

    Kohorta B:

    • Rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
    • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C lub BCLC Stadium B choroba niepodatna na terapię lokoregionalną lub oporna na terapię lokoregionalną i nienadająca się do leczenia wyleczalnego;
    • Ocena czynności wątroby w skali Childa-Pugha w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
    • Udokumentowana obiektywna progresja radiologiczna w trakcie lub po leczeniu sorafenibem/lenwatynibem lub nietolerancja sorafenibu/lenwatynibu; lub udokumentowana obiektywna progresja radiograficzna w trakcie lub po leczeniu atezolizumabem i bewacyzumabem lub nietolerancja atezolizumabu i bewacyzumabu.
  4. Co najmniej 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana docelowa na RECIST v1.1
  5. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w oparciu o ocenę badacza.
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego:
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na beta-gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) w surowicy w ciągu 7 dni od pierwszej dawki YH001.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym mężczyzną, muszą konsekwentnie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję/antykoncepcję od podpisania świadomej zgody do 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;

  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Kohorta B: Pacjenci otrzymywali sorafenib/lenwatynib w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    • Dopuszczalna jest wcześniejsza paliatywna radioterapia przerzutów do kości ≤ 2 tygodnie przed pierwszą dawką YH001.
    • Niedopuszczalne jest wymywanie krócej niż 2 tygodnie w przypadku terapii ziołowej zatwierdzonej do stosowania przeciwnowotworowego.
  3. Pacjenci z wcześniejszymi inhibitorami punktu kontrolnego anty-CTLA-4 powinni zostać wykluczeni.
  4. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia, będące następstwem wcześniejszej immunoterapii lub zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, które spowodowało przerwanie wcześniejszej immunoterapii
  5. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc lub historia śródmiąższowej choroby płuc
  6. Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 21 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub wymagające leczenia podczas badania
  7. Uczulenie na YH001 i Toripalimab lub którykolwiek składnik preparatu badanego leku.
  8. Osoby ze współistniejącą czynną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania.
  9. Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN.
  10. Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia, np. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zakażenie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki YH001, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca.
  11. QTcF > 470 ms na początku badania; brak współistniejących leków wydłużających odstęp QT; brak rodzinnej historii zespołu długiego QT.

  12. Infekcja wirusowa:

    • Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA ≥2000 IU/ml).
    • Przewlekłe zakażenie HCV (pozytywne przeciwciała HCV i wykrywalny HCV RNA).
    • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) oraz COVID-19.
  13. Pacjenci z czynną gruźlicą są wykluczeni. Osoby, które otrzymały szczepionkę BCG mogą mieć fałszywie dodatni wynik testu PPD. Osoby te kwalifikują się, jeśli mają ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA).
  14. Klinicznie niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi czynna infekcja wymagająca systematycznego leczenia, ciężka cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 250 mg/dl), choroba psychiczna ograniczająca zgodność z wymaganiami badania oraz inne poważne choroby medyczne wymagające terapii ogólnoustrojowej .
  15. Kontynuacja toksyczności spowodowanej wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 według CTCAE v5.0
  16. Brak odpowiedniego powrotu do zdrowia, w ocenie badacza, po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych; osobniki przeszły poważną operację w ciągu 28 dni lub mniejszą operację w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką YH001.
  17. Pacjenci otrzymali jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku inaktywowanej lub atenuowanej szczepionki przeciwko COVID-19 należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w laboratorium
  20. Pacjenci mają inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat

  21. Kohorta B:

    • Krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
    • Duża zmiana nowotworowa w wątrobie (≥60% objętości wątroby), naciek żyły wrotnej na głównym odgałęzieniu wrotnym (Vp4), żyła główna dolna lub zajęcie serca przez HCC na podstawie badań obrazowych;
    • Klinicznie rozpoznana encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH001 + toripalimab
Badanie to obejmie dwie kohorty po maksymalnie 40 osobników, z których każda była leczona dawką RP2D YH001 w połączeniu z 240 mg toripalimabu w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa/tolerancji.
Lek: YH001 + toripalimab
YH001 + toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z NCI CTCAE v5.0
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
System operacyjny
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Ocena innej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Immunogenność
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
przeciwciała neutralizujące (NAb).
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Ocena immunogenności YH001 w połączeniu z toripalimabem
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Aby scharakteryzować profile farmakokinetyczne (PK) YH001 w połączeniu z toripalimabem
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Aby scharakteryzować profile farmakokinetyczne (PK) YH001 w połączeniu z toripalimabem
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
końcowy okres półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Aby scharakteryzować profile farmakokinetyczne (PK) YH001 w połączeniu z toripalimabem
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Ocena innej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w skojarzeniu z toripalimabem na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Ocena innej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w skojarzeniu z toripalimabem na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.
Ocena innej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w skojarzeniu z toripalimabem na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
maksymalnie 1 rok po pierwszej dawce badanego leku YH001 i toripalimabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH001004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na YH001 + toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj