재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 WU-NK-101의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다른 치료 옵션을 소진한 R/R AML 환자를 대상으로 한 인간, 다중 센터 1상 단일 제제 연구에서 처음입니다. 이 연구는 용량 증량 및 코호트 확장의 두 단계로 구성됩니다. 용량 증량 단계 동안 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 결정될 때까지 최대 18명의 환자가 최대 3가지 용량 수준(DL)으로 WU-NK-101로 치료받게 됩니다.
MTD/MAD가 정의되면 6명의 추가 환자가 코호트 확장 단계에 등록되어 안전성, 내약성을 추가로 특성화하고 WU-NK-101의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다. 코호트 확장 단계에서 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 용량 증량 단계에서 안전성에 따라 최대 2회의 추가 재유도 주기를 받을 수 있습니다. 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 환자는 환자당 총 4주기까지 추가 강화 주기를 받을 수 있습니다. 코호트 확장 동안 주기 사이에 최대 2주의 투약 중단이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40299
- Norton Health Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Center
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Perth, 호주
- Royal Perth Hospital
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Sydney, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 1차 또는 2차 AML(급성 전골수성 백혈병을 제외한 모든 하위 유형) 진단 확인
다음 기준 중 하나에 의해 정의된 표준 치료 요법의 혜택을 받을 가능성이 낮음:
1회 이상의 유도 시도에 불응성인 백혈병으로 정의되는 일차 유도 실패(PIF). 유도 시도에는 고용량 1회 및/또는 표준 용량 시타라빈 2회가 포함됩니다.
- 안트라사이클린/안트라세네디온 ± 항대사물질, 성장 인자 또는 포함된 요법을 포함하는 표적 요법.
75세 이상이거나 집중 유도 화학 요법을 사용할 수 없는 동반 질환이 있는 성인의 경우; PIF는 다음의 덜 집중적인 요법 중 하나에 불응성인 AML로 정의됩니다.
- 아자시티딘, 데시타빈 또는 저용량 시타라빈과 병용한 Bcl-2 억제제의 2주기 이상 4주기 이하
- 젬투주맙 오조가미신 단일 요법의 ≥ 2 ~ ≤ 4주기
- ≥ 6 ~ ≤ 8주기 이보시데닙 또는 에나시데닙
CR 달성 후 재발하는 백혈병
- 조기 재발: 문서화된 관해 후 ≤ 6개월 이내에 질병이 재발함
- 후기 재발: 문서화된 관해 후 > 6개월 이내에 질병이 재발함
- 불응성-재발: ≥ 1회 실패한 구조 시도에 대한 불응성
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 AML 환자[코호트 확장 단계에서만 허용됨]는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 조혈모세포이식 후 AML 재발의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 일치 관련 기증자, 일치하는 비혈연 기증자, 제대혈 기증자 또는 일배체 동일 기증자로부터 등록 전 90일 이상 동종 조혈모세포이식(alloSCT)을 받은 경우
- 생리학적 투여량을 제외하고 최소 2주 동안 모든 면역억제제를 중단합니다(
- 등급 ≥ 3 veno-occlusive disease 또는 활동성 이식편대숙주병의 병력 없음
- AML이 있는 것으로 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 치료를 받았고 연구에 등록하기 전 최소 2주 동안 뇌척수액이 깨끗한 경우 자격이 있습니다. CNS 요법(방사선 요법 또는 화학 요법)은 연구 치료 동안 의학적으로 지시된 대로 계속되어야 합니다.
- 골수 모세포 수가 >5%인 경우 골수 외 질환이 있는 환자가 허용됩니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
- 기대 수명 >12주
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 스크리닝 시 2
제외 기준:
- 순환 모세포 수 >30,000/µL(형태학 또는 유세포 분석법)
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 모든 병인의 통제되지 않은 감염을 포함하여 제어되지 않거나 치료되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상을 암시하는 심전도(ECG)
- 크레아티닌 청소율로 정의되는 중증 신장애
- 기관지경 검사로 평가되지 않은 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 검사에서 새로운 진행성 폐 침윤. 감염으로 인한 침윤은 적절한 치료 1주 후(추정되거나 입증된 진균 감염의 경우 4주) 안정적/개선되어야 합니다.
- 하나 이상의 연구 제제에 대해 알려진 과민성
- 플루다라빈의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 연구 약물을 투여받았습니다(선별 기간 이전의 모든 연구 요법의 마지막 투여로부터 최소 5 반감기의 휴약 기간 또는 14일 중 더 긴 기간).
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 동의하거나 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: WU-NK-101
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 파생된 조작되지 않은 자연 살해(NK) 세포는 사이토카인 재프로그래밍, 확장 및 동결 보존되어 동종 강화 메모리 유사 항종양 NK 세포 치료제를 생성합니다. 각 28일 치료 주기는 1일, 8일 및 15일에 투여되는 WU-NK-101의 3회 용량으로 구성됩니다. |
WU-NK-101은 1일, 8일 및 15일에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5로 평가한 WU-NK-101의 부작용 발생률
기간: 24개월
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안전성은 동의 시점부터 연구 종료(EOS) 방문까지의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가를 기반으로 합니다.
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24개월
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최대 허용 용량
기간: 최초 투여일로부터 최대 21일
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WU-NK-101의 최대 허용 또는 관리 용량
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최초 투여일로부터 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 개월
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연구 약물 투여(1일)부터 연구 중 사망까지의 시간.
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3 개월
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응답 기간
기간: 24개월
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어떤 원인으로 인한 질병의 재발, 진행 또는 사망 시점에 대한 반응 시간.
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24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 완전 관해(CR) + 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WUN101-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
WU-NK-101에 대한 임상 시험
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Wugen, Inc.모병
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
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Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu Biotech알려지지 않은
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Cells First Biotechnology (Beijing) Co., Ltd모병
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna알려지지 않은
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Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....알려지지 않은
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ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont Hospital완전한