이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 다형 교모세포종에서 B7-H3 키메라 항원 수용체 T 세포(B7-H3CART)

2026년 4월 1일 업데이트: Stanford University

재발성 다형교모세포종(GBM) 성인에서 국소적(LR) 전달된 자가 B7-H3 키메라 항원 수용체 T 세포(B7-H3CART)의 1상 임상 시험

이것은 재발성 IDH 야생형 GBM이 있는 성인 피험자의 중추신경계에 대한 B7-H3CART의 국소(LR) 투여의 제조 타당성과 안전성을 테스트하기 위한 개방형, 비무작위, 단일 사이트 1상 연구입니다. 3+3 용량 증량 설계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 부수사관:
          • Crystal Mackall, MD
        • 부수사관:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • 부수사관:
          • Brian Scott, MD
        • 부수사관:
          • Zachary Threlkeld, MD
        • 부수사관:
          • Michael Lim, MD
        • 부수사관:
          • Seema Nagpal, MD
        • 부수사관:
          • Gordon Li, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수정된 WHO 2021 기준에 따라 IDH 야생형으로 테스트된 교모세포종, 교육종, 핍지교종 특징이 있는 교모세포종, PNET 특징이 있는 교모세포종을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 높은 등급(WHO 등급 IV) 신경아교종. 환자는 또한 표준 일선 치료 후 MRI(RANO 기준)에 의해 종양 재발/진행의 증거가 있어야 합니다. 비. 표준 라인 요법 후 첫 재발 또는 진행성 질환.
  • 절제 가능한 질병: 절제는 환자에 대한 표준 치료의 일부로 간주되고 있으며 대부분의 조영제 강화 종양 덩어리/신호를 절제할 수 있는 것으로 생각됩니다.
  • 환자는 18세 이상 75세 이하(포함)여야 합니다.
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 60.
  • 스테로이드 사용은 매일 데카드론 4mg 이하로 제한해야 합니다.

  • 스크리닝 방문 시 다음을 포함하는 적절한 장기 기능:

    1. Hgb ≥ 12g/dL(남성) 또는 ≥ 11.5g/dL(여성)
    2. ANC ≥ 1500/uL
    3. 혈소판 ≥ 100,000/uL
    4. 절대 림프구 수 ≥150/uL
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl; Cr 클리어런스는 ≥ 50mL/min이어야 합니다.
    6. 혈청 AST 및 ALT ≤ 3x ULN(등급 1)
    7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
    8. PT 또는 PTT ≤ 1.25 X ULN
    9. 생리학적으로 유의한 심낭 삼출의 징후 또는 임상적으로 유의한 ECG 소견 없이 심장박출률 ≥45%.
    10. 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
  • 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 중 및 마지막 CAR T 세포 주입 후 최소 4개월 동안 또는 B7-H3CART 기간 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 두 가지 차단 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 말초 혈액 또는 CSF에서 검출 가능합니다.
  • 가임 연령의 모든 여성 피험자는 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 이 프로토콜을 사용하는 동안 Stanford Health Care의 절차, 재방문 및 평가를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

  • 이전 치료:

    • 일선 방사선 요법 완료 후 최소 6주.
    • 화학 요법 후 최소 3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 것이 이전 전신 요법 이후 경과해야 합니다. 단, 전신 억제/자극 면역 체크포인트 요법은 5 반감기가 필요합니다.
    • 방사선 괴사 또는 가성 진행에만 사용할 수 있는 베바시주맙 치료로부터 최소 4주.
    • 이전의 세포독성 화학요법, 방사선 또는 시험용 제제를 포함한 기타 항암 요법이 치료 1일 전 적어도 4주 전에 중단되었습니다.
    • 이전 요법으로 인한 독성은 안정적이어야 하며 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증과 같이 임상적으로 유의하지 않은 독성은 제외).

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유 중인 환자.
  • 재발성 질환의 목적을 위한 아바스틴(베바시주맙)의 사전 또는 동시 치료. Avastin(bevacizumab)은 방사선 괴사에 사용되었을 수 있습니다.
  • 키메라 항원 수용체(CAR) 기반 요법에 대한 사전 노출.
  • 이 연구에 사용된 모든 제제/시약에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 항응고 치료를 받고 있는 환자.
  • 시험 전 3년 이상 이전에 진단되고 확정적으로 치료되었거나 예후가 감시를 필요로 하지 않을 정도로 양호한 것으로 간주되는 경우를 제외한 이전 악성 종양.
  • 현저하게 증가된 두개내압의 임상적 증거(즉, 임박한 탈출) 또는 조절되지 않는 발작.
  • 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 기타 감염의 존재. 단순 요로 감염 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하는 경우 허용됩니다.
  • HIV 또는 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 감염의 알려진 병력. B형 간염 또는 C형 간염 병력은 정량적 PCR 및/또는 핵산 검사에서 바이러스 부하를 감지할 수 없는 경우 허용됩니다.
  • 원발성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신 루푸스)가 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 경우.
  • 제대로 조절되지 않는 상태를 포함한 중요한 의학적 질병 또는 상태: 예: 고혈압, 심혈관 질환, 진성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 섬유증, 염증성 장애, 면역결핍(예: HIV 감염), 악성 이외의 이유로 면역이 손상된 경우(예: 만성 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법), 투석이 필요한 환자를 포함한 신부전, 간 기능 장애, 이차 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 국소 편평 세포 피부 암종 제외) 또는 활동성 감염.
  • 골수 또는 줄기 세포 이식의 병력.
  • 조사자의 판단에 따르면, 피험자는 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
모든 과목은 복용량 수준에 할당됩니다. B7-H3CART를 1회 이상 주입받은 피험자에게 표준 3+3 용량 증량 설계를 통해 순차적으로 증량이 진행됩니까? 각 용량 수준에는 용량 수준 1부터 시작하여 3~6명의 피험자가 포함됩니다. 복용량 수준 1이 너무 독성이 있다고 간주되면 복용량을 복용량 수준 -1로 줄일 수 있습니다. 6명의 피험자에서 용량 제한 독성(DLT) 없이 용량 수준 4가 완료되면 최대 허용 용량(MTD)이 결정되지 않을 수 있으며 대신 용량 수준 4가 최대 투여 용량(MAD)이 됩니다. 티
의약품: B7-H3CART

B7-H3CART는 다음 용량 중 하나로 국소적으로(ICV 또는 ICV와 종양 내(IT) 모두) 투여됩니다.

투여량 수준 -1: 5 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) 투여량 수준 1: 10 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) 투여량 수준 2: 25 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) /- 20%) 투여량 수준 3: 50 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) 투여량 수준 4: 100 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%)

B7-H3CART 투여량 투여량 수준 -1(DL-1): 5 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 1(DL 1): 10 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 2( DL2): 25 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 3(DL3): 50 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 4(DL4): 100 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%)

총 6회 투여에 대한 주입 기준이 충족되는 한 28일(-7/+14일)마다 반복하며, 추가로 6회 투여(최대 총 12회)에 대한 옵션이 있습니다.

다른 이름들:
  • B7H3-CAR T
실험적: 용량 확장
최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)이 설정된 후, 총 12명의 평가 가능한 피험자(용량 증량 단계에서 주입된 6명의 피험자 포함)가 RP2D에 등록되어 RP2D에서 반복 투여의 안전성을 추가로 조사하게 됩니다. MTD/RP2D를 수행하고 이점에 대한 예비 평가를 수행합니다.
의약품: B7-H3CART

B7-H3CART는 다음 용량 중 하나로 국소적으로(ICV 또는 ICV와 종양 내(IT) 모두) 투여됩니다.

투여량 수준 -1: 5 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) 투여량 수준 1: 10 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) 투여량 수준 2: 25 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) /- 20%) 투여량 수준 3: 50 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%) 투여량 수준 4: 100 x 10^6 CAR+ 세포(+/- 20%)

B7-H3CART 투여량 투여량 수준 -1(DL-1): 5 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 1(DL 1): 10 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 2( DL2): 25 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 3(DL3): 50 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%) 투여량 수준 4(DL4): 100 x 106 B7-H3CART+ 세포(± 20%)

총 6회 투여에 대한 주입 기준이 충족되는 한 28일(-7/+14일)마다 반복하며, 추가로 6회 투여(최대 총 12회)에 대한 옵션이 있습니다.

다른 이름들:
  • B7H3-CAR T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 지정 선량 ​​범위를 충족한 성공적인 제조 제품(B7-H3CART)의 수
기간: 5 년
목표 용량 수준에 대해 확립된 IND 출시 기준을 충족하는 B7-H3CART의 성공적인 제조 실행 빈도로 정의됩니다.
5 년
최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 5 년
초기 주입 후 투여량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 빈도로 정의됨
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B7-H3CART의 누적 안전성
기간: 5 년
각 용량 수준에서 DLT의 발생률 및 중증도, LR B7-H3CART 주입의 초기 및 후속 주입 후 부작용 및 심각한 부작용. 이 연구에서 DLT의 정의는 부작용에 대한 NCI의 공통 용어 기준(CTCAEv5.0)을 사용합니다.
5 년
재발성 IDH 야생형 GBM 환자의 신경종양학(iRANO)에서의 면역요법 반응 평가
기간: 5 년
iRano 반응 기준은 완전 반응, 부분 반응, 경미한 반응, 안정 질환, 진행성 질환,
5 년
진행 시간(TTP)
기간: 5 년
시작(외과적 절제)부터 방사선 진행 날짜까지의 시간(죽음은 검열됨)
5 년
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 5 년
최초 질병 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
5 년
B7-H3CART를 3회 이상 투여할 수 있는 피험자의 비율
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Parker Institute for Cancer Immunotherapy
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

수사관

  • 수석 연구원: Reena Thomas, MD, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-65002
  • NCI-2022-06043 (기타 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B7-H3CART에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다