Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na czynność mięśnia sercowego i nerek po interwencji zwężenia zastawki aortalnej (DAPAS)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z ZA z subkliniczną lub kliniczną niewydolnością serca leczonych TAVR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z ZA z subkliniczną lub kliniczną niewydolnością serca, leczonych TAVR. Ocenia wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo, podawanej raz dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej. Pacjenci zaplanowani na TAVR w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus (AUH) zostaną poinformowani o projekcie i zaproszeni do udziału, jeśli spełnią kryteria włączenia przed zabiegiem TAVR.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do bloków po 6 pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub placebo w ciągu 1 miesiąca przed zaplanowaną terapią TAVR.

Całkowity okres leczenia wynosi 13 miesięcy z 6 zaplanowanymi wizytami ambulatoryjnymi na początku badania (przed TAVR) oraz 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po TAVR.

Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wykonuje się na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji. Echokardiografię wykonuje się na początku badania, po 1 i 12 miesiącach. 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi jest mierzone na początku badania i 12 miesięcy po TAVR. Stan kliniczny, kwestionariusz HF i próbki krwi będą wykonywane podczas każdej wizyty. Odpowiedzialność za lek i przestrzeganie protokołu jest oceniane podczas każdej wizyty.

Planowane jest podbadanie z udziałem 40 włączonych pacjentów (20 leczonych dapagliflozyną i 20 placebo). Obejmuje to dodatkowe biopsje mięśnia sercowego wykonane na początku badania i 12-miesięczną obserwację respirometrii o wysokiej rozdzielczości (funkcja mitochondriów) i mikroskopii elektronowej (struktura mitochondrialna i zwłóknienie śródmiąższowe) uzupełnione cewnikowaniem prawego serca (RHC) w celu oceny hemodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anders Lehmann Dahl Pedersen, MD
  • Numer telefonu: 0045 2785 2009
  • E-mail: anlepe@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Lehmann Dahl Pedersen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Zaplanowany TAVR dla istotnego objawowego AS zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  3. Wiek ≥ 18 lat i < 85 lat.

  4. *

    • LVEF ≥ 40% i ≤ 50% lub LVEF ≥ 50% przy co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
    • LV GLS ≤ 15% przez TTE
    • Grubość przegrody lub tylnej ściany LV ≥ 12 mm według TTE lub wskaźnik masy LV ≥108/131 g/m2 dla kobiet/mężczyzn (łagodny LVH)
    • LVEF ≥ 50% i Nt-proBNP > 600/900 ng/l (rytm zatokowy/migotanie przedsionków)
  5. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczona medycznie cukrzyca typu 1 lub typu 2
  2. Trwające leczenie inhibitorem SGLT2 lub nietolerancja inhibitorów SGLT2
  3. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  4. Objawowe niedociśnienie lub utrzymujące się SBP < 100 mmHg
  5. Przeciwwskazania do CMRI
  6. HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną lub naciekową, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi oddechowej
  7. Dodatkowa inna nieleczona ciężka choroba zastawkowa
  8. Niewydolność wątroby
  9. Kobiety, które są w ciąży lub planują być w okresie studiów.
  10. Alergia na jakąkolwiek substancję w leku projektu, zarówno placebo, jak i lek aktywny.
  11. Poprzedni przeszczep nerki.
  12. Przewlekłe leczenie dializą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
10 mg (doustnie) inhibitora SGLT-2 raz dziennie
Lek: Inhibitor SGLT2
10 mg doustnie raz na dobę jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tabletka placebo w kapsułkach jako aktywny lek.
Lek: Placebo
Tabletki placebo podobne do aktywnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zmian masy LV, funkcji skurczowej, eGFR i Nt-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: Ocena linii podstawowej do 12-miesięcznej obserwacji po TAVR

Do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego wymagana jest zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji co najmniej 2 z 4 dobrze znanych parametrów:

  • Redukcja LVMi (w gramach) o 10 punktów procentowych (według CMRI)
  • Bezwzględny wzrost LV GLS (procentowy) o 2,0 punktu procentowego (według TTE)
  • Spadek stężenia Nt-proBNP w surowicy (ng/l) o ponad 25%
  • Względny wzrost eGFR o 10% (ml/min/1,73m^2) Jeśli 2 lub więcej z 4 miar wyników zostanie osiągniętych w 12-miesięcznej obserwacji, pacjent spełnił pierwszorzędowy punkt końcowy.
Ocena linii podstawowej do 12-miesięcznej obserwacji po TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie eGFR
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 miesięcy
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo w 12-miesięcznej obserwacji
linii bazowej do 12 miesięcy
Różnica w eGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo w 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze względną różnicą 10% zwłóknienia śródmiąższowego mięśnia sercowego ocenianą na podstawie objętości pozakomórkowej biomarkera (ECV) na podstawie gadolinu w późnym wzmocnieniu metodą CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z >10% zmniejszeniem zwłóknienia mięśnia sercowego ocenianym histologicznie i określanym ilościowo za pomocą stereologii (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zwiększeniem współczynnika kontroli oddechu (RCR) o ≥10% mierzonego za pomocą respirometrii wysokiej rozdzielczości (HRR) (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy pogorszenia HF z hospitalizacją lub pilną wizytą ambulatoryjną z powodu HF i śmiertelnością z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TAVR
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo we wskaźniku częstości hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca lub pilnej wizyty klinicznej z powodu niewydolności serca i śmiertelności ogólnej (na podstawie dat zdarzeń do oceny częstości występowania w dwóch grupach: aktywne leczenie i placebo) .
12 miesięcy po TAVR
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po TAVR
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po TAVR
Pogorszenie HF z hospitalizacją lub pilną wizytą ambulatoryjną z powodu HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TAVR
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
12 miesięcy po TAVR
Różnica w zmianie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Różnica w ACR po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
12-miesięczna obserwacja
24-godzinne ambulatoryjne zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo zarówno w skurczowym, jak i rozkurczowym ciśnieniu krwi.
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji w kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w KCCQ. KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z zakresem wyników od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Różnica w punktacji dla aktywnego leczenia vs. placebo.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji w klasie New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 miesięcy.
Klasyfikacja czynnościowa NYHA kategoryzuje stopień niewydolności serca, umieszczając pacjentów w jednej z czterech kategorii (I, II, III, IV) na podstawie stopnia ich ograniczenia podczas aktywności fizycznej oraz objawów duszności i/lub dławicy piersiowej. Zmiana w klasie NYHA między grupą aktywnego leczenia a grupą placebo.
linii bazowej do 12 miesięcy.
Redukcja LVMi o 10% punktu (według CMRI)
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 miesięcy.
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
linii bazowej do 12 miesięcy.
Bezwzględny wzrost LV GLS o 2,0 punktu procentowego (o TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Obniżenie stężenia Nt-proBNP w surowicy o ponad 25% w okresie obserwacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Względny wzrost eGFR o 10%.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
Różnica między aktywnym leczeniem a placebo.
Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steen Hvitfeldt Poulsen, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj