Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ярким светом при немоторных симптомах болезни Паркинсона

7 февраля 2024 г. обновлено: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности терапии ярким светом при симптомах сна и настроения у пациентов с болезнью Паркинсона

Это рандомизированное плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности терапии ярким светом в отношении симптомов сна и настроения у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - сравнить эффективность синхронизированной BLT (группа BLT) в снижении чрезмерной дневной сонливости у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с инактивированным по времени генератором отрицательных ионов (группа активного контроля).

Второстепенными целями исследования являются изучение влияния синхронизированной BLT на другие немоторные симптомы, включая депрессию, утомляемость; и качество жизни.

Будут проведены дополнительные анализы для изучения эффективности плацебо, получающего по времени, по сравнению с плацебо, принимаемого в случайном порядке (группа плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joey WY Chan
  • Номер телефона: +852 39197647
  • Электронная почта: joeywychan@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Joey WY Chan, FHKAM(Psych)
          • Номер телефона: +862 39197647
          • Электронная почта: joeywychan@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Jessie Tsang
          • Номер телефона: +852 39197792
          • Электронная почта: jessietsang@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Идиопатическая болезнь Паркинсона, диагностированная неврологом в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
  2. Способен дать информированное согласие
  3. Поддерживали стабильную дозу лекарств от болезни Паркинсона/психотропных препаратов в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
  4. Наберите 14 или более баллов по шкале сонливости Эпворта.

Критерий исключения:

  1. Текущая или прошлая история маниакального или гипоманиакального эпизода, шизофрении, умственной отсталости или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. (Субъекты с депрессией или тревожными расстройствами не будут исключены)
  2. Нестабильное медицинское или психическое состояние
  3. Наличие существенного суицидального риска по оценке клинициста и/или инструментов скрининга
  4. Наличие активных психотических симптомов, которые могут повлиять на возможность дать согласие или достоверность интервью
  5. Когнитивные нарушения с оценкой 19 или ниже по гонконгской версии Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
  6. Противопоказание к терапии ярким светом: мигрень, вызванная светом в анамнезе. Эпилепсия, текущий прием фотосенсибилизирующих препаратов, наличие заболеваний глаз, напр. заболевание сетчатки, тяжелая катаракта, глаукома и слепота
  7. Серьезное заболевание/нарушение слуха/дефицит речи приводят к неспособности пройти клиническое собеседование
  8. Регулярный сменный работник или трансмеридиональный перелет за последние три месяца
  9. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или устройства
  10. Субъекты, принимающие экзогенный мелатонин
  11. Пациенты с имплантом глубокой стимуляции мозга (DBS)
  12. Пациенты с известными нарушениями сна, например. нелеченное тяжелое апноэ сна, синдром беспокойных ног

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светотерапия Timed-Bright (группа BLT)
Яркий свет 10 000 люкс
Устройство: Терапия ярким светом
Регулярное воздействие терапии ярким светом 10 000 люкс в течение 60 минут в день в течение шести недель.
Активный компаратор: Генератор отрицательных ионов с временной инактивацией (группа активного контроля)
Генератор инактивированных отрицательных ионов
Устройство: Генератор инактивированных отрицательных ионов
Регулярное воздействие инактивированного генератора отрицательных ионов в течение 60 минут в день в течение шести недель.
Устройство: Генератор инактивированных отрицательных ионов
Воздействие инактивированного генератора отрицательных ионов в случайном порядке в течение 60 минут в день в течение шести недель.
Плацебо Компаратор: Генератор отрицательных ионов с инактивацией случайным образом (группа плацебо)
Генератор инактивированных отрицательных ионов
Устройство: Генератор инактивированных отрицательных ионов
Регулярное воздействие инактивированного генератора отрицательных ионов в течение 60 минут в день в течение шести недель.
Устройство: Генератор инактивированных отрицательных ионов
Воздействие инактивированного генератора отрицательных ионов в случайном порядке в течение 60 минут в день в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена дневной сонливости
Временное ограничение: в конце 6-недельного лечения
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS), балл ESS варьируется от 0 до 24, более высокий балл указывает на большую сонливость
в конце 6-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: в конце 6-недельного лечения
Изменение балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), MARDS колеблется от 0 до 60, более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов
в конце 6-недельного лечения
Изменение симптомов усталости
Временное ограничение: в конце 6-недельного лечения
Изменение балла по шкале тяжести усталости (FSS), FSS состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7, более высокий балл указывает на большую степень утомления
в конце 6-недельного лечения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: в конце 6-недельного лечения
Изменение балла по шкале Short-Form из 12 пунктов (SF-12). SF-12 состоит из двух подшкал - оценки психического компонента (MCS-12) и оценки физического компонента (PCS-12), более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
в конце 6-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.676T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия ярким светом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться