천연 저혈당 식품과 혈당 수치의 연관성: 파일럿 연구
2022년 2월 28일 업데이트: Antenna Foundation
제2형 당뇨병 환자는 기존의 항당뇨병 약물 사용뿐만 아니라 생활 습관 및 식이 요법의 변화에 대한 지침에도 불구하고 종종 원하는 혈당 조절에 도달하지 못합니다.
최근 몇 년 동안 비교 임상 연구에서 10가지 이상의 일반적인 향신료와 식품의 항당뇨병 효과가 입증되었습니다.
목표: 당뇨병 환자에게 저혈당 효과가 있는 향신료와 식품을 선택하도록 제안하는 것이 당뇨병을 더 잘 통제하는 데 도움이 되는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자는 저혈당 효과가 있는 식품 목록에서 원하는 것을 참조 임상 시험과 유사한 용량 및 준비 모드로 섭취하도록 권장됩니다.
이 파일럿 프로젝트는 12주에 걸쳐 2개의 팔을 사용하는 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 1. 일반적인 항당뇨병 치료 단독과 비교하여 일반적인 항당뇨병 치료와 함께 저혈당 향신료 및 음식에 대해 환자를 교육합니다.
기대 결과 : 당뇨병 환자가 매일 섭취하는 향신료와 혈당 강하 효과가 있는 식품이 당뇨병 조절에 도움이 될 수 있다는 가설의 확인.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Praew Kotruchin, Prof
- 전화번호: +6643366869
- 이메일: kpraew@kku.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laure Cavin, PhD
- 전화번호: +41 79 259 63 79
- 이메일: alcavin@antenna.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
혈당이 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자, 즉 다음 측정치 중 적어도 하나:
- 공복 혈장 포도당(FPG) 값 ≥ 7.0mmol/L(126mg/dl) 또는 2시간 후 부하 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L(200mg/dl) 또는 HbA1c > 6.5%(48mmol/mol ); 또는 ≥ 3개월의 일반적인 치료(생활방식 + 해당되는 경우 약물)에도 불구하고 무작위 혈당 ≥ 11.1mmol/L(200mg/dl).
제외 기준:
- 심각하고 불안정한 당뇨병 합병증: 신병증, 망막병증, 신경병증 등의 말단 장기 손상...
- 빠른 인슐린 환자,
- 긴급한 주의가 필요한 모든 건강 상태,
- 면담 수행을 방해할 수 있는 인지 또는 감각 장애가 있는 환자,
- HbA1c > 11.5%
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저혈당 식품군
환자는 참조 임상 시험에서와 동일한 용량 및 동일한 준비 방식으로 당뇨병에 대해 임상적으로 검증된 2개의 식품을 선택합니다.
이것은 건강 관리 조언 및 표준 약물이 있는 경우 추가로 수행됩니다.
|
당뇨병에 대해 임상적으로 검증된 4가지 일반 식품이 포함된 소책자와 사용 지침이 당뇨병 환자에게 제공됩니다.
선택된 식품은 몇 주 또는 몇 달의 후속 조치와 함께 적어도 하나의 공정한 무작위 비교 임상 시험을 통해 인간에 대한 항 당뇨병으로 평가되었습니다.
표준 약물이 있는 경우 계속 복용하는 동안 환자는 정해진 음식 및 향신료 목록 내에서 선호하는 것을 따르도록 권장됩니다. 목록에서 2개의 식물을 선택하고 매일 각 식물을 섭취해야 합니다. 전체 시험 기간(12주) 동안.
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위약 비교기: 대조군
통제 그룹은 식이 조언과 표준 약물이 있는 경우에만 받게 됩니다.
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통제 그룹은 라이프 스타일 및식이 권장 사항만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FPG에서 ≥ 0.5mmol/L 감소
기간: 12주
|
12주 동안 FPG가 0.5mmol/L 이상 감소한 각 그룹의 환자 비율
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12주
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HbA1c 비율의 0.5포인트 이상 감소
기간: 12주
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12주 동안 HbA1c 기준선 값에서 백분율의 0.5포인트 이상 감소에 도달한 각 그룹의 환자 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FPG의 평균 변화
기간: 12주
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FPG의 평균 변화 e.g.
기준선 값과 12주차 값의 차이
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12주
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목표 혈당
기간: 12주
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12주 동안 목표 혈당에 도달한 각 그룹의 환자 비율
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12주
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무게
기간: 12주
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12주 동안 평균 체중 변화[kg]
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12주
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HbA1c의 평균 변화
기간: 12주
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HbA1c의 평균 변화 예.
기준선 값과 12주차 값의 차이
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12주
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혈압
기간: 12주
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12주 동안 수축기 및 이완기 혈압[mmHg]의 평균 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bertrand Graz, MD, MPH, Antenna Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 콘캔 대학 병원의 안전한 장소에 보관됩니다.
요청 시 및 비식별 처리 후 익명 방식으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2023년 4월 ~ 2033년 4월
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 검토하고 새로운 데이터 분석을 수행할 수 있는 모든 연구자 또는 검토자가 액세스할 수 있습니다.
결정은 콘캔 대학교의 수석 조사관과 동료들, 그리고 입법에 따라 보건 및 윤리 당국의 손에 달려 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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