Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a szívizom és a veseműködésre az aortabillentyű-szűkület beavatkozását követően (DAPAS)

2022. február 11. frissítette: University of Aarhus
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat szubklinikai vagy klinikai szívelégtelenségben szenvedő, TAVR-kezelésben részesülő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat TAVR-kezelés alatt álló, szubklinikai vagy klinikai szívelégtelenségben szenvedő betegeken. Értékeli a Dapagliflozin hatását a placebóval szemben, naponta egyszer adva a háttérben alkalmazott szokásos orvosi terápia mellett. Az Aarhusi Egyetemi Kórházba (AUH) TAVR-re tervezett betegek tájékoztatást kapnak a projektről, és meghívják a részvételre, ha a TAVR-eljárás előtt teljesítik a felvételi kritériumokat.

A betegeket 1:1 arányban 6 betegből álló blokkokba randomizálják, hogy napi 10 mg Dapagliflozint vagy placebót kapjanak a tervezett TAVR-kezelést megelőző 1 hónapon belül.

A teljes kezelési időszak 13 hónap, 6 tervezett járóbeteg-látogatással a kiinduláskor (a TAVR előtt) és 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a TAVR után.

A szívmágneses rezonancia képalkotást (CMRI) a kiinduláskor és 12 hónapos követés után végezzük. Az echokardiográfiát a kiinduláskor, 1 és 12 hónapos korban végezzük. A 24 órás ambuláns vérnyomást a kiinduláskor és 12 hónappal a TAVR után mérik. Minden vizit alkalmával klinikai állapotot, szívelégtelenség kérdőívet és vérmintát készítenek. A kábítószer-elszámoltathatóságot és a protokoll betartását minden egyes látogatás alkalmával értékelik.

A bevont betegek közül 40 (20 Dapagliflozinnal és 20 placebóval kezelt) vizsgálatot terveznek. Ez magában foglalja a kiinduláskor vett további endomiokardiális biopsziákat és 12 hónapos követést nagy felbontású respirometriához (mitokondriális funkció) és elektronmikroszkópiához (mitokondriális szerkezet és intersticiális fibrózis), amelyet jobb szív katherizációval (RHC) egészítenek ki a hemodinamikai értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anders Lehmann Dahl Pedersen, MD
  • Telefonszám: 0045 2785 2009
  • E-mail: anlepe@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anders Lehmann Dahl Pedersen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Ütemezett TAVR jelentős tünetekkel járó AS esetén a jelenlegi irányelvek szerint
  3. Életkor ≥ 18 év és < 85 év.

  4. *

    • LVEF ≥ 40% és ≤ 50% vagy LVEF ≥ 50%, a következők legalább egyikével:
    • LV GLS ≤ 15% a TTE által
    • LV septum vagy hátsó fal vastagsága ≥ 12 mm TTE alapján vagy LV tömegindex ≥ 108/131 g/m2 nőknél/férfiaknál (enyhe LVH)
    • LVEF ≥ 50 % és Nt-proBNP > 600/900 ng/l (sinusritmus/pitvarfibrilláció)
  5. eGFR > 30 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosilag kezelt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  2. Folyamatos kezelés SGLT2-gátlóval vagy SGLT2-gátlókkal szembeni intolerancia
  3. Várható élettartam < 12 hónap
  4. Tünetekkel járó hipotenzió vagy tartós SBP < 100 Hgmm
  5. A CMRI ellenjavallatai
  6. Restriktív vagy infiltratív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia okozta szívelégtelenség
  7. További egyéb kezeletlen súlyos billentyűbetegség
  8. Májelégtelenség
  9. Olyan nők, akik terhesek, vagy azt tervezik, hogy a vizsgálati időszakon belül lesznek.
  10. Allergia a projekt gyógyszerében szereplő bármely anyagra, mind a placebóra, mind az aktív gyógyszerre.
  11. Korábbi veseátültetés.
  12. Krónikus dialízis kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
10 mg (orális) SGLT-2 inhibitor naponta egyszer
Drog: SGLT2 inhibitor
10 mg szájon át naponta egyszer a szokásos orvosi kezelés mellett.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Aktív kezelésként kapszulázott placebo tabletta.
Drog: Placebo
Az aktív kezeléshez hasonló placebo tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai tömeg, a szisztolés funkció, az eGFR és a szérum Nt-proBNP változásának összetett végpontja
Időkeret: Kiindulási értékelés a TAVR utáni 12 hónapos nyomon követésig

Az elsődleges végpont eléréséhez 4 jól ismert paraméter közül legalább 2-ben a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre kell változtatni:

  • LVMi (gramm) 10%-os csökkenés (CMRI-vel)
  • LV GLS (százalék) abszolút növekedés 2,0 %-ponttal (TTE-vel)
  • A szérum Nt-proBNP (ng/L) több mint 25%-os csökkenése
  • 10%-os relatív növekedés az eGFR-ben (ml/perc/1,73 m^2) Ha a 4 kimeneti mérőszám közül kettőt vagy többet elérnek a 12 hónapos követés során, akkor a beteg teljesítette az elsődleges végpontot.
Kiindulási értékelés a TAVR utáni 12 hónapos nyomon követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az eGFR változásában
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között 12 hónapos követés után
alapvonaltól 12 hónapig
Különbség az eGFR-ben
Időkeret: 12 hónap
Különbség az aktív kezelés és a placebo között 12 hónapos követés után
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a szívizom interstitialis fibrózisában 10%-os relatív eltérés mutatkozik a biomarker extracelluláris térfogat (ECV) alapján, a CMR-rel végzett késői gadolínium fokozódásával
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a szívfibrózisban 10%-nál nagyobb mértékben csökkent a szövettani vizsgálat és a sztereológiai számszerűsítés (alvizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a légzésszabályozási arány (RCR) ≥10%-kal nőtt a nagyfelbontású respirometriával (HRR) mérve (alvizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Összetett végpont a szívelégtelenség súlyosbodásával, a szívelégtelenség miatti kórházi kezeléssel vagy sürgős ambuláns klinikai látogatással, valamint az összes okból bekövetkező mortalitás.
Időkeret: 12 hónappal a TAVR után
Különbség az aktív kezelés és a placebo között a súlyosbodó szívelégtelenség vagy a szívelégtelenség miatti sürgős klinikai látogatás és a minden ok miatti mortalitás miatti kórházi kezelések gyakoriságában (az események dátumának felhasználásával a két csoport előfordulási arányának értékeléséhez: aktív kezelés és placebo .
12 hónappal a TAVR után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Kiindulási állapot a TAVR utáni 12 hónapig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
Kiindulási állapot a TAVR utáni 12 hónapig
A szívelégtelenség súlyosbodása kórházi kezeléssel vagy sürgős ambuláns klinikai látogatással a szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónappal a TAVR után
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
12 hónappal a TAVR után
Különbség a vizelet albumin/kreatinin arányának változásában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az ACR különbsége 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónapos követés
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
12 hónapos követés
24 órás ambuláns vérnyomásváltozások
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásban.
alapvonal 12 hónapig
Változás az alapvonalról a 12 hónapos követésre a Kansas City Cardiomyopathia kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A KCCQ kiindulási értékéhez képest változást jelenteni fognak. A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal, és magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek. Az aktív kezelés és a placebo pontszámának különbsége.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az alapvonalról 12 hónapos követési időre a New York-i Szívszövetség osztályában (NYHA)
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapig.
A NYHA funkcionális besorolása a szívelégtelenség mértékét úgy kategorizálja, hogy az alanyokat a négy (I., II., III., IV.) kategória valamelyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás és a légszomj és/vagy angina tünetei. Váltás a NYHA-osztályban az aktív kezelési csoport és a placebo között.
alapvonaltól 12 hónapig.
LVMi 10%-os csökkenés (CMRI-vel)
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapig.
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
alapvonaltól 12 hónapig.
LV GLS abszolút növekedés 2,0 %-os (TTE-vel)
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos követésig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
Kiindulási állapottól 12 hónapos követésig
A szérum Nt-proBNP több mint 25%-os csökkenése követés után
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapos követésig.
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
kiindulási állapottól 12 hónapos követésig.
Az eGFR relatív 10%-os növekedése
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos követésig
Különbség az aktív kezelés és a placebo között.
Kiindulási állapottól 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steen Hvitfeldt Poulsen, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAPAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel