이전에 면역억제 요법으로 치료받지 않았거나 불응성인 성인의 SAA 치료에서 로미플로스팀의 효능
2023년 9월 28일 업데이트: Amgen
이전에 IST 치료를 받지 않았거나 IST에 불응성인 성인 중증 재생불량성 빈혈 참가자의 치료에서 로미플로스팀의 효능을 평가하기 위한 두 팔 가교 연구
Romiplostim은 이전에 면역억제 요법(IST)으로 치료를 받지 않았거나 IST에 불응성인 아시아 참가자의 중증 및 매우 중증 재생불량성 빈혈(SAA/vSAA) 치료를 위한 임상 시험에 사용되었습니다. 이 연구는 SAA/vSAA 참가자의 치료에서 로미플로스팀의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1군: 이전에 IST 치료를 받지 않은 성인 SAA/vSAA 참가자에서 로미플로스팀 및 IST의 효능 평가(1L)
2군: IST에 불응성인 성인 SAA/vSAA 참가자에서 로미플로스팀 치료의 효능 평가(2L+)
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 18세
- 혈액, 골수, 세포유전학적 연구로 확인된 SAA/vSAA의 진단
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0에서 1인 경우
- 1군만 해당: 참가자는 SAA/vSAA에 대한 초기 치료가 필요하고 동종 조혈 세포 이식(HCT)에 사용할 수 있는 일치하는 관련 기증자가 없으며 항흉선 세포 글로불린 및 CsA로 IST를 시작할 것입니다.
- 아암 2만: 말 또는 토끼 ATG를 포함하는 면역억제 요법의 적어도 하나의 코스에 불응성; 또는 ATG 치료에 적합하지 않고 CsA에 불응성임
제외 기준:
- 선천성 재생불량성 빈혈(AA)로 진단됨(Fanconi anemia, congenital dyskeratosis 등)
- 예외를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 용혈성 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 동반한 재생불량성 빈혈(용혈 우세는 젖산 탈수소효소(LDH) > 1.5 x 부위 정상 상한
- 1군만 해당: 이전에 ATG, CsA 또는 Alemtuzumab으로 치료를 받은 적이 있음
- PEGylated recombinant human megakaryocyte growth and development factor (PEG-rHuMGDF), recombinant human thrombopoietin protein (TPO), romiplostim 및 기타 TPO-수용체 작용제(eltrombopag 등)로 이전에 치료
- 동종 HCT에 적합하고 일치하는 관련 기증자가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 이전에 치료받지 않은 IST
이전에 IST로 치료받지 않은 SAA/vSAA 참가자.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
말 또는 토끼의 항흉선세포 글로불린을 정맥주사로 투여합니다.
구두로 관리.
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실험적: 2군: 난치성 IST
IST에 내성이 있는 SAA/vSAA 참가자.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1군 및 2군: 14주차에 혈액학적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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반응 기준에 기초하여 14주차에 임의의 혈액학적 반응을 달성한 참가자의 비율:
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1군: 14주차에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수
기간: 14주차
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14주차
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1군 및 2군: 14주차에 혈소판 및/또는 적혈구(RBC) 수혈 빈도가 감소했거나 혈소판 및/또는 RBC 수혈 독립자가 된 참가자 수
기간: 14주차
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14주차
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1군 및 2군: 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 24주
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24주
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1군 및 2군: 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주
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24주
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1군 및 2군: 14주차에 Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto(GIMEMA) 출혈 규모의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 14주차
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Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto는 다음과 같습니다. 0: 출혈 없음
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기준선 및 14주차
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아암 1 및 2: 혈청 로미플로스팀 최저 농도
기간: 1, 2, 4, 5, 9, 13 및 24주차에 로미플로스팀 투여 전
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1, 2, 4, 5, 9, 13 및 24주차에 로미플로스팀 투여 전
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아암 1 및 2: 로미플로스팀의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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아암 1 및 2: 로미플로스팀의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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아암 1 및 2: 로미플로스팀의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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아암 1 및 2: 로미플로스팀의 반감기(t1/2)
기간: 1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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1, 2, 4, 5, 9, 13, 24주차
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1군 및 2군: 항로미플로스팀 항체를 가진 참가자 수
기간: 1주차 및 13주차에 로미플로스팀 투여 전
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1주차 및 13주차에 로미플로스팀 투여 전
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1군 및 2군: 트롬보포이에틴에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 1주차 및 13주차에 로미플로스팀 투여 전
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1주차 및 13주차에 로미플로스팀 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로미플로스팀에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer CenterIncyte Corporation아직 모집하지 않음