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전이성 대장암 환자에서 최대 10개의 전이 부위에 대한 정위 방사선 요법과 병용한 전신 요법 (SIRIUS)

2025년 3월 24일 업데이트: Guus Bol, UMC Utrecht

전이성 결장직장암 환자에서 정위 방사선 요법과 병용한 전신 요법과 전신 요법을 평가하기 위한 다기관 2상 무작위 시험

소수의 소수 전이가 있는 결장직장암 환자는 전이의 국소 치료(예: 절제, 절제)를 위한 후보가 될 수 있습니다. 그러나 보다 광범위한 전이성 질환을 가진 환자가 눈에 보이는 전이를 제어하기 위한 국소 요법의 혜택을 받는지는 불분명합니다.

이 연구의 목적은 전이성 결장직장암(mCRC) 및 전이가 10개 이하인 환자의 안전성 및 효능에 대한 전신 요법 단독과 비교하여 전신 요법과 병용한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

제한된 절제 불가능한 전이 환경에서 전이에 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)을 추가하면 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있습니다. mCRC 환자에서 국소 치료 추가의 성공 여부는 현미경적 질병의 제어, 육안적 질병의 진단 정확도 및 주변 조직에 대한 추가 독성이 제한적인 모든 검출된 전이의 효과적인 치료에 크게 좌우됩니다. 얼마 전까지만 해도 SBRT는 타겟 이동이나 주변 방사선 민감 구조에 대한 독성으로 인해 제한된 수의 위치에서만 사용할 수 있었습니다. MRI 유도 방사선 요법의 도입으로 MRI 가시화 해부학을 기반으로 매일 새로운 치료 계획을 세울 수 있는 가능성으로 인해 이러한 한계가 크게 감소했습니다. 이를 통해 방사선 분야에서 덜 건강한 조직의 불확실성에 대해 더 작은 마진을 사용할 수 있습니다. 따라서 전이에 대한 국소 제어를 추가하기 위한 SBRT의 광범위한 적용이 가능해졌습니다.

이 연구는 완치제를 사용한 국소 치료 옵션이 없는 10개 이하의 전이 mCRC 환자의 안전성 및 효능에 대한 전신 요법 단독과 비교하여 전신 요법과 병용한 SBRT의 영향을 평가하는 개방형, 다기관, 무작위 2상 스크리닝 시험입니다. 의도 및 CAPOX-B, FOLFOX-B 또는 FOLFOXIRI-B의 치료 후 안정적인 질병 또는 부분 반응.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드, 3543AZ
        • St. Antonius
      • Utrecht, 네덜란드, 3582KE
        • Diakonessenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
        • Meander Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 네덜란드 대장암 전향적 코호트(PLCRC) 등록
  • 6회 최대 내약 용량(MTD) 주기의 CAPOX-B 또는 8회 MTD 주기의 FOLFOX-B 또는 FOLFOXIRI-B를 받기 위한 완화 전신 요법 시작 시 의도.
  • 대학 의료 센터 위트레흐트(UMCU) 중앙 검토에 의해 결정된 10개 이하의 전이
  • RECIST 1.1 기준에 따른 초기 화학요법 후 안정적인 질병 또는 부분 반응.
  • 후속 조치의 예상 적절성
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
  • 기대 수명 >12주
  • 정상적인 골수 기능에 의해 결정되는 초기 치료 시작 시 적절한 장기 기능(Hb≥6.0) mmol/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN) 및 크레아티닌 청소율, Cockcroft 공식, ≥ 30 ml/min) 및 간 기능(간 전이가 없는 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN 또는 간 전이가 있는 ≤ 5x ULN)
  • 서면 동의서(SIRIUS)

제외 기준:

  • 3주기 미만의 CAPOX-B 또는 4주기의 FOLFOX-B 또는 FOLFOXIRI-B(용량 감소 허용).
  • CAPOX-B의 6주기 이상 또는 FOLFOXIRI-B의 FOLFOX-B 8주기 이상.
  • 지역 종양 위원회에 따라 치료 목적으로 가능한 치료
  • 이전에 치료한 방사선 체적과 상당한 중복. 복합 계획이 선량 제한을 충족하는 한 이전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 방사선 요법에 적합하지 않음(예: 복막염 암종)
  • 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료; 초기 전신 치료를 시작하기 6개월 이상 전에 주어진 경우 II/III기 결장직장암에 대한 사전 보조 치료가 허용됩니다.
  • 심각한 동반이환 또는 치료(전신 치료 및 방사선 포함)의 안전한 투여를 방해하는 기타 상태
  • 임산부 또는 수유부
  • 예후를 방해하는 기타 악성종양
  • 수반되는 모든 실험적 치료.
  • 금기증 MR-LINAC(심박 조율기 또는 이식형 제세동기)
  • Microsatellite 불안정성 또는 결함이 있는 불일치 복구 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 유지 요법
의약품: 유지 요법(CAP-B 또는 5-FU/LV + 베바시주맙.)

CAP + 베바시주맙(CAPOX-B에 따름) 베바시주맙 7.5mg/kg i.v. 1일째 및 카페시타빈 1250 mg/m2, 연령이 다음과 같은 경우 1-14일째 하루에 두 번 경구

5-FU/LV + 베바시주맙(FOLFOX-B에 따름) 베바시주맙 5.0mg/kg i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 볼루스 5FU 400 mg/m2 모두 1일째. 이어서 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 지속적으로 주입합니다. 5-FU + 베바시주맙을 2주마다 반복합니다.

5-FU/LV + 베바시주맙(FOLFOXIRI-B에 따름) 베바시주맙 5.0mg/kg i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 모두 1일. 46시간 동안 5-플루오로우라실 3200mg/m2를 지속적으로 주입합니다. 5-FU + 베바시주맙을 2주마다 반복합니다.

S1이 플루오로피리미딘 요법의 대체물로 사용되는 경우 1-14일에 1일 2회 30mg/m2의 용량으로 투여됩니다. S1은 3주마다 반복됩니다.
실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 병용한 전신 유지 요법
의약품: 유지 요법(CAP-B 또는 5-FU/LV + 베바시주맙.)

CAP + 베바시주맙(CAPOX-B에 따름) 베바시주맙 7.5mg/kg i.v. 1일째 및 카페시타빈 1250 mg/m2, 연령이 다음과 같은 경우 1-14일째 하루에 두 번 경구

5-FU/LV + 베바시주맙(FOLFOX-B에 따름) 베바시주맙 5.0mg/kg i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 볼루스 5FU 400 mg/m2 모두 1일째. 이어서 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 지속적으로 주입합니다. 5-FU + 베바시주맙을 2주마다 반복합니다.

5-FU/LV + 베바시주맙(FOLFOXIRI-B에 따름) 베바시주맙 5.0mg/kg i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 모두 1일. 46시간 동안 5-플루오로우라실 3200mg/m2를 지속적으로 주입합니다. 5-FU + 베바시주맙을 2주마다 반복합니다.

S1이 플루오로피리미딘 요법의 대체물로 사용되는 경우 1-14일에 1일 2회 30mg/m2의 용량으로 투여됩니다. S1은 3주마다 반복됩니다.

방사능: 정위체부방사선치료(SBRT)
환자는 여전히 원위치에 있는 경우 원발성 종양을 포함하여 각각의 거시적 종양 부위에 15Gy의 단일 부분을 받게 됩니다. 모든 병변이 치료됩니다. 치료는 기존의 선형 가속기(LINAC) 또는 MR-LINAC 중 영상 유도 방식으로 전달되며 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 표적이 가장 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 질병의 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선 촬영에서 관찰되는 종양 반응을 기반으로 합니다.
연구 완료까지 평균 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 발생률과 비교하여 연구에 포함된 환자 수로 평가된 발생률.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
우리는 24개월 동안 93명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다. 따라서 이 연구에서 예상되는 발생률은 한 달에 약 4명의 환자입니다. 누적률에 대한 정보는 총 누적률, 연구기관별 누적률, 선별 불합격 건수에서 사용한다.
연구 완료까지 평균 24개월
치료 성공률
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
계획된 목표 용적(PTV)의 95%에서 모든 병변에 대해 계획된 용량의 90% 이상을 받는 환자 수를 기반으로 한 SBRT의 용량 강도.
연구 완료까지 평균 24개월
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
이것은 CTCAE v5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 무작위 배정 이후 새로 개발된 특정 관심의 2등급 독성 및 3-4등급 독성으로 정의된 SBRT 관련 독성이 있는 환자의 수를 기반으로 합니다.
연구 완료까지 평균 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 72개월
무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 72개월
기준선 및 3개월 시점에서 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core30)의 요약 점수를 기반으로 건강 관련 삶의 질에 대한 변화를 비교합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다. 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준입니다.
연구 완료까지 평균 24개월
기준선 및 3개월 시점에서 QLQ-C29(Quality of Life Questionnaire-Core29)의 요약 점수를 기반으로 건강 관련 삶의 질에 대한 변화를 비교합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 29개 항목의 설문지입니다. 모든 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준입니다.
연구 완료까지 평균 24개월
기준선 및 3개월 시점에서 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)의 요약 점수를 기반으로 건강 관련 삶의 질의 변화를 비교합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소 차원에서 피로를 측정하도록 설계된 검증된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 응답자는 선형으로 배열된 5개의 상자 중 하나에 'X'를 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 '예, 그것은 사실입니다'이고 5는 '아니오, 그것은 사실이 아닙니다.'입니다. 각 하위 척도는 피로를 나타내는 2개 항목과 금기 항목 2개의 4개 항목으로 구성됩니다. 지표 질문의 경우 높은 점수는 높은 피로 수준을 나타내고 낮은 점수는 낮은 피로 수준을 나타냅니다. 반대로 금기 질문의 경우 높은 점수는 낮은 피로 수준을 나타내고 낮은 점수는 높은 피로 수준을 나타냅니다. 전반적으로 응답자는 0(피곤하지 않음)에서 7(높은 피로)의 척도로 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 24개월
RECIST 1.1에 따른 재발 패턴: 새로운 전이성 병변, 기존 병변의 진행 또는 조합.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
RECIST 1.1에 따른 방사선 촬영에 기반한 새로운 전이성 병변, 기존 병변의 진행 또는 새로운 전이성 병변과 기존 병변의 진행의 조합
연구 완료까지 평균 24개월
치료 실패까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
치료 실패까지의 무작위화 시간으로 정의됩니다. 전신 요법 전에 방사선학적으로 보이는 전이성 병변이 무작위배정(소실 병변)에서 더 이상 보이지 않고 다른 병변의 진행 없이 실험군의 환자에서 소실 병변의 재발이 발생하는 경우, 이는 아직 치료 실패로 결정되지 않습니다. 이러한 병변에 대해 추가 국소 치료가 적극 권장됩니다(현지 조사자의 재량에 따라). 기존 병변의 진행이나 새로운 병변이 발생하면 치료 실패로 판단한다.
연구 완료까지 평균 24개월
종양 반응
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
RECIST 1.1 기준에 따른 방사선 촬영을 기반으로 합니다.
연구 완료까지 평균 24개월
응답의 깊이
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
방사선 촬영을 기반으로
연구 완료까지 평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Guus Bol, Dr., UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Martijn Intven, Dr., UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Miriam Koopman, Prof. Dr., UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76444.041.21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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