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대동맥 판막 협착 중재술 후 다파글리플로진이 심근 및 신장 기능에 미치는 영향 (DAPAS)

2022년 2월 11일 업데이트: University of Aarhus
TAVR로 치료를 받고 있는 무증상 또는 임상 심부전이 있는 AS 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TAVR로 치료를 받는 무증상 또는 임상적 심부전이 있는 AS 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 배경 표준 의료 요법에 추가하여 매일 1회 제공되는 다파글리플로진 대 위약의 효과를 평가합니다. 오르후스 대학 병원(AUH)에서 TAVR이 예정된 환자는 프로젝트에 대한 정보를 받고 TAVR 절차 전에 포함 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대됩니다.

환자는 예정된 TAVR 요법 전 1개월 이내에 다파글리플로진 매일 10mg 또는 위약에 6명의 환자 블록으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

총 치료 기간은 기준선(TAVR 전) 및 TAVR 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 6회의 외래 진료 방문을 포함하여 13개월입니다.

심장 자기 공명 영상(CMRI)은 기준선 및 12개월 추적에서 수행됩니다. 심장초음파검사는 기준선, 1개월 및 12개월에 수행됩니다. 기준선과 TAVR 후 12개월에 24시간 보행 혈압을 측정합니다. 임상 상태, HF 설문지 및 혈액 샘플은 방문할 때마다 수행됩니다. 약물 책임 및 프로토콜에 대한 준수는 각 방문에서 평가됩니다.

포함된 환자 중 40명(다파글리플로진 치료 20명 및 위약 20명)에 대한 하위 연구가 계획되어 있습니다. 여기에는 혈역학적 평가를 위해 오른쪽 심장 도관법(RHC)으로 보완된 고해상도 호흡 측정법(미토콘드리아 기능) 및 전자 현미경 검사(미토콘드리아 구조 및 간질 섬유증)에 대한 기준선 및 12개월 후속 조치에서 수행된 추가 심내막 생검이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anders Lehmann Dahl Pedersen, MD
  • 전화번호: 0045 2785 2009
  • 이메일: anlepe@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Anders Lehmann Dahl Pedersen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 현재 지침에 따라 중요한 증상 AS에 대한 예정된 TAVR
  3. 연령 ≥ 18세 및 < 85세.

  4. *

    • LVEF ≥ 40% 및 ≤ 50% 또는 LVEF ≥ 50%와 다음 중 하나 이상:
    • LV GLS ≤ TTE 기준 15%
    • 좌심실 중격 또는 후벽 두께 ≥ TTE 기준 12mm 또는 좌심실 질량 지수 ≥108/131 g/m2(암컷/수컷)(약한 LVH)
    • LVEF ≥ 50% 및 Nt-proBNP > 600/900 ng/l(동율동/심방세동)
  5. eGFR > 30mL/분/1.73m2

제외 기준:

  1. 의학적으로 치료받는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
  2. SGLT2 억제제를 사용한 지속적인 치료 또는 SGLT2 억제제에 대한 불내성
  3. 기대 수명 < 12개월
  4. 증상이 있는 저혈압 또는 지속적인 SBP < 100 mmHg
  5. CMRI에 대한 금기 사항
  6. 제한성 또는 침윤성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염 또는 비대성 폐쇄성 심근병증으로 인한 HF
  7. 추가로 치료되지 않은 중증 판막 질환
  8. 간부전
  9. 임신 중이거나 연구 기간 내에 있을 계획인 여성.
  10. 위약과 활성 의약품 모두 프로젝트 의약품의 모든 물질에 대한 알레르기.
  11. 이전 신장 이식.
  12. 만성 투석 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
SGLT-2 억제제 10mg(경구) 1일 1회
의약품: SGLT2 억제제
표준 치료와 함께 1일 1회 10mg을 경구 투여합니다.
위약 비교기: 대조군
활성 치료제로 캡슐화된 위약 정제.
의약품: 위약
활성 치료와 유사한 플라시보 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 질량, 수축기 기능, eGFR 및 혈청 Nt-proBNP 변화의 복합 종점
기간: TAVR 후 12개월 후속 조치에 대한 기준선 평가

1차 평가변수에 도달하려면 잘 알려진 매개변수 4개 중 최소 2개에서 기준선에서 12개월 후속 조치로의 변경이 필요합니다.

  • LVMi(그램) 10% 포인트 감소(CMRI 기준)
  • LV GLS(퍼센트) 절대 증가율 2.0% 포인트(TTE 기준)
  • 25% 이상의 혈청 Nt-proBNP(ng/L) 감소
  • eGFR 상대적 10% 증가(ml/min/1.73m^2) 4개의 결과 측정 중 2개 이상이 12개월 후속 조치에 도달하면 환자는 1차 종료점을 충족한 것입니다.
TAVR 후 12개월 후속 조치에 대한 기준선 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월
12개월 추적 조사에서 적극적인 치료와 위약의 차이
기준선에서 12개월
EGFR의 차이
기간: 12 개월
12개월 추적 조사에서 적극적인 치료와 위약의 차이
12 개월
CMR에 의한 후기 가돌리늄 증강에 의한 바이오마커 세포외 용적(ECV)에 의해 평가된 심근 간질 섬유증의 상대적인 차이가 10%인 환자의 수
기간: 12개월 기준
적극적인 치료와 위약의 차이.
12개월 기준
조직학으로 평가하고 입체학으로 정량화했을 때 심장 섬유증이 >10% 감소한 환자 수(하위 연구)
기간: 12개월 기준
적극적인 치료와 위약의 차이.
12개월 기준
고해상도 호흡계(HRR)로 측정한 호흡 조절 비율(RCR)이 10% 이상 증가한 환자 수(하위 연구)
기간: 12개월 기준
적극적인 치료와 위약의 차이.
12개월 기준
심부전으로 인한 입원 또는 응급 외래 환자 임상 방문으로 심부전 악화 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점.
기간: TAVR 후 12개월
심부전 악화로 인한 입원 또는 심부전 및 모든 원인으로 인한 긴급 임상 방문으로 인한 입원 발생률의 활성 치료와 위약 간의 차이(발생 날짜를 사용하여 두 그룹: 활성 치료 및 위약의 발생률 평가) .
TAVR 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: TAVR 후 12개월 기준선
적극적인 치료와 위약의 차이.
TAVR 후 12개월 기준선
심부전으로 인한 입원 또는 긴급한 외래진료로 심부전이 악화된 경우
기간: TAVR 후 12개월
적극적인 치료와 위약의 차이.
TAVR 후 12개월
요중 알부민/크레아티닌 비율 변화의 차이
기간: 12개월 기준
적극적인 치료와 위약의 차이.
12개월 기준
12개월 추적에서 ACR의 차이
기간: 12개월 추적
적극적인 치료와 위약의 차이.
12개월 추적
24시간 활동성 혈압 변화
기간: 기준선에서 12개월
수축기 혈압과 이완기 혈압 모두에서 적극적인 치료와 위약의 차이.
기준선에서 12개월
Kansas City 심근병증 설문지에서 기준선에서 12개월 추적으로 변경
기간: 12개월 기준
KCCQ의 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다. KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 활성 치료와 위약의 점수 차이.
12개월 기준
New York Heart Association 등급(NYHA)에서 기준선에서 12개월 추적으로 변경
기간: 12개월 기준.
NYHA 기능 분류는 피험자를 신체 활동 및 숨가쁨 및/또는 협심증 증상 동안 제한되는 정도에 따라 4가지(I, II, III, IV) 범주 중 하나로 분류하여 심부전의 정도를 분류합니다. 활성 치료군과 위약 사이에서 NYHA 등급의 전환.
12개월 기준.
LVMi 10% 포인트 감소 (CMRI 기준)
기간: 12개월 기준.
적극적인 치료와 위약의 차이.
12개월 기준.
LV GLS 절대 상승률 2.0%포인트(TTE 기준)
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
적극적인 치료와 위약의 차이.
기준선에서 12개월 후속 조치
25% 이상의 후속 혈청 Nt-proBNP 감소
기간: 기준선에서 12개월 추적.
적극적인 치료와 위약의 차이.
기준선에서 12개월 추적.
EGFR 상대적 10% 증가
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
적극적인 치료와 위약의 차이.
기준선에서 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Aarhus University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Steen Hvitfeldt Poulsen, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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