Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy WU-NK-101 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Wugen, Inc.
Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1, otwartym, z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwbiałaczkowej WU-NK-101 w R/R AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe badanie fazy 1 na ludziach z pojedynczym lekiem u pacjentów z R/R AML, którzy wyczerpali inne opcje leczenia. Badanie będzie składało się z dwóch faz, eskalacji dawki i rozszerzenia kohorty. Podczas fazy zwiększania dawki do 18 pacjentów będzie leczonych WU-NK-101 w maksymalnie 3 poziomach dawek (DL) do momentu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD).

Po zdefiniowaniu MTD/MAD, 6 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do fazy rozszerzania kohorty w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, a także określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) WU-NK-101. Pacjenci w fazie rozszerzania kohorty, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR), mogą otrzymać do 2 kolejnych cykli ponownej indukcji w zależności od bezpieczeństwa w fazie zwiększania dawki; pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) lub całkowitą remisję z niecałkowitą regeneracją hematologiczną (CRi) w dowolnym momencie leczenia, mogą otrzymać kolejny cykl konsolidacyjny, w sumie do 4 cykli na pacjenta. Podczas rozszerzania kohorty dozwolone są przerwy w dawkowaniu do dwóch tygodni między cyklami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40299
        • Norton Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej AML (dowolny podtyp poza ostrą białaczką promielocytową) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016

  2. Jest mało prawdopodobne, aby odnieść korzyść ze standardowej terapii zdefiniowanej przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pierwotne niepowodzenie indukcji (PIF) definiowane jako białaczka oporna na ≥ 1 próbę indukcji. Próby indukcji obejmują 1 dużą dawkę i/lub 2 standardowe dawki cytarabiny

      • antracykliny/antracenodion ± antymetabolit, z czynnikiem wzrostu lub bez czynnika wzrostu lub schematy zawierające terapię celowaną.

    2. Dla dorosłych w wieku 75 lat lub starszych lub z chorobami współistniejącymi, które wykluczają zastosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej; PIF definiuje się jako AML oporną na jeden z następujących mniej intensywnych schematów:

      • ≥ 2 ale ≤ 4 cykle inhibitorów Bcl-2 w skojarzeniu z azacytydyną, decytabiną lub małą dawką cytarabiny
      • ≥ 2 ale ≤ 4 cykle gemtuzumabu ozogamycyny w monoterapii
      • ≥ 6 ale ≤ 8 cykli iwosydenib lub enazydenib

    3. Białaczka w nawrocie po osiągnięciu CR

      • Wczesny nawrót: nawrót choroby w ciągu ≤ 6 miesięcy od udokumentowanej remisji
      • Późny nawrót: nawrót choroby w ciągu > 6 miesięcy od udokumentowanej remisji
      • Nawrót oporny na leczenie: oporny na ≥ 1 nieudaną próbę ratunku

  3. Pacjenci z AML po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) [dozwolone tylko w fazie rozszerzania kohorty] muszą spełniać następujące kryteria:

    • Musi istnieć histologiczne potwierdzenie nawrotu AML po HSCT
    • Przebyty allogeniczny HSCT (alloSCT) > 90 dni przed włączeniem od dawcy zgodnego z dopasowaniem, dopasowanego dawcy niespokrewnionego, dawcy krwi pępowinowej lub dawcy haploidentycznego
    • Odstawić wszystkie leki immunosupresyjne na co najmniej 2 tygodnie, z wyjątkiem dawek fizjologicznych (
    • Brak historii choroby zarostowej żył stopnia ≥ 3 lub aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  4. Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML kwalifikują się, jeśli byli leczeni, a płyn mózgowo-rdzeniowy jest klarowny przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Terapię OUN (radioterapię lub chemioterapię) należy kontynuować zgodnie ze wskazaniami medycznymi podczas leczenia w ramach badania.
  5. Pacjenci z chorobą pozaszpikową są dopuszczani, jeśli liczba blastów w szpiku kostnym wynosi >5%
  6. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba krążących blastów >30 000/µl mierzona morfologicznie lub metodą cytometrii przepływowej (dozwolone są terapie cytoredukcyjne, takie jak leukafereza lub hydroksymocznik)
  2. Niekontrolowane lub nieleczone infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C lub niekontrolowane zakażenie o dowolnej etiologii
  3. Niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe lub elektrokardiogram (EKG) sugerujący ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny
  5. Nowe postępujące nacieki płucne na prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, których nie oceniano za pomocą bronchoskopii. Nacieki przypisywane infekcji muszą być stabilne/poprawiać się po 1 tygodniu odpowiedniej terapii (4 tygodnie w przypadku domniemanego lub potwierdzonego zakażenia grzybiczego).
  6. Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych środków
  7. Otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę fludarabiny (okres wymywania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki jakiejkolwiek badanej terapii przed okresem przesiewowym lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Każdy warunek, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie zgody na badanie lub udział w nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: WU-NK-101

Niemodyfikowana komórka naturalnego zabójcy (NK) pochodząca z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), która jest przeprogramowana cytokinami, namnażana i kriokonserwowana w celu stworzenia allogenicznego, wzmocnionego pamięciowo, przeciwnowotworowego produktu terapii komórkami NK.

Każdy 28-dniowy cykl leczenia składa się z 3 dawek WU-NK-101 podawanych w Dniu 1, Dniu 8 i Dniu 15.
Biologiczny: WU-NK-101
WU-NK-101 podawany w dniu 1, dniu 8 i dniu 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych WU-NK-101 według oceny CTCAE v5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu wyrażenia zgody do wizyty na koniec badania (EOS).
24 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszej dawki
Maksymalna tolerowana lub podawana dawka WU-NK-101
Do 21 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od podania badanego leku (dzień 1) do śmierci w trakcie badania.
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas reakcji na czas nawrotu choroby, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) + całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wugen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUN101-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na WU-NK-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj