Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkasvalohoito Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu lumelääke- ja aktiivikontrolloitu koe kirkkaan valon hoidon tehokkuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden uni- ja mielialaoireissa

Tämä on satunnaistettu lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kirkkaan valohoidon tehoa uni- ja mielialaoireisiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ajastetun BLT:n (BLT-ryhmä) tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liiallisen päiväuneliaisuuden vähentämiseen verrattuna ajastettuun inaktivoituun negatiivisten ionien generaattoriin (aktiivinen kontrolliryhmä).

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia ajastetun BLT:n vaikutusta muihin ei-motorisiin oireisiin, mukaan lukien masennus, väsymys; ja elämänlaatu.

Suoritetaan lisäanalyysejä ajastetun lumelääkkeen tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna satunnaiseen lumelääkkeeseen (plaseboryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jonka neurologi on diagnosoinut Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  3. Parkinsonin taudin/psykotrooppisten lääkkeitä on pidetty vakaalla annoksella vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
  4. Pistemäärä 14 tai enemmän Epworthin uneliaisuusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi maaninen tai hypomaaninen episodi, skitsofrenia, kehitysvammaisuus tai päihteiden käyttöhäiriö. (Kohtaita, joilla on masennusta tai ahdistuneisuushäiriöitä, ei suljeta pois)
  2. Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  3. Kliinikon ja/tai seulontainstrumenttien arvioima merkittävä itsemurhariski
  4. Aktiivisten psykoottisten oireiden esiintyminen, jotka voivat heikentää kykyä suostua haastatteluun tai pätevyyttä
  5. Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä on 19 tai vähemmän Montreal Cognitive Assessmentin (HK-MoCA) Hongkongin version mukaan
  6. Kirkasvalohoidon vasta-aihe: aiempi valon aiheuttama migreeni. Epilepsia, valoherkistyslääkkeiden nykyinen käyttö, silmäsairauksien esiintyminen, esim. verkkokalvosairaus, vaikea kaihi, glaukooma ja sokeus
  7. Merkittävä sairaus/kuulovamma/puheenvajaus johtaa kyvyttömyyteen suorittaa kliinistä haastattelua
  8. Säännöllinen vuorotyöntekijä tai meridiaanilento viimeisen kolmen kuukauden aikana
  9. Ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen
  10. Koehenkilöt, jotka saavat eksogeenistä melatoniinia
  11. Potilaat, joilla on syvä aivostimulaatio (DBS) -implantti
  12. Potilaat, joilla on tunnettuja unihäiriöitä, esim. hoitamaton vaikea uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajastettu kirkas valohoito (BLT-ryhmä)
10 000 luxin kirkas valo
Laite: Kirkasvaloterapia
Säännöllinen altistuminen 10 000 luksin kirkkaalle valolle 60 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan
Active Comparator: Ajastettu inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori (aktiivinen kontrolliryhmä)
Inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori
Laite: Inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori
Säännöllisesti ajoitettu altistuminen inaktivoidulle negatiivisen ionin generaattorille 60 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan
Laite: Inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori
Satunnainen altistus inaktivoidulle negatiivisen ionin generaattorille 60 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan
Placebo Comparator: Satunnainen inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori (plaseboryhmä)
Inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori
Laite: Inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori
Säännöllisesti ajoitettu altistuminen inaktivoidulle negatiivisen ionin generaattorille 60 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan
Laite: Inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori
Satunnainen altistus inaktivoidulle negatiivisen ionin generaattorille 60 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivisin uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärässä, ESS-pisteet vaihtelevat välillä 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta
6 viikon hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä, MARDS vaihtelee välillä 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta
6 viikon hoidon lopussa
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
Faitgue Severity Scale (FSS) -pistemäärän muutos, FSS koostuu 9 kohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta
6 viikon hoidon lopussa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
Muutos lyhyen lomakkeen 12-kohdan (SF-12) asteikolla. SF-12 koostuu kahdesta ala-asteikosta - henkisen komponentin pistemäärästä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärästä (PCS-12), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
6 viikon hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.676T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirkasvaloterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa