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Associazione tra alimenti ipoglicemici naturali e livello di zucchero nel sangue: uno studio pilota

28 febbraio 2022 aggiornato da: Antenna Foundation
I pazienti con diabete di tipo 2 spesso non raggiungono il controllo desiderato della glicemia nonostante le indicazioni sul cambiamento dello stile di vita e della dieta, nonché l'uso di farmaci antidiabetici convenzionali. Parallelamente negli ultimi anni, una serie di studi clinici comparativi hanno dimostrato l'effetto antidiabetico di oltre 10 spezie e prodotti alimentari comuni. Obiettivi: valutare se proporre ai pazienti diabetici una scelta di spezie e prodotti alimentari con effetto ipoglicemizzante possa aiutare a controllare meglio il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici di tipo II sarebbero incoraggiati a mangiare ciò che vogliono all'interno di un elenco di prodotti alimentari con effetto ipoglicemizzante, con un dosaggio e una modalità di preparazione simili a quelli degli studi clinici di riferimento.

Questo progetto pilota sarà condotto come uno studio controllato randomizzato con 2 bracci per 12 settimane: 1. formare i pazienti su spezie e cibi ipoglicemici insieme al loro consueto trattamento antidiabetico, rispetto al solito solo trattamento antidiabetico.

Risultati attesi: Conferma dell'ipotesi che il consumo quotidiano di spezie e alimenti con effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici possa aiutare a controllare meglio il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Praew Kotruchin, Prof
  • Numero di telefono: +6643366869
  • Email: kpraew@kku.ac.th

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne-Laure Cavin, PhD
  • Numero di telefono: +41 79 259 63 79
  • Email: alcavin@antenna.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 con glicemia scarsamente controllata, cioè almeno una delle seguenti misurazioni:

    1. Valori di glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dl) o glicemia a 2 ore dopo il carico ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl) o HbA1c > 6,5% (48 mmol/mol ); o una glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl), nonostante ≥ 3 mesi di cure abituali (stile di vita + farmaci se applicabili).

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze gravi e instabili del diabete: danno d'organo come nefropatia, retinopatia, neuropatia, ecc...
  2. Pazienti con insulina rapida,
  3. Qualsiasi condizione di salute che richieda attenzione urgente,
  4. Pazienti con una compromissione cognitiva o sensoriale che può impedire lo svolgimento del colloquio,
  5. HbA1c > 11,5%
  6. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo alimentare ipoglicemizzante
Il paziente sceglierà 2 prodotti alimentari validati clinicamente contro il diabete, allo stesso dosaggio e alla stessa modalità di preparazione degli studi clinici di riferimento. Questo verrà fatto in aggiunta alla consulenza sanitaria e ai farmaci standard, se presenti.
Integratore alimentare: Gruppo alimentare ipoglicemizzante
Verrà presentato al paziente diabetico un opuscolo con 4 prodotti alimentari comuni, validati clinicamente contro il diabete, con le istruzioni per l'uso. I prodotti alimentari selezionati sono stati valutati come antidiabetici per l'uomo attraverso almeno uno studio clinico comparativo randomizzato equo, con un follow-up di diverse settimane o mesi. Pur continuando ad assumere i suoi eventuali farmaci standard, il paziente sarà incoraggiato a seguire le sue preferenze all'interno dell'elenco stabilito di cibi e spezie: dovrebbe scegliere 2 piante dall'elenco e consumarle ciascuna ogni giorno durante l'intera durata della sperimentazione (12 settimane).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo consigli dietetici e farmaci standard se presenti.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo stile di vita e consigli dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di ≥ 0,5mmol/L in FPG
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto una riduzione di ≥ 0,5mmol/L in FPG nell'arco di 12 settimane
12 settimane
Diminuzione di ≥ 0,5 punti percentuali di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto una diminuzione di ≥ 0,5 punti percentuali rispetto al valore basale di HbA1c nell'arco di 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio medio di FPG
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media di FPG, ad es. differenze tra i valori basali e i valori a 12 settimane
12 settimane
Obiettivo glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico nell'arco di 12 settimane
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media di peso [kg] nell'arco di 12 settimane
12 settimane
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media di HbA1c, ad es. differenze tra i valori basali e i valori a 12 settimane
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg] nell'arco di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antenna Foundation

Collaboratori

Khon Kaen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bertrand Graz, MD, MPH, Antenna Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiabetesThai22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno tenuti in un luogo sicuro nell'ospedale dell'Università di Khon Kaen. Sarà disponibile in forma anonima su richiesta e previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2023 fino ad aprile 2033

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà accessibile a tutti i ricercatori o revisori che potrebbero rivedere i dati e forse eseguire nuove analisi dei dati. La decisione sarà nelle mani del ricercatore principale e dei colleghi dell'Università di Khon Kaen, oltre alle autorità sanitarie ed etiche che seguono la legislazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo II

Prove cliniche su Gruppo alimentare ipoglicemizzante

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