전신 산소 추출 불량으로 인해 최대 산소 섭취량이 감소한 참가자의 ASP0367을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 aCPET 및 SHAPE 테스트를 모두 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 연구 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있습니다.
• 참가자는 체질량 지수(BMI) 범위가 17.0 ~ 36kg/m^2이고 스크리닝 시 체중이 최소 50kg(남성 참가자) 또는 40kg(여성 참가자)입니다.
• 최대 운동([Ca-VO2])/[Hb]) ≤ 0.85 및 VO2max < 85%로 정의된 열악한 SOE로 인해 최대 산소 섭취량이 감소한 참가자 1일 전 6개월 또는 최대 운동([Ca-VO2])/[Hb]) ≤ 0.85로 정의되는 열악한 SOE로 인해 최대 산소 섭취량이 감소한 참가자 및 심장 또는 폐 질환이 없는 경우 예측된 VO2max < 85% 스크리닝 45개월 이내에 역사적 aCPET에 의해 결정된 기계적 한계 및 골격근 구연산염 합성 효소 활성의 감소 확인.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 IP 투여 후 최소 28일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 IP 투여 후 28일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 IP 투여 후 28일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 IP 투여 후 28일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 aCPET 또는 SHAPE 테스트에 사소한 방식으로 방해가 되는 소뇌, 피라미드, 추체외로 또는 기타 비근병성 과정(예: 소뇌 기능 장애, 운동 장애)으로 인한 징후 및/또는 증상이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 CYP3A, CYP2C8 및 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 유도제를 사용했습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 심장 트로포닌 I(cTnI) > ULN(또는 cTnI을 사용할 수 없는 경우 심장 트로포닌 T > ULN)이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 1.73m^2당 60mL/분 미만의 신장 질환 방정식에서 식단을 수정하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)을 가지고 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 총 빌리루빈(TBL) > 정상 상한(ULN) 또는 트랜스아미나제(들)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) > 크레아틴 키나아제의 상승이 없는 ULN을 가집니다.
• 참여자는 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있습니다.
• 참가자는 정신 분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 정신 상태가 스크리닝 전 1년 이내에 통제되지 않았습니다.
• 참가자는 연구 참여를 방해하는 심각한 행동 또는 인지 문제가 있습니다.
• 참여자는 자살 시도, 자살 행동의 이력이 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 4 또는 5 수준의 기준을 충족하는 자살 생각이 있거나 심각한 상태에 있는 사람 자살할 위험.
• 참가자는 무작위 배정 전 30일 이내에 입원 환자 입원을 겪었거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 수술 절차가 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 중요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 중증 천식, 결핵을 포함한 폐 감염, 유육종증, 흉부 자궁내막증, 폐 섬유증 및 폐암) 및/또는 심장 질환(병력 또는 현재 임상 소견)이 있거나 무작위화 전 3개월 이내의 사전 중재적 심장 시술(예: 혈관성형술/경피적 관상동맥 중재술, 풍선 판막성형술 등을 초래한 좌심장 카테터 삽입).
• 참가자는 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치를 가지고 있거나 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 평균 보정된 QT 간격이 남성 참가자의 경우 > 450msec이고 여성 참가자의 경우 > 470msec입니다. QTcF가 이 한도를 초과하면 참가자의 적격성을 결정하기 위해 같은 날 1회의 추가 3회 ECG를 실시할 수 있습니다.

• 참가자는 다음 중 하나를 제외하고 스크리닝 시 급성 허혈, 심방 세동 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거가 있습니다.

  • 1도 방실(AV) 차단
  • 2도 방실차단 1형(모비츠 1형/웬케바흐형)
  • 오른쪽 번들 분기 블록
• 참가자는 모든 연구 요구 사항을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 발작 장애가 있습니다.
• 참가자는 활동성 악성 종양 또는 참가자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 암을 가지고 있습니다.
• 참가자는 고형 장기 이식을 받았으며 현재 면역 억제 요법으로 치료를 받고 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 참가자는 이전에 ASP0367을 받았습니다.
• 참여자는 무작위 배정 전 1년 이내에 활성 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배)을 사용했거나 흡연했거나 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 코티닌에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 음료를 남성 참가자의 경우 14단위, 여성 참가자의 경우 7단위 이상 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고 : 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/강주 1온스) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대해 양성으로 테스트합니다.
• 참가자는 의학적 진단을 위해 처방되지 않은 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 1일 이전 3개월 이내에 사용했거나 참가자가 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 스크리닝 시 또는 -1일에 처방(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제).
• 참가자는 무작위화 전 4주 이내에 피브레이트 및 티아졸리딘디온(예: 클리노피브레이트, 클로피브레이트, 페노피브레이트, 젬피브로질, 피오글리타존, 로시글리타존)과 같은 PPAR 리간드를 사용했습니다.
• 참가자는 무작위 배정 전 2주 이내에 메스티논을 사용했습니다.
• 참가자는 무작위 배정 전 4주 이내에 코엔자임 Q10(CoQ10), 카르니틴, 크레아틴 또는 기타 미토콘드리아 중심 보충제의 사용을 시작했습니다.
• 참가자는 무작위 배정 전 4주 이내에 운동 요법을 시작했습니다.
• 참가자는 ASP0367 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 양성 결과를 받았습니다.