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Terapia della luce intensa per i sintomi non motori nella malattia di Parkinson

7 febbraio 2024 aggiornato da: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Studio randomizzato controllato con placebo e controllo attivo per valutare l'efficacia della terapia con luce intensa per i sintomi del sonno e dell'umore nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo e attivo per valutare l'efficacia della terapia della luce intensa per i sintomi del sonno e dell'umore nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare l'efficacia del timed-BLT (gruppo BLT) nel ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con malattia di Parkinson, rispetto a un generatore di ioni negativi inattivato nel tempo (gruppo di controllo attivo).

Gli obiettivi secondari dello studio sono di esaminare l'effetto del timed-BLT su altri sintomi non motori, tra cui depressione, affaticamento; e la qualità della vita.

Saranno condotte ulteriori analisi per esaminare l'efficacia del timed-placebo rispetto al random-time placebo (gruppo placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata dal neurologo secondo i criteri diagnostici clinici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Mantenuto con una dose stabile di farmaci per il morbo di Parkinson/farmaci psicotropi per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  4. Punteggio 14 o più sulla scala della sonnolenza di Epworth

Criteri di esclusione:

  1. Una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia, ritardo mentale o disturbo da uso di sostanze. (Non saranno esclusi soggetti con depressione o disturbi d'ansia)
  2. Condizione medica o psichiatrica instabile
  3. Presenza di rischio suicidario sostanziale giudicato dal medico e/o dagli strumenti di screening
  4. Presenza di sintomi psicotici attivi che potrebbero compromettere la capacità di acconsentire o la validità del colloquio
  5. Compromissione cognitiva con punteggio pari o inferiore a 19 secondo la versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
  6. Controindicazione alla terapia della luce intensa: storia di emicrania indotta dalla luce. Epilessia, uso corrente di farmaci fotosensibilizzanti, presenza di patologie oculari, ad es. malattie della retina, cataratta grave, glaucoma e cecità
  7. Condizione medica significativa/danno uditivo/deficit del linguaggio portano all'impossibilità di completare il colloquio clinico
  8. Turnista regolare o volo transmeridiano negli ultimi tre mesi
  9. Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale o dispositivo sperimentale
  10. Soggetti che assumono melatonina esogena
  11. Pazienti con impianto di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  12. Pazienti con disturbi del sonno noti, ad es. apnea notturna grave non trattata, sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce temporizzata-luminosa (gruppo BLT)
Luce brillante da 10.000 lux
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Esposizione programmata regolarmente alla terapia della luce intensa da 10.000 lux per 60 minuti al giorno per sei settimane
Comparatore attivo: Generatore di ioni negativi inattivato a tempo (gruppo di controllo attivo)
Generatore di ioni negativi inattivato
Dispositivo: Generatore di ioni negativi inattivato
Esposizione programmata regolarmente a un generatore di ioni negativi inattivato per 60 minuti al giorno per sei settimane
Dispositivo: Generatore di ioni negativi inattivato
Esposizione casuale a un generatore di ioni negativi inattivato per 60 minuti al giorno per sei settimane
Comparatore placebo: Generatore di ioni negativi inattivato a tempo casuale (gruppo placebo)
Generatore di ioni negativi inattivato
Dispositivo: Generatore di ioni negativi inattivato
Esposizione programmata regolarmente a un generatore di ioni negativi inattivato per 60 minuti al giorno per sei settimane
Dispositivo: Generatore di ioni negativi inattivato
Esposizione casuale a un generatore di ioni negativi inattivato per 60 minuti al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: alla fine del trattamento di 6 settimane
Variazione del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS), il punteggio ESS varia da 0 a 24, un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza
alla fine del trattamento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento di 6 settimane
Variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), MARDS varia da 0 a 60, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi
alla fine del trattamento di 6 settimane
Cambiamento dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: alla fine del trattamento di 6 settimane
Variazione del punteggio della Faitgue Severity Scale (FSS), FSS è composta da 9 elementi e ciascuno è valutato su una scala da 1 a 7, un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica
alla fine del trattamento di 6 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: alla fine del trattamento di 6 settimane
Variazione del punteggio della scala Short-Form 12-item (SF-12). SF-12 è costituito da due sottoscale: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12), un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
alla fine del trattamento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.676T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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