원발성 쇼그렌 증후군 환자의 24주 동안의 아니프롤루맙 치료 (ANISE-II)

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 만 18세 이상의 여성 또는 남성
3. 질병 기간(진단 이후 시간) ≤10년. 소아 발병 pSS의 경우 잔여 샘 기능이 있는 경우(UWS≥0.01 또는 SWS≥0.1 ml/min) ≤15년의 질병 기간이 허용됩니다.
4. 이전 진단 검사를 기반으로 pSS에 대한 2016 ACR-EULAR 분류 기준 충족(침샘 생검 및/또는 항-SSA/Ro 양성에서 초점 점수 ≥1 포함)
5. 항-SSA 항체의 존재
6. ESSDAI≥5 및/또는 ESSPRI≥5. ESSDAI≥5는 중등도 내지 높은 전신 질환 활성도를 의미하고 ESSPRI≥5는 환자가 보고한 증상 상태가 용납할 수 없음을 의미합니다. 환자의 50% 이상이 ESSDAI≥5 기준을 충족해야 합니다. ESSDAI가 낮은 환자 포함(
7. 기준선 및 치료 시작 후 24주에 반복되는 귀밑샘 생검을 받을 의향. 최근의 귀밑샘 생검(기준 방문 전 ≤1년 이내)이 가능하고 이 귀밑샘 생검의 충분한 재료를 사용할 수 있는 경우 이 생검을 기준 샘플로 사용할 수 있습니다.
8. 생식 가능성이 있는 참가자를 위한 신뢰할 수 있는 피임법 사용.
9. COVID-19 예방 접종(최소 2회의 COVID-19 백신 접종) 또는 이전에 확인된 COVID-19 감염(환자가 회복됨)과 최소 1회의 COVID-19 백신 접종 또는 이전에 확인된 COVID-19 감염(이로부터 환자가 회복됨) 환자가 회복됨) 항 SARS-CoV-2 항체 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

제외 기준:

1. 다른 결합 조직 질환의 존재
2. 스크리닝 또는 모유 수유 시 양성 임신 검사(요로 HCG)
3. 알코올 또는 약물 남용의 역사
4. 국소 MALT 림프종, 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 악성 종양의 병력이 있거나 현재 암에 대한 의심이 있는 경우, 0주 이전 3개월 이상 근치 요법의 성공 기록이 있는 치료를 받은 피부 또는 완치 요법으로 명백히 성공한 제자리 자궁경부암 치료 ≥ 0주 전 1년.
5. 잠재적인 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는(조사자가 평가한 대로) 피험자, 여기에는 스크리닝 중에 테스트될 HIV 증거가 있는 피험자가 포함됩니다.
6. 만성 또는 재발성 심각한 감염의 병력. (예. 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지 확장증).
7. 항생제로 치료 및 해결되지 않는 한 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 피험자.
8. 무작위 배정 후 3년 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 기회 감염
9. ICF에 서명하기 최소 4주 전에 완료되지 않은 IV 항감염 약물로 입원 또는 치료가 필요한 모든 감염.
10. 잠재적인 등록 전 12주 이내에 해소된 대상포진이 있는 피험자 또는 피험자 병력에서 심각한 대상포진 사례가 있는 피험자(비피부 헤르페스(항상), 헤르페스 뇌염(항상), 재발성 대상포진(항상), 2년 이내에 2회 에피소드로 정의됨) 또는 망막을 포함하는 안과성 헤르페스(항상).
11. ICF 서명 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않은 모든 임상 거대 세포 바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염.
12. 심각한 COVID-19 감염 이력(예: 입원, ICU 치료 또는 보조 환기가 필요한 경우) 또는 해결되지 않은 후유증이 있는 이전 COVID-19 감염. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 모든 급성 COVID-19 감염(임상 증상에 따라 실험실에서 확인 또는 의심됨).
13. 결핵에 걸릴 위험이 있는 피험자. 이 연구에서 구체적으로 제외되는 것은 활동성 결핵 병력이 있는 피험자입니다. 스크리닝 중에 검사될 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 적절한 치료 완료가 기록된 잠복성 결핵을 제외한 잠복성 결핵 병력.
14. B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 피험자는 스크리닝 중에 검사를 받게 됩니다.
15. C형 간염 바이러스의 존재가 중합효소연쇄반응 또는 재조합 면역블롯 분석에서도 나타난 경우 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자로서 스크리닝 중에 테스트됩니다.
16. ICF 서명 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 피험자.
17. ICF 서명 전 4주 이내에 수혈 또는 혈액 제제 수령.
18. 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 상태, 만성 또는 잠복 감염성 질환 또는 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 면역 결핍의 기저.
19. 베이스라인으로부터 12개월 이내에 아바타셉트, 항-TNF 또는 기타 단클론 항체를 포함한 생물학적 DMARD 및 리툭시맙으로 선행 치료
20. 고용량 프레드니손 사용, 포함 전 2주 미만. 안정적인 저용량(≤10mg)이 허용됩니다.
21. 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 아자티오프린, MMF 및 레플루노미드를 3개월 이내에 사용했습니다.
22. 필로카르핀 사용 1개월 미만.

23. 연구실 이상:

    • 혈청 크레아티닌 > 2.8mg/dl(250μmol/l)
    • ASAT 또는 ALAT가 2.5 x 실험실의 상한 정상 범위를 벗어남
    • 남성의 경우 Hb < 9g/dl(5.6mmol/l), 여성의 경우 8.5g/dl(5.3mmol/l)
    • 호중구 과립구 0.5 x 109/l 미만
    • 혈소판 수치 50 x 109/l 미만
24. 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과.
25. IP 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력 또는 인간 감마 글로불린 요법에 대한 아나필락시스 이력.
26. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
27. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
28. 최근 6개월 동안 임상시험용 의약품 또는 최근 1개월 동안 국내 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여