파킨슨병의 비운동 증상에 대한 밝은 빛 요법
2024년 2월 7일 업데이트: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong
파킨슨병 환자의 수면 및 기분 증상에 대한 밝은 빛 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 및 능동 대조 시험
이것은 파킨슨병 환자의 수면 및 기분 증상에 대한 밝은 빛 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 및 활성 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 파킨슨병 환자의 과도한 주간 졸림을 감소시키는 데 시간 제한 BLT(BLT 그룹)의 효능을 시간 제한 비활성화 음이온 발생기(활성 대조군)와 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 우울증, 피로를 포함한 다른 비운동 증상에 대한 BLT의 효과를 조사하는 것입니다. 그리고 삶의 질.
임의 시간 위약(위약 그룹)과 비교하여 시간 위약의 효능을 조사하기 위해 추가 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joey WY Chan
- 전화번호: +852 39197647
- 이메일: joeywychan@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Joey WY Chan, FHKAM(Psych)
- 전화번호: +862 39197647
- 이메일: joeywychan@cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Jessie Tsang
- 전화번호: +852 39197792
- 이메일: jessietsang@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따라 신경과 전문의가 진단한 특발성 파킨슨병
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 파킨슨병/향정신성 약물에 대한 약물의 안정적인 투여량을 유지함
- Epworth 졸음 척도에서 14점 이상
제외 기준:
- 조증 또는 경조증 에피소드, 정신 분열증, 정신 지체 또는 물질 사용 장애의 현재 또는 과거 병력. (우울증이나 불안장애가 있는 대상자는 제외되지 않음)
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 임상의 및/또는 선별 도구에 의해 판단되는 상당한 자살 위험의 존재
- 면담의 동의 또는 타당성을 손상시킬 수 있는 활성 정신병적 증상의 존재
- 홍콩판 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA)에서 19점 이하의 인지 장애
- 밝은 빛 요법에 대한 금기: 빛 유발 편두통의 병력. 간질, 광과민성 약물의 현재 사용, 눈 질환의 존재, 예. 망막 질환, 심한 백내장, 녹내장 및 실명
- 심각한 의학적 상태/청력 장애/언어 장애로 인해 임상 인터뷰를 완료할 수 없음
- 지난 3개월 동안 정규 교대 근무자 또는 경자오선 비행
- 시험용 의약품 또는 기기의 다른 임상 시험 등록
- 외인성 멜라토닌을 복용 중인 피험자
- 뇌심부자극술(DBS) 이식 환자
- 알려진 수면 장애가 있는 환자, 예. 치료받지 않은 심한 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Timed-Bright 광선 요법(BLT 그룹)
10,000lux 밝은 빛
|
6주 동안 하루 60분 동안 10,000lux의 밝은 광선 요법에 정기적으로 노출
|
|
활성 비교기: Timed-inactivated 음이온 발생기(활성 제어 그룹)
비활성화된 음이온 발생기
|
6주 동안 하루 60분 동안 비활성화된 음이온 발생기에 정기적으로 노출
6주 동안 하루 60분 동안 비활성화된 음이온 발생기에 임의 시간 노출
|
|
위약 비교기: 임의 시간 비활성화 음이온 발생기(플라시보 그룹)
비활성화된 음이온 발생기
|
6주 동안 하루 60분 동안 비활성화된 음이온 발생기에 정기적으로 노출
6주 동안 하루 60분 동안 비활성화된 음이온 발생기에 임의 시간 노출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 졸음의 변화
기간: 6주간의 치료 끝에
|
ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수의 변화, ESS 점수 범위는 0-24, 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
|
6주간의 치료 끝에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 변화
기간: 6주간의 치료 끝에
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수의 변화, MARDS 범위는 0-60, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
6주간의 치료 끝에
|
|
피로 증상의 변화
기간: 6주간의 치료 끝에
|
FSS(Faitgue Severity Scale) 점수의 변화, FSS는 9개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1-7의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 피로가 심한 것을 나타냅니다.
|
6주간의 치료 끝에
|
|
삶의 질 변화
기간: 6주간의 치료 끝에
|
Short-Form 12-item(SF-12) 척도의 점수 변화.
SF-12는 정신적 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체적 구성 요소 점수(PCS-12)의 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
6주간의 치료 끝에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
밝은 빛 치료에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLC빼는정신 건강 장애 | 외상 후 스트레스 장애 | 물질 사용 장애 | 청소년 행동
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한