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COVID-19 호흡기 질환에서 분무형 병용 요법 BromAc®의 안전성

2022년 2월 25일 업데이트: Mucpharm Pty Ltd

COVID-19 호흡기 질환에서 분무형 병용 요법 BromAc®의 안전성: 1상 연구

COVID-19는 사이토카인 폭풍, 혈전색전증 및 젤라틴성 분비물을 포함한 여러 측면을 가지고 있습니다. 산소 교환은 COVID-19 환자의 주요 문제이며 저산소증은 환자가 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 굴복하는 가장 심각한 문제 중 하나인 것으로 알려져 있습니다. 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)과 같은 다른 중증 호흡기 질환에서는 기관내관에 생물막이 형성되어 감염이 폐로 확산되어 호흡 저하 및 높은 사망률을 초래합니다. 젤라틴성 가래 플러그의 발달은 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 두 그룹의 환자 모두 여전히 제한된 치료 옵션이 있습니다. BromAc는 강력한 점액 용해 생물막 분해제이며 SARS-CoV-2 바이러스(항바이러스제)의 당단백질을 절단하고 COVID-19 가래에서 사이토카인과 케모카인을 하향 조절합니다. 조사관은 안전성을 조사하고 중등도에서 중증 COVID-19 및 기타 점액 생성, 중증 호흡기 질환에서 분무형 BromAc의 예비 효능을 얻으려고 시도합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 교환은 COVID-19 환자의 주요 문제이며 저산소증은 환자가 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 사망하는 가장 심각한 영향 중 하나라는 것은 잘 알려져 있습니다. SARS-CoV-2에 감염된 개인의 점액성 가래 플러그 발달은 질병의 초기 단계에서 가변적입니다. 또한, 병원에 입원한 환자의 30~40%에서 가래가 생기고, 코로나19 환자의 폐병리학에 대한 최근 연구에서 후속 검사에서 객담 및 기관 흡인액에서 MUC1 및 MUC5AC 수치가 현저하게 증가한 것으로 나타났습니다.

현재 COVID-19의 합병증을 치료하거나 피하기 위한 제한된 효능의 치료제는 거의 없으며 기도 점액에 대한 치료제는 없습니다. 호주의 한 제약 회사는 맹장과 폐의 고도 점액성 종양의 완화 치료를 위해 BromAc를 개발했습니다. 이 약은 브로멜라인과 아세틸시스테인으로 구성되어 있습니다. 전임상 개발 중에 후원자는 BromAc®가 종양 점액을 빠르게 용해 및 제거하여 강력한 점액 용해제를 만든다는 사실을 발견했습니다. BromAc® 조합은 전임상 연구에서 나타난 바와 같이 MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC 및 MUC16을 포함하여 암에 의해 발현되는 뮤신 보호 프레임워크를 제거하는 능력을 가지고 있습니다. 스폰서는 BromAc의 작용 메커니즘을 보여주었습니다. - 종양 생성 및 호흡 점액에서 펩티드 및 글리코시드 연결 및 이황화 결합을 끊습니다.

SARS-CoV-2(MOI 1 ~ -4)에 감염되고 BromAc로 처리된 Vero 및 CALU-3 세포를 사용한 스폰서의 체외 연구에서 약물이 바이러스의 세포 감염 능력을 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. , 낮은 농도에서 바이러스 감염성을 99.99% 감소시켜 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 가능성을 입증했습니다. 항바이러스 효과 외에도 BromAc는 강력한 점액 용해제입니다. 실험실 연구에서 BromAc(125ug 또는 250ug/ml + 20mg/ml 아세틸시스테인)는 30분 이내에 단일 적용 후 심각한 COVID-19 가래를 완전히 용해시키는 결과를 낳았습니다. BromAc는 아세틸시스테인 단독 또는 대조군, 특히 COVID-19 사이토카인 폭풍 CCL2, CCL3, IL-6, CXCL10에 중요한 것들과 비교하여 사이토카인 및 케모카인을 상당히 하향 조절했습니다. 두 종의 생체 내 안전 모델은 임상적으로 또는 조직학상 호흡기 또는 전신 독성의 증거 없이 500ug/20mg/ml까지 하루 세 번 500ug/20mg/ml까지 분무 및 비강 내 BromAc를 투여 받았습니다.

이 프로젝트는 기계적 환기를 사용하지 않는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 BromAc의 점액 용해 및 항염증 효과를 평가합니다. 연구자들은 BromAc가 기관지와 폐포에서 단백질성 물질을 제거하여 환기, 가스 교환 및 전달을 개선하는 데 임상적으로 역할을 할 수 있다고 믿으며 이것이 이러한 환자에 대한 잠재적인 치료법인지 연구하는 것을 목표로 합니다.

안전한 경우 이 요법은 환기의 필요성을 줄이거나 환기의 결과를 개선할 수 있으며(압력 감소, 발관 시간 단축, 2차 폐 손상 감소, 사망 감소), 이는 향후 연구에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 75세
  • 중등도 또는 중증 질병으로 COVID-19 관리를 위해 병원에 입원
  • 바이러스 검사에 의한 양성 검사(즉, SARS-CoV-2 기반 qRT-PCR)
  • 실내 공기의 산소 포화도(SpO2)가 93% 미만이거나 참여자가 비강 캐뉼라, 마스크, 비재호흡기 마스크, 고유량 비강 캐뉼라와 같은 산소 지원이 필요한 경우와 같이 중등도 또는 중증 질병을 시사하는 임상 징후

제외 기준:

  • 중대한 질병이 있고 기계적 환기를 받는 환자
  • 예를 들어 다른 기도 투여 점액 용해 요법을 받고 있는 경우 24시간 이내에 dornase alfa를 복용하거나 COVID-19에 대한 다른 임상 시험에 등록
  • 파인애플, 파파인, 브로멜리아드, 유황, 계란 또는 아세틸시스테인에 대한 알려진 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증 또는 과일이나 식품에 대한 기타 심각한 알레르기 또는 과민증 또는 먼지 또는 꽃가루와 같은 기타 심각한 알레르기 또는 알레르겐 유발 천식
  • 천식(COPD, 기관지확장증 및 낭포성 섬유증과 같은 기존의 중증 폐 질환은 제외 기준이 아님) 참가자를 포함하여 시험에 포함되면 참가자가 부작용의 위험이 더 높아지는 다른 심각한 동반 질환이 있습니다.
  • BromAc는 알려지지 않았지만 산모의 치료에 이차적으로 수유 중인 영아의 부작용에 대한 잠재적 위험이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
  • 충분한 정보에 입각한 교육적 동의를 제공할 수 없거나 임상 시험의 표준 후속 절차를 준수할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롬악
BromAc(브로멜라인 및 아세틸시스테인 조합)는 승인된 진동 메쉬 분무기(Aerogen Pro)를 사용하여 흡입을 통한 용량 증량 형식으로 5일 동안 하루에 세 번(3회) 투여됩니다. 용량 증량 농도 수준은 BromAc 125ug/20mg/ml, 250ug/20mg/ml, 375ug/20mg/ml입니다. 모든 레벨에는 BromAc 5ml가 제공됩니다.
의약품: 브로멜라인
동시에 투여되는 아세틸시스테인(BromAc)과 결합된 브로멜라인.
다른 이름들:
  • 브로멜라인
의약품: 아세틸시스테인
동시에 투여되는 아세틸시스테인(BromAc)과 결합된 브로멜라인.
다른 이름들:
  • N-아세틸시스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분무 전달 후 BromAc 요법의 치료 관련 부작용(AE) 평가
기간: 1~5일에 각 분무 후 및 6~15일, 21, 28 및 60일에 추적 관찰하는 동안
BromAc의 안전성 및 내약성은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 치료의 증상 또는 부작용(치료 관련 부작용)을 특성화하여 평가됩니다.
1~5일에 각 분무 후 및 6~15일, 21, 28 및 60일에 추적 관찰하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 악화로 침습적 인공호흡을 진행하는 참여자 비율(기계적 인공호흡 필요)
기간: 60일 동안 매일
COVID-19에 대해 기계적 환기를 진행하는 BromAc 시작 후 환자의 비율을 평가하기 위해
60일 동안 매일
세계보건기구(WHO) 수정 서수 척도 임상 점수
기간: 28일 동안 매일
28일 동안 COVID-19에 대한 세계보건기구 수정 서수 척도를 기반으로 개선 또는 악화로 임상 점수를 결정합니다.
28일 동안 매일
산소화의 개선 또는 악화
기간: 매일 최대 14일
입원 중 산소 포화도(SpO2) 비율과 흡기 산소 비율(SpO2/FiO2 비율)의 개선 또는 악화 평가
매일 최대 14일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일 동안 매일
28일 동안 등록된 환자의 모든 원인으로 인한 사망 결정
28일 동안 매일
용량 관련 독성
기간: 1~5일에 각 분무 후 및 6~15일, 21, 28 및 60일에 추적 관찰하는 동안
분무기에 의해 전달되는 COVID-19 가래 점액 용해에 대한 치료 범위 내에서 BromAc의 허용 용량 결정
1~5일에 각 분무 후 및 6~15일, 21, 28 및 60일에 추적 관찰하는 동안
치료 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 1~5일에 각 분무 후 및 6~15일, 21, 28 및 60일에 추적 관찰하는 동안
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
1~5일에 각 분무 후 및 6~15일, 21, 28 및 60일에 추적 관찰하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mucpharm Pty Ltd

협력자

St George Hospital, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Frank MP van Haren, MD, PhD, St George Hospital, Director of Intensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUC-COV-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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