PEG-G-CSF에 대한 자가 말초혈액 줄기세포 가동화에 관한 임상 연구

해결해야 할 주요 문제:

PEG-rhG-CSF와 rrhG-CSF 사이의 줄기 세포 동원 및 조혈 시스템 재건의 효율성을 비교합니다.

연구 계획:

다기관, 개방형, 전향적 무작위 통제 임상 연구.

연구 대상:

자가 조혈 줄기세포 동원술을 받을 혈액 질환 환자(림프종, PR 및 MRD 음성 급성 백혈병 환자를 달성한 골수종 환자 포함).

경우의 수:

치료군과 대조군에 각각 40개의 사례가 있을 것입니다. 케이스는 무작위로 PEG-rhG-CSF 또는 rhG-CSF 대조군으로 나누어 치료를 받게 됩니다. 사례는 1:1 비율로 실험군 1개와 통제군 1개에 할당됩니다.

실험 설계 전체 설계 다기관, 무작위, 개방 제어 연구를 사용합니다. 자가조혈모세포이식 적응증에 해당하는 환자를 연구대상으로 포함할 예정이다. 가동 이전에 화학 요법을 실시합니다: 가동 이전에 환자에게 질병 유형(예: 에토포사이드 단독, 시클로포스파미드 단독, VP-16+ CTX, 중용량 시타라빈 등)에 따라 화학 요법 요법을 실시합니다. 실험군은 화학요법 후 2일째 1회 PEG-rhG-CSF(6 mg)를 피하주사한다. 대조군의 경우 화학요법 후 말초 혈액 변화를 면밀히 모니터링하고 rhG-CSF(5 μg/kg/d)를 백혈구 상승기 시작 시 획득이 끝날 때까지 하루에 두 번 적용합니다. 등록 요건을 충족하는 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 1:1 비율로 나뉩니다.

총 증례 수 이번 임상시험 단계는 자가조혈모세포이식 적응증에 부합하는 환자를 연구 대상자로 포함하며, 포함된 환자를 무작위로 용량별 PEG-rhG-CSF군 또는 rhG-CSF군으로 나눕니다. 치료를 받는 대조군. 이 시험은 80명의 환자를 등록하고 1:1 비율로 실험군 1개와 통제군 1개로 배정할 계획입니다.

동원 용량

실험군:

PEG-rhG-CSF 6mg/d(단일 용량)는 화학 요법 후 2일째에 제공됩니다. 일상적인 말초 혈액 검사 및 CD34+ 세포 수는 수집 1일 전에 수행됩니다.

대조군:

rhG-CSF(5 μg/kg/d)를 1일 2회 투여하고 5일째 말초혈액 줄기세포를 채취한다. 일상적인 말초 혈액 검사 및 CD34+ 세포 수는 수집 1일 전에 수행됩니다. CD34+ 세포 수가 20/μL 미만인 경우 rhG-CSF(5 μg/kg/d)를 하루에 두 번 일시적으로 추가할 수 있습니다.

줄기 세포 수집:

줄기 세포는 혈액 세포 분리기로 수집됩니다. 첫날 수집한 CD34+의 수가 충분하지 않으면 수집 시간이 ≤5시간인 두 번째 날 수집이 계속됩니다. 채취 결과 판단: ① 채취 성공: 1회 채취 시 얻은 CD34+ 세포의 수는 ≥2×10^6/kg; ②채취 실패: 3회 채집하여 얻은 CD34+ 세포의 수가 2×10^6/kg 미만; ③ 우수수집: 1회 수취한 CD34+ cell의 개수는 ≥5×10^6/kg이다.

전처리 계획 모든 이식 환자는 질병 유형에 따라 전처리 요법을 받게 됩니다.

줄기 세포 재주입 조혈 줄기 세포는 전처리 요법 종료 후 24시간이 지나면 모든 경우에 대해 재주입됩니다. 각 군에서 재주입된 조혈모세포 총량: MNC≥4.0×10^8/kg, CD34+ 세포≥2.0×10^6/kg. 각 그룹의 실제 재주입량을 기록합니다.

조혈 재구성 기준 조혈모세포 재주입 후 혈구가 지속적으로 감소했다가 다시 상승하고 호중구가 3일 연속 0.5×10^9/L를 초과하면 백혈구 재구성 기준을 충족한다. 혈소판 수혈 없이 연속 3회 혈소판 수치가 20×10^9/L 이상이면 혈소판 재구성 기준을 만족한다.

실험 약물:

PEG-rhG-CSF 대 rhG-CSF.

골수 재건 촉진:

조혈모세포 재주입 후 4일째부터 rhG-CSF를 과립구가 5000/ul 이상으로 증가하여 안정될 때까지 5μg/kg/d의 용량으로 투여한다.