췌장암 치료를 위한 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 AMP945

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
2. 동의 시점에 18세 이상.

3. 다음과 같은 진행성 췌장 선암종의 확인된 조직학적 또는 세포학적 진단:

   파트 A: 전이성 또는 외과적으로 절제할 수 없음.

   파트 B: 전이성, 기준선 ≤6주 전 전이성 질병의 초기 진단.

4. 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. 치료 요법의 표준으로 nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 사용한 치료에 적합합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수 0-1, 2개의 개별 평가에서 지속됨: 첫 번째는 AMP945의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전 및 두 번째는 AMP945의 첫 번째 투여 전 72시간 이내. 두 번째 평가에서 0-1의 ECOG 성과 점수를 유지하지 않는 참가자는 참가에서 제외됩니다.
7. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

8. 아래 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 장기 기능(샘플은 연구 약물 투여 전 ≤14일 전에 얻어야 함):

   a) 혈액학:

   (i) 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L;

   (ii) 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 × 109/L);

   (iii) 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL.

   b) 혈청 화학:

   (i) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(SGOT), ALT(SGPT) ≤2.5 × 정상 범위 상한(ULN), 간 전이가 명확하게 존재하지 않는 한 ≤5 × ULN이 허용됨;

   (ii) 총 빌리루빈 ≤ULN;

   (iii) 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) >60 mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됨).

   c) 응고 결과에 임상적으로 유의한 이상 없음.

   d) 요검사 결과에 임상적으로 유의한 이상 없음.

9. 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
2. -8 일 이전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품(IMP)을 받은 경우.
3. 이전에 치료를 받고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않는 한, 알려진 뇌 전이(임상적으로 안정적이고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨).
4. 연구 약물의 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 상태.
5. 파트 A: 이전에 췌장암에 대한 전신 치료를 받았으나 보조 환경에서 제공된 치료를 제외하고 완치/보조 치료 완료 후 6개월 이상 재발했습니다.
6. 파트 B: 전이성 질환 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없습니다. 마지막 용량 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여된 5-FU 또는 젬시타빈을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 보조 환경에서 젬시타빈 또는 기타 화학 요법의 세포 독성 용량을 받은 참가자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
7. 지난 5년 동안 원위치 암 또는 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력.
8. -8일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기를 제거하지 않고 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 대수술.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 것으로 알려진 사람.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 스텐트 삽입, 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 이력.
11. 도입 전 14일 이내에 국소 완화 방사선 요법(예: 뼈 전이로), 또는 도입 전 28일 이내에 보다 광범위한 방사선 요법.
12. 만성 백혈병 병력(예: 만성 림프구성 백혈병).
13. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력.
14. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
15. 활동성 감염의 임상 징후 및/또는 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 > 38.0°C의 체온. 연구 참여는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 연기될 수 있습니다.
16. 현재 와파린을 사용하고 있습니다.
17. -8일 전 4주 동안 생 바이러스 백신의 투여 또는 연구 동안 생 바이러스 백신을 받을 계획.
18. AMP945, nab-paclitaxel 또는 gemcitabine(또는 이들의 부형제)에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기(인간 알부민에 대한 과민 반응 포함)는 전처치 또는 기타 보조 조치로 잘 조절되지 않을 것입니다.
19. nab-paclitaxel 및/또는 gemcitabine 패키지 삽입물의 금기 사항 또는 특별 경고 및 예방 조치 섹션에 설명된 조건 또는 사건을 나타냅니다.
20. 말초 신경병증 > 1등급.
21. 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 > 남성의 경우 460ms, 여성의 경우 >480ms.
22. 임의의 임상적으로 관련된 의학적, 사회적 또는 정신과적 상태, 또는 조사자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 놓거나 연구 목적을 방해할 수 있는 스크리닝 동안의 임의의 발견.
23. AMP945로 사전 치료.